Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wodorowęglan przeciwko soli fizjologicznej w celu zapobiegania nefropatii kontrastowej

29 listopada 2010 zaktualizowane przez: Italian Society of Nephrology

Badanie fazy 4 dotyczące terapii infuzyjnej wodorowęglanów i soli fizjologicznej w celu zapobiegania nefropatii wywołanej kontrastem (protokół CAN-IT PREVENT)

Spowolnienie czynności nerek występuje u mniejszości osób, którym podano barwnik podczas angiografii. Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych rodzajów płynów podawanych dożylnie w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek: sól w wodzie lub soda oczyszczona w wodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pogorszenie funkcji nerek po podaniu kontrastu wiąże się z przedłużonym pobytem w szpitalu, niepożądanymi zdarzeniami sercowymi i wyższą śmiertelnością zarówno w szpitalu, jak iw odległej perspektywie. Zaleca się celowe podawanie płynów w celu zmniejszenia ryzyka nefropatii kontrastowej. Brakuje jednak danych potwierdzających konkretne zalecenia, a optymalny schemat płynów pozostaje niejasny.

Postawiono hipotezę, że alkalizacja płynu kanalikowego może być korzystna poprzez zmniejszenie zależnych od pH poziomów wolnych rodników. Niedawne badanie wykazało mniejszą częstość wzrostu kreatyniny > 25% w ciągu dwóch dni kontrastu po 7-godzinnym wlewie izotonicznego wodorowęglanu sodu niż po wlewie soli fizjologicznej (Merten GJ, JAMA 2004). Jednak pozostaje do udowodnienia, że ​​wodorowęglan jest lepszy, ponieważ ta próba ma wiele wad metodologicznych.

Porównanie: dożylnie 1/6 M wodorowęglan sodu LUB dożylnie 0,9% roztwór soli fizjologicznej, każdy płyn izotoniczny podawany z taką samą szybkością podawania sodu (3,25 ml/kg w ciągu 1 godziny przed podaniem kontrastu, a następnie 1,1 ml/kg/godz. przez 6 godzin przez wodorowęglanu; 3,5 ml/kg przez 1 godzinę przed podaniem kontrastu, a następnie 1,2 ml/kg/godz. przez 6 godzin dla soli fizjologicznej). Całkowity czas infuzji 7 godzin (dla obu). Maksymalna dozwolona szybkość przepływu płynów jest taka dla masy ciała 110 kg. Wewnątrznaczyniowy kontrast izo- lub niskoosmolalny w minimalnej dawce potrzebnej do wykonania wymaganego obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brescia, Włochy, 25100
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Włochy, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cernusco sul Naviglio, Włochy, 20063
        • P.O. Uboldo
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • San Donato, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarezerwowany do arteriografii serca lub innej arteriografii innej niż nerkowa
  • Istniejące wcześniej zaburzenia czynności nerek: Kreatynina w surowicy >= 1,3 i <= 4 mg/dl (płeć żeńska) lub >= 1,5 i <= 5 mg/dl (płeć męska)
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Oszacowany GFR MDRD < 15 ml/min/m2
  • Schyłkowa niewydolność nerek już na dializie
  • Znana obecnie ostra niewydolność nerek ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy > 0,5 mg/dl w ciągu 24 godzin
  • Obrzęk płuc - obecny lub w ciągu 48 godzin
  • Klinicznie istotne wodobrzusze, obrzęk lub inne przeciążenie płynami
  • Niekontrolowane nadciśnienie (> 165 mmHg skurczowe lub > 105 mmHg rozkurczowe)
  • Niestabilny hemodynamicznie pacjent wymagający dożylnej nitrogliceryny lub płynu dożylnego lub leków inotropowych w celu podtrzymania ciśnienia krwi
  • Awaryjna (nieplanowana) angiografia
  • IV procedura kontrastowa
  • Ekspozycja na radiokontrast jodowy w ciągu 3 dni przed badaniem
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktoidalna na kontrast
  • Planowe podanie N-acetylocysteiny
  • Planowe podanie dopaminy, fenoldopamu lub mannitolu
  • Aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dwuwęglan
Infuzja roztworu wodorowęglanu
Roztwór wodorowęglanu
Inne nazwy:
  • Wodorowęglan sodu
ACTIVE_COMPARATOR: Solankowy
Standardowe rozszerzenie objętości
Roztwór soli
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój nefropatii indukowanej kontrastem, CIN, zdefiniowanej jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 25% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych przed interwencją do 48-72 godzin po podaniu kontrastu radiograficznego.
Ramy czasowe: 48-72 godziny
48-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grupowa średnia zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 48-72 godziny
48-72 godziny
Dni w szpitalu w ciągu tygodnia po kontraście
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jeden tydzień
Wymagania dotyczące dializy
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Dwa miesiące
Zdarzenia miażdżycowo-zatorowe
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Dwa miesiące
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Dwa miesiące
Śmierć
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pietro Ravani, MD, MSc, Italian Society of Nephrology
  • Krzesło do nauki: Brendan BJ Barrett, MD, MSc, Memorial University of Newfoundland
  • Krzesło do nauki: Ferruccio Conte, MD, Italian Society of Nephrology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, ostra

Badania kliniczne na 1/6 M (166 mEq/l) wodorowęglan sodu dożylny

3
Subskrybuj