Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bikarbonát vs fyziologický roztok k prevenci kontrastní nefropatie

29. listopadu 2010 aktualizováno: Italian Society of Nephrology

Fáze 4 studie bikarbonátové versus fyziologické infuzní terapie k prevenci kontrastem indukované nefropatie (protokol CAN-IT PREVENT)

Ke zpomalení funkce ledvin dochází u menšiny lidí, kterým bylo během angiografie podáváno barvivo. Účelem této studie je porovnat dva různé typy tekutin podávaných do žíly, aby se snížilo riziko poškození ledvin: sůl ve vodě nebo jedlá soda ve vodě.

Přehled studie

Detailní popis

Pokles funkce ledvin po podání kontrastní látky je spojen s prodlouženým pobytem v nemocnici, nežádoucími srdečními příhodami a vyšší mortalitou v nemocnici i dlouhodobě. Ke snížení rizika kontrastní nefropatie se doporučuje záměrné podávání tekutin. Údaje na podporu konkrétních doporučení však chybí a optimální režim tekutin zůstává nejasný.

Byla vyslovena hypotéza, že alkalizace tubulární tekutiny může být prospěšná snížením hladin volných radikálů závislých na pH. Nedávná studie zjistila nižší frekvenci vzestupu kreatininu > 25 % během dvou dnů po kontrastu při 7hodinové infuzi izotonického hydrogenuhličitanu sodného než při infuzi fyziologického roztoku (Merten GJ, JAMA 2004). Zbývá však dokázat, že bikarbonát je lepší, protože tento pokus má řadu metodologických nedostatků.

Srovnání: IV 1/6 M hydrogenuhličitan sodný NEBO IV 0,9% fyziologický roztok, každá izotonická tekutina se podává stejnou rychlostí podávání sodíku (3,25 ml/kg během 1 hodiny před kontrastem, poté 1,1 ml/kg/h po dobu 6 hodin pro hydrogenuhličitan; 3,5 ml/kg po dobu 1 hodiny před kontrastem a následně 1,2 ml/kg/h po dobu 6 hodin pro fyziologický roztok). Celková doba infuze 7 hodin (u obou). Maximální povolené množství tekutiny je pro tělesnou hmotnost 110 kg. Intravaskulární izo- nebo nízkoosmolální kontrast v minimální dávce potřebné k dokončení požadovaného zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brescia, Itálie, 25100
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itálie, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cernusco sul Naviglio, Itálie, 20063
        • P.O. Uboldo
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • San Donato, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezervováno pro srdeční nebo jinou nerenální arteriografii
  • Preexistující snížená funkce ledvin: Sérový kreatinin >= 1,3 & <= 4 mg/dl (ženské pohlaví) nebo >= 1,5 & <= 5 mg/dl (mužské pohlaví)
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Odhad GFR MDRD < 15 ml/min/m2
  • Konečné stadium onemocnění ledvin již na dialýze
  • Známé aktuální akutní selhání ledvin se zvýšením sérového kreatininu o > 0,5 mg/dl během 24 hodin
  • Plicní edém - aktuální nebo do 48 hodin
  • Klinicky relevantní ascites, edém nebo jiné přetížení tekutinami
  • Nekontrolovaná hypertenze (> 165 mmHg systolický nebo > 105 mmHg diastolický)
  • Hemodynamicky nestabilní pacient vyžadující IV nitroglycerin nebo IV tekutinu nebo inotropy na podporu krevního tlaku
  • Nouzová (neplánovaná) angiografie
  • IV kontrastní postup
  • Expozice jodovanému radiokontrastu do 3 dnů před studií
  • Předchozí anafylaktoidní reakce na kontrast
  • Plánované podávání N-acetylcysteinu
  • Plánované podávání dopaminu, fenoldopamu nebo mannitolu
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bikarbonát
Infuze bikarbonátového roztoku
Bikarbonátový roztok
Ostatní jména:
  • Bikarbonát sodný
ACTIVE_COMPARATOR: Solný
Standardní rozšíření objemu
Fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj kontrastem indukované nefropatie, CIN, definované jako zvýšení sérového kreatininu o 25 % nebo více od výchozí hodnoty před intervencí do 48-72 hodin po podání rentgenového kontrastu.
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skupinová průměrná změna sérového kreatininu
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin
Dny v nemocnici v týdnu po kontrastu
Časové okno: Týden
Týden
Požadavek na dialýzu
Časové okno: Dva měsíce
Dva měsíce
Ateroembolické příhody
Časové okno: Dva měsíce
Dva měsíce
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Dva měsíce
Dva měsíce
Smrt
Časové okno: Dva měsíce
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pietro Ravani, MD, MSc, Italian Society of Nephrology
  • Studijní židle: Brendan BJ Barrett, MD, MSc, Memorial University of Newfoundland
  • Studijní židle: Ferruccio Conte, MD, Italian Society of Nephrology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2006

První zveřejněno (ODHAD)

6. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1/6 M (166 mEq/l) IV hydrogenuhličitan sodný

3
Předplatit