Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bikarbonat v saltvand for at forhindre kontrastnefropati

29. november 2010 opdateret af: Italian Society of Nephrology

Fase 4-undersøgelse af bikarbonat versus saltvandsinfusionsterapi for at forhindre kontrastinduceret nefropati (CAN-IT PREVENT-protokol)

Nedsættelse af nyrefunktionen forekommer hos et mindretal af mennesker, der får farvestof under angiografi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige typer væske givet i en vene for at reducere risikoen for nyreskade: salt i vand eller bagepulver i vand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fald i nyrefunktionen efter kontrast er forbundet med forlænget hospitalsophold, uønskede hjertehændelser og højere dødelighed både på hospitalet og på lang sigt. Bevidst administration af væske anbefales for at reducere risikoen for kontrast nefropati. Data til støtte for specifikke anbefalinger mangler dog, og den optimale væskekur er stadig uklar.

Det er blevet antaget, at alkalinisering af rørformet væske kan være fordelagtig ved at reducere pH-afhængige frie radikaler. Et nyligt forsøg fandt en lavere frekvens af kreatininstigning > 25 % inden for to dage efter kontrast med en 7 timers infusion af isotonisk natriumbicarbonat end med saltvandsinfusion (Merten GJ, JAMA 2004). Det mangler dog at blive bevist, at bikarbonat er overlegent, da dette forsøg har en række metodologiske mangler.

Sammenligning: IV 1/6 M natriumbicarbonat ELLER IV 0,9% saltvand, hver isotonisk væske givet med samme hastighed af natriumadministration (3,25 ml/Kg over 1 time præ-kontrast, efterfulgt af 1,1 ml/Kg/time i 6 timer for bicarbonat; 3,5 ml/kg over 1 time præ-kontrast, efterfulgt af 1,2 ml/kg/time i 6 timer for saltvand). Samlet infusionstid 7 timer (for begge). Den maksimalt tilladte mængde væske er den for en kropsvægt på 110 kg. Intravaskulær iso- eller lav-osmolalitet kontrast i den minimale dosis, der er nødvendig for at fuldføre den nødvendige billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25100
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cernusco sul Naviglio, Italien, 20063
        • P.O. Uboldo
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • San Donato, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reserveret til hjerte- eller anden ikke-renal arteriografi
  • Eksisterende nedsat nyrefunktion: Serumkreatinin >= 1,3 & <= 4 mg/dl (kvinde) eller >= 1,5 & <= 5 mg/dl (mandligt køn)
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • GFR MDRD estimat < 15 ml/min/m2
  • Nyresygdom i slutstadiet, der allerede er i dialyse
  • Kendt aktuel akut nyresvigt med serumkreatininstigning på > 0,5 mg/dl inden for 24 timer
  • Lungeødem - løbende eller indenfor 48 timer
  • Klinisk relevant ascites, ødem eller anden væskeoverbelastning
  • Ukontrolleret hypertension (> 165 mmHg systolisk eller > 105 mmHg diastolisk)
  • Hæmodynamisk ustabil patient, der kræver IV nitroglycerin eller IV væske eller inotroper til blodtryksstøtte
  • Akut (uplanlagt) angiografi
  • IV kontrastprocedure
  • Udsættelse for iodholdig radiokontrast inden for 3 dage før undersøgelsen
  • Forudgående anafylaktoid reaktion på kontrast
  • Planlagt administration af N-acetylcystein
  • Planlagt administration af dopamin, fenoldopam eller mannitol
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bikarbonat
Infusion af bikarbonatopløsning
Medicin: 1/6 M (166 mækv./L) IV natriumbicarbonat
Bicarbonatopløsning
Andre navne:
  • Natriumbicarbonat
ACTIVE_COMPARATOR: Saltvand
Standard volumenudvidelse
Medicin: 0,9 % (154 mækv./l) IV natriumchlorid
Saltopløsning
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af kontrastinduceret nefropati, CIN, defineret som en stigning i serumkreatinin på 25 % eller mere fra præ-interventionens baseline til inden for 48-72 timer efter administration af den radiografiske kontrast.
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gruppegennemsnitlig ændring i serumkreatinin
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer
Dage på hospitalet inden for ugen efter kontrast
Tidsramme: En uge
En uge
Krav til dialyse
Tidsramme: To måneder
To måneder
Ateroboliske begivenheder
Tidsramme: To måneder
To måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: To måneder
To måneder
Død
Tidsramme: To måneder
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italian Society of Nephrology

Samarbejdspartnere

European Commission
Memorial University of Newfoundland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pietro Ravani, MD, MSc, Italian Society of Nephrology
  • Studiestol: Brendan BJ Barrett, MD, MSc, Memorial University of Newfoundland
  • Studiestol: Ferruccio Conte, MD, Italian Society of Nephrology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2006

Først opslået (SKØN)

6. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR021676

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner