- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00384995
Bikarbonát vs fyziologický roztok k prevenci kontrastní nefropatie
Fáze 4 studie bikarbonátové versus fyziologické infuzní terapie k prevenci kontrastem indukované nefropatie (protokol CAN-IT PREVENT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokles funkce ledvin po podání kontrastní látky je spojen s prodlouženým pobytem v nemocnici, nežádoucími srdečními příhodami a vyšší mortalitou v nemocnici i dlouhodobě. Ke snížení rizika kontrastní nefropatie se doporučuje záměrné podávání tekutin. Údaje na podporu konkrétních doporučení však chybí a optimální režim tekutin zůstává nejasný.
Byla vyslovena hypotéza, že alkalizace tubulární tekutiny může být prospěšná snížením hladin volných radikálů závislých na pH. Nedávná studie zjistila nižší frekvenci vzestupu kreatininu > 25 % během dvou dnů po kontrastu při 7hodinové infuzi izotonického hydrogenuhličitanu sodného než při infuzi fyziologického roztoku (Merten GJ, JAMA 2004). Zbývá však dokázat, že bikarbonát je lepší, protože tento pokus má řadu metodologických nedostatků.
Srovnání: IV 1/6 M hydrogenuhličitan sodný NEBO IV 0,9% fyziologický roztok, každá izotonická tekutina se podává stejnou rychlostí podávání sodíku (3,25 ml/kg během 1 hodiny před kontrastem, poté 1,1 ml/kg/h po dobu 6 hodin pro hydrogenuhličitan; 3,5 ml/kg po dobu 1 hodiny před kontrastem a následně 1,2 ml/kg/h po dobu 6 hodin pro fyziologický roztok). Celková doba infuze 7 hodin (u obou). Maximální povolené množství tekutiny je pro tělesnou hmotnost 110 kg. Intravaskulární izo- nebo nízkoosmolální kontrast v minimální dávce potřebné k dokončení požadovaného zobrazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25100
- Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Itálie, 95100
- Ospedale Ferrarotto
-
Cernusco sul Naviglio, Itálie, 20063
- P.O. Uboldo
-
Cremona, Itálie, 26100
- Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
-
San Donato, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezervováno pro srdeční nebo jinou nerenální arteriografii
- Preexistující snížená funkce ledvin: Sérový kreatinin >= 1,3 & <= 4 mg/dl (ženské pohlaví) nebo >= 1,5 & <= 5 mg/dl (mužské pohlaví)
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Odhad GFR MDRD < 15 ml/min/m2
- Konečné stadium onemocnění ledvin již na dialýze
- Známé aktuální akutní selhání ledvin se zvýšením sérového kreatininu o > 0,5 mg/dl během 24 hodin
- Plicní edém - aktuální nebo do 48 hodin
- Klinicky relevantní ascites, edém nebo jiné přetížení tekutinami
- Nekontrolovaná hypertenze (> 165 mmHg systolický nebo > 105 mmHg diastolický)
- Hemodynamicky nestabilní pacient vyžadující IV nitroglycerin nebo IV tekutinu nebo inotropy na podporu krevního tlaku
- Nouzová (neplánovaná) angiografie
- IV kontrastní postup
- Expozice jodovanému radiokontrastu do 3 dnů před studií
- Předchozí anafylaktoidní reakce na kontrast
- Plánované podávání N-acetylcysteinu
- Plánované podávání dopaminu, fenoldopamu nebo mannitolu
- Aktuální těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bikarbonát
Infuze bikarbonátového roztoku
|
Bikarbonátový roztok
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solný
Standardní rozšíření objemu
|
Fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozvoj kontrastem indukované nefropatie, CIN, definované jako zvýšení sérového kreatininu o 25 % nebo více od výchozí hodnoty před intervencí do 48-72 hodin po podání rentgenového kontrastu.
Časové okno: 48-72 hodin
|
48-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skupinová průměrná změna sérového kreatininu
Časové okno: 48-72 hodin
|
48-72 hodin
|
Dny v nemocnici v týdnu po kontrastu
Časové okno: Týden
|
Týden
|
Požadavek na dialýzu
Časové okno: Dva měsíce
|
Dva měsíce
|
Ateroembolické příhody
Časové okno: Dva měsíce
|
Dva měsíce
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Dva měsíce
|
Dva měsíce
|
Smrt
Časové okno: Dva měsíce
|
Dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pietro Ravani, MD, MSc, Italian Society of Nephrology
- Studijní židle: Brendan BJ Barrett, MD, MSc, Memorial University of Newfoundland
- Studijní židle: Ferruccio Conte, MD, Italian Society of Nephrology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Ravani P, Tripepi G, Pecchini P, Mallamaci F, Malberti F, Zoccali C. Urotensin II is an inverse predictor of death and fatal cardiovascular events in chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Jan;73(1):95-101. doi: 10.1038/sj.ki.5002565. Epub 2007 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR021676
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 1/6 M (166 mEq/l) IV hydrogenuhličitan sodný
-
Kanazawa UniversityKowa Company, Ltd.DokončenoNealkoholické ztučnění jaterJaponsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbDokončenoLeukémie | Akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborB Akutní lymfoblastická leukémie | Ph-like akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborT Akutní lymfoblastická leukémie | T Lymfoblastický lymfomSpojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Švýcarsko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAkutní lymfoblastická leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie dospělých B | Dětství B Akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy, Kanada, Austrálie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAkutní lymfoblastická leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie dospělých B | Dětství B Akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAkutní lymfoblastická leukémie | Downův syndrom | Pozitivní chromozom Philadelphia | Dětství B Akutní lymfoblastická leukémie s t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Dětství B Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfom dospělých B | Ann Arbor Lymfoblastický lymfom fáze I B | Ann Arbor Lymfoblastický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Portoriko, Austrálie, Nový Zéland, Švýcarsko, Irsko
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeB Akutní lymfoblastická leukémie
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeT Akutní lymfoblastická leukémie | T Lymfoblastický lymfom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAkutní lymfoblastická leukémie | Dětství B Akutní lymfoblastická leukémieSpojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Švýcarsko