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碳酸氢盐与盐水预防造影剂肾病

2010年11月29日 更新者:Italian Society of Nephrology

碳酸氢盐与盐水输注疗法预防造影剂肾病的第 4 期研究(CAN-IT 预防方案)

在血管造影期间接受染料的少数人会出现肾功能减慢。 这项研究的目的是比较两种不同类型的静脉液体以降低肾损伤的风险:水中的盐或水中的小苏打。

研究概览

详细说明

造影后肾功能下降与住院时间延长、心脏不良事件以及住院和长期死亡率较高有关。 建议有意识地给予液体以降低造影剂肾病的风险。 然而,缺乏支持具体建议的数据,最佳补液方案仍不清楚。

据推测,管状液的碱化可能有利于降低 pH 依赖性自由基水平。 最近的一项试验发现,与输注盐水相比,输注等渗碳酸氢钠 7 小时对比剂后两天内肌酐升高 > 25% 的频率较低(Merten GJ,JAMA 2004)。 然而,由于该试验存在许多方法学缺陷,因此碳酸氢盐的优越性仍有待证明。

比较:IV 1/6 M 碳酸氢钠或 IV 0.9% 生理盐水,每种等渗液以相同的钠给药速率给药(3.25 ml/Kg 超过 1 小时对比前,然后 1.1 ml/Kg/hr 持续 6 小时碳酸氢盐;3.5 ml/Kg 超过 1 小时预造影剂,随后 1.2 ml/Kg/hr 持续 6 小时(生理盐水)。 总输注时间 7 小时(两者)。 允许的最大输液量是体重 110 公斤时的输液量。 完成所需成像所需的最小剂量的血管内等渗透压或低渗透压造影剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brescia、意大利、25100
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania、意大利、95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cernusco sul Naviglio、意大利、20063
        • P.O. Uboldo
      • Cremona、意大利、26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • San Donato、意大利、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 预订心脏或其他非肾动脉造影
  • 预先存在的肾功能下降:血清肌酐 >= 1.3 & <= 4 mg/dl(女性)或 >= 1.5 & <= 5 mg/dl(男性)
  • 年龄 > 18 岁

排除标准:

  • GFR MDRD 估计值 < 15 ml/min/m2
  • 终末期肾病已经透析
  • 已知当前急性肾功能衰竭,24 小时内血清肌酐升高 > 0.5 mg/dl
  • 肺水肿 - 当前或 48 小时内
  • 临床相关的腹水、水肿或其他体液过多
  • 未控制的高血压(> 165 mmHg 收缩压,或 > 105 mmHg 舒张压)
  • 血液动力学不稳定的患者需要静脉注射硝酸甘油或静脉输液或正性肌力药来支持血压
  • 紧急(计划外)血管造影
  • 静脉造影程序
  • 研究前 3 天内暴露于碘化放射造影剂
  • 先前对造影剂的类过敏反应
  • N-乙酰半胱氨酸的计划给药
  • 计划给予多巴胺、非诺多泮或甘露醇
  • 目前怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:碳酸氢盐
碳酸氢盐溶液输注
碳酸氢盐溶液
其他名称:
  • 碳酸氢钠
ACTIVE_COMPARATOR:盐水
标准体积扩展
生理盐水
其他名称:
  • 氯化钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
造影剂肾病 CIN 的发展定义为在放射造影剂给药后 48-72 小时内血清肌酐从干预前基线增加 25% 或更多。
大体时间:48-72小时
48-72小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清肌酐的组平均变化
大体时间:48-72小时
48-72小时
造影后一周内住院天数
大体时间:一周
一周
透析要求
大体时间:两个月
两个月
动脉粥样硬化事件
大体时间:两个月
两个月
主要不良心血管事件
大体时间:两个月
两个月
死亡
大体时间:两个月
两个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pietro Ravani, MD, MSc、Italian Society of Nephrology
  • 学习椅:Brendan BJ Barrett, MD, MSc、Memorial University of Newfoundland
  • 学习椅:Ferruccio Conte, MD、Italian Society of Nephrology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月5日

首次发布 (估计)

2006年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月29日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

1/6 M (166 mEq/L) IV 碳酸氢钠的临床试验

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