- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00384995
Wodorowęglan przeciwko soli fizjologicznej w celu zapobiegania nefropatii kontrastowej
Badanie fazy 4 dotyczące terapii infuzyjnej wodorowęglanów i soli fizjologicznej w celu zapobiegania nefropatii wywołanej kontrastem (protokół CAN-IT PREVENT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pogorszenie funkcji nerek po podaniu kontrastu wiąże się z przedłużonym pobytem w szpitalu, niepożądanymi zdarzeniami sercowymi i wyższą śmiertelnością zarówno w szpitalu, jak iw odległej perspektywie. Zaleca się celowe podawanie płynów w celu zmniejszenia ryzyka nefropatii kontrastowej. Brakuje jednak danych potwierdzających konkretne zalecenia, a optymalny schemat płynów pozostaje niejasny.
Postawiono hipotezę, że alkalizacja płynu kanalikowego może być korzystna poprzez zmniejszenie zależnych od pH poziomów wolnych rodników. Niedawne badanie wykazało mniejszą częstość wzrostu kreatyniny > 25% w ciągu dwóch dni kontrastu po 7-godzinnym wlewie izotonicznego wodorowęglanu sodu niż po wlewie soli fizjologicznej (Merten GJ, JAMA 2004). Jednak pozostaje do udowodnienia, że wodorowęglan jest lepszy, ponieważ ta próba ma wiele wad metodologicznych.
Porównanie: dożylnie 1/6 M wodorowęglan sodu LUB dożylnie 0,9% roztwór soli fizjologicznej, każdy płyn izotoniczny podawany z taką samą szybkością podawania sodu (3,25 ml/kg w ciągu 1 godziny przed podaniem kontrastu, a następnie 1,1 ml/kg/godz. przez 6 godzin przez wodorowęglanu; 3,5 ml/kg przez 1 godzinę przed podaniem kontrastu, a następnie 1,2 ml/kg/godz. przez 6 godzin dla soli fizjologicznej). Całkowity czas infuzji 7 godzin (dla obu). Maksymalna dozwolona szybkość przepływu płynów jest taka dla masy ciała 110 kg. Wewnątrznaczyniowy kontrast izo- lub niskoosmolalny w minimalnej dawce potrzebnej do wykonania wymaganego obrazowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25100
- Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Włochy, 95100
- Ospedale Ferrarotto
-
Cernusco sul Naviglio, Włochy, 20063
- P.O. Uboldo
-
Cremona, Włochy, 26100
- Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
-
San Donato, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarezerwowany do arteriografii serca lub innej arteriografii innej niż nerkowa
- Istniejące wcześniej zaburzenia czynności nerek: Kreatynina w surowicy >= 1,3 i <= 4 mg/dl (płeć żeńska) lub >= 1,5 i <= 5 mg/dl (płeć męska)
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Oszacowany GFR MDRD < 15 ml/min/m2
- Schyłkowa niewydolność nerek już na dializie
- Znana obecnie ostra niewydolność nerek ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy > 0,5 mg/dl w ciągu 24 godzin
- Obrzęk płuc - obecny lub w ciągu 48 godzin
- Klinicznie istotne wodobrzusze, obrzęk lub inne przeciążenie płynami
- Niekontrolowane nadciśnienie (> 165 mmHg skurczowe lub > 105 mmHg rozkurczowe)
- Niestabilny hemodynamicznie pacjent wymagający dożylnej nitrogliceryny lub płynu dożylnego lub leków inotropowych w celu podtrzymania ciśnienia krwi
- Awaryjna (nieplanowana) angiografia
- IV procedura kontrastowa
- Ekspozycja na radiokontrast jodowy w ciągu 3 dni przed badaniem
- Wcześniejsza reakcja anafilaktoidalna na kontrast
- Planowe podanie N-acetylocysteiny
- Planowe podanie dopaminy, fenoldopamu lub mannitolu
- Aktualna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Dwuwęglan
Infuzja roztworu wodorowęglanu
|
Roztwór wodorowęglanu
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solankowy
Standardowe rozszerzenie objętości
|
Roztwór soli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rozwój nefropatii indukowanej kontrastem, CIN, zdefiniowanej jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 25% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych przed interwencją do 48-72 godzin po podaniu kontrastu radiograficznego.
Ramy czasowe: 48-72 godziny
|
48-72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Grupowa średnia zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 48-72 godziny
|
48-72 godziny
|
Dni w szpitalu w ciągu tygodnia po kontraście
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Jeden tydzień
|
Wymagania dotyczące dializy
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Dwa miesiące
|
Zdarzenia miażdżycowo-zatorowe
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Dwa miesiące
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Dwa miesiące
|
Śmierć
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pietro Ravani, MD, MSc, Italian Society of Nephrology
- Krzesło do nauki: Brendan BJ Barrett, MD, MSc, Memorial University of Newfoundland
- Krzesło do nauki: Ferruccio Conte, MD, Italian Society of Nephrology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Ravani P, Tripepi G, Pecchini P, Mallamaci F, Malberti F, Zoccali C. Urotensin II is an inverse predictor of death and fatal cardiovascular events in chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Jan;73(1):95-101. doi: 10.1038/sj.ki.5002565. Epub 2007 Oct 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR021676
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek, ostra
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na 1/6 M (166 mEq/l) wodorowęglan sodu dożylny
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyB Ostra białaczka limfoblastyczna | Ph-Like ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyT Ostra białaczka limfoblastyczna | Chłoniak limfoblastyczny TStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Szwajcaria
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyOstra białaczka limfoblastyczna | Dorosły B ostra białaczka limfoblastyczna | Dzieciństwo B ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyOstra białaczka limfoblastyczna | Dorosły B ostra białaczka limfoblastyczna | Dzieciństwo B ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone, Kanada, Australia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyOstra białaczka limfoblastyczna | Dzieciństwo B ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Szwajcaria
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyOstra białaczka limfoblastyczna | Dorosły B ostra białaczka limfoblastyczna | Dzieciństwo B ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Szwajcaria
-
National Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacja
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyOstra białaczka limfoblastyczna | Zespół Downa | Pozytywny chromosom Philadelphia | Dzieciństwo B ostra białaczka limfoblastyczna z t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Dzieciństwo B ostra białaczka limfoblastyczna | Dorosły chłoniak limfoblastyczny B | Ann Arbor Stadium I B Chłoniak limfoblastyczny | Ann... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko, Australia, Nowa Zelandia, Szwajcaria, Irlandia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyT Ostra białaczka limfoblastyczna | Chłoniak limfoblastyczny TStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaT Ostra białaczka limfoblastyczna | Chłoniak limfoblastyczny T