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Bicarbonate contre solution saline pour prévenir la néphropathie de contraste

29 novembre 2010 mis à jour par: Italian Society of Nephrology

Étude de phase 4 sur la thérapie par perfusion de bicarbonate par rapport à une solution saline pour prévenir la néphropathie induite par contraste (protocole CAN-IT PREVENT)

Le ralentissement de la fonction rénale survient chez une minorité de personnes recevant un colorant pendant l'angiographie. Le but de cette étude est de comparer deux types de liquide différents administrés dans une veine pour réduire le risque de lésion rénale : le sel dans l'eau ou le bicarbonate de soude dans l'eau.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une diminution de la fonction rénale après contraste est associée à un séjour prolongé à l'hôpital, à des événements cardiaques indésirables et à une mortalité plus élevée à la fois à l'hôpital et à long terme. L'administration délibérée de liquides est recommandée pour réduire le risque de néphropathie de contraste. Cependant, les données pour étayer les recommandations spécifiques font défaut et le régime liquidien optimal reste incertain.

Il a été émis l'hypothèse que l'alcalinisation du fluide tubulaire pourrait être bénéfique en réduisant les niveaux de radicaux libres dépendant du pH. Un essai récent a trouvé une fréquence plus faible d'augmentation de la créatinine > 25 % dans les deux jours suivant le contraste avec une perfusion de 7 heures de bicarbonate de sodium isotonique qu'avec une perfusion saline (Merten GJ, JAMA 2004). Cependant, il reste à prouver que le bicarbonate est supérieur car cet essai présente un certain nombre de défauts méthodologiques.

Comparaison : bicarbonate de sodium 1/6 M IV OU solution saline 0,9 % IV, chaque liquide isotonique administré au même débit d'administration de sodium (3,25 ml/Kg pendant 1 heure avant le contraste, suivi de 1,1 ml/Kg/h pendant 6 heures pour bicarbonate ; 3,5 ml/kg pendant 1 heure avant le contraste, suivi de 1,2 ml/kg/h pendant 6 heures pour le sérum physiologique). Temps total de perfusion 7 heures (pour les deux). Le débit maximum de liquide autorisé est celui pour un poids corporel de 110 kg. Contraste iso- ou à faible osmolalité intra-vasculaire à la dose minimale nécessaire pour compléter l'imagerie requise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie, 25100
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italie, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cernusco sul Naviglio, Italie, 20063
        • P.O. Uboldo
      • Cremona, Italie, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • San Donato, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Réservé pour artériographie cardiaque ou autre artériographie non rénale
  • Fonction rénale réduite préexistante : créatinine sérique >= 1,3 et <= 4 mg/dl (sexe féminin) ou >= 1,5 et <= 5 mg/dl (sexe masculin)
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • GFR MDRD estimé < 15 ml/min/m2
  • Insuffisance rénale terminale déjà sous dialyse
  • Insuffisance rénale aiguë actuelle connue avec augmentation de la créatinine sérique > 0,5 mg/dl dans les 24 heures
  • Œdème pulmonaire - actuel ou dans les 48 heures
  • Ascite cliniquement pertinente, œdème ou autre surcharge liquidienne
  • Hypertension non contrôlée (> 165 mmHg systolique ou > 105 mmHg diastolique)
  • Patient hémodynamiquement instable nécessitant de la nitroglycérine IV, ou du liquide IV ou des inotropes pour le soutien de la tension artérielle
  • Angiographie d'urgence (non planifiée)
  • Procédure de contraste IV
  • Exposition à un radiocontraste iodé dans les 3 jours précédant l'étude
  • Réaction anaphylactoïde antérieure au produit de contraste
  • Administration planifiée de N-acétylcystéine
  • Administration planifiée de dopamine, de fénoldopam ou de mannitol
  • Grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bicarbonate
Perfusion de solution de bicarbonate
Médicament: Bicarbonate de sodium 1/6 M (166 mEq/L) IV
Solution de bicarbonate
Autres noms:
  • Bicarbonate de sodium
ACTIVE_COMPARATOR: Saline
Extension de volume standard
Médicament: Chlorure de sodium IV à 0,9 % (154 mEq/L)
Solution saline
Autres noms:
  • Chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement d'une néphropathie induite par le contraste, CIN, définie comme une augmentation de la créatinine sérique de 25 % ou plus par rapport au niveau de référence avant l'intervention jusqu'à 48 à 72 heures après l'administration du produit de contraste radiographique.
Délai: 48-72 heures
48-72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de groupe de la créatinine sérique
Délai: 48-72 heures
48-72 heures
Jours d'hospitalisation dans la semaine suivant le contraste
Délai: Une semaine
Une semaine
Besoin de dialyse
Délai: Deux mois
Deux mois
Événements athéroemboliques
Délai: Deux mois
Deux mois
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: Deux mois
Deux mois
Décès
Délai: Deux mois
Deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Italian Society of Nephrology

Collaborateurs

European Commission
Memorial University of Newfoundland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pietro Ravani, MD, MSc, Italian Society of Nephrology
  • Chaise d'étude: Brendan BJ Barrett, MD, MSc, Memorial University of Newfoundland
  • Chaise d'étude: Ferruccio Conte, MD, Italian Society of Nephrology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2006

Première publication (ESTIMATION)

6 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR021676

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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