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Bicarbonato contro soluzione salina per prevenire la nefropatia da contrasto

29 novembre 2010 aggiornato da: Italian Society of Nephrology

Studio di fase 4 sulla terapia con infusione di bicarbonato rispetto a soluzione fisiologica per prevenire la nefropatia indotta da mezzo di contrasto (protocollo CAN-IT PREVENT)

Il rallentamento della funzione renale si verifica in una minoranza di persone a cui è stato somministrato il colorante durante l'angiografia. Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi tipi di liquidi somministrati in vena per ridurre il rischio di danno renale: sale nell'acqua o bicarbonato di sodio nell'acqua.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un declino della funzionalità renale dopo contrasto è associato a degenza ospedaliera prolungata, eventi cardiaci avversi e mortalità più elevata sia in ospedale che a lungo termine. Si raccomanda la somministrazione deliberata di liquidi per ridurre il rischio di nefropatia da contrasto. Tuttavia, mancano dati a supporto di raccomandazioni specifiche e il regime idrico ottimale rimane poco chiaro.

È stato ipotizzato che l'alcalinizzazione del fluido tubulare potrebbe essere utile riducendo i livelli di radicali liberi dipendenti dal pH. Uno studio recente ha rilevato una minore frequenza di aumento della creatinina > 25% entro due giorni dal contrasto con un'infusione di 7 ore di bicarbonato di sodio isotonico rispetto all'infusione di soluzione fisiologica (Merten GJ, JAMA 2004). Tuttavia, resta da dimostrare che il bicarbonato è superiore in quanto questo studio presenta una serie di difetti metodologici.

Confronto: EV 1/6 M di bicarbonato di sodio OPPURE soluzione fisiologica allo 0,9%, ciascun fluido isotonico somministrato alla stessa velocità di somministrazione di sodio (3,25 ml/Kg in 1 ora prima del mezzo di contrasto, seguito da 1,1 ml/Kg/ora per 6 ore per bicarbonato; 3,5 ml/Kg per 1 ora prima del contrasto, seguiti da 1,2 ml/Kg/ora per 6 ore per soluzione fisiologica). Tempo totale di infusione 7 ore (per entrambi). La portata massima di fluido consentita è quella per un peso corporeo di 110 Kg. Contrasto intravascolare iso o a bassa osmolalità nella dose minima necessaria per completare l'imaging richiesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cernusco sul Naviglio, Italia, 20063
        • P.O. Uboldo
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • San Donato, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prenotato per arteriografia cardiaca o altra arteriografia non renale
  • Funzionalità renale ridotta preesistente: creatinina sierica >= 1,3 e <= 4 mg/dl (sesso femminile) o >= 1,5 e <= 5 mg/dl (sesso maschile)
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • GFR MDRD stimato < 15 ml/min/m2
  • Malattia renale allo stadio terminale già in dialisi
  • Insufficienza renale acuta nota in atto con aumento della creatinina sierica > 0,5 mg/dl entro 24 ore
  • Edema polmonare - attuale o entro 48 ore
  • Ascite clinicamente rilevante, edema o altro sovraccarico di liquidi
  • Ipertensione incontrollata (> 165 mmHg sistolica o > 105 mmHg diastolica)
  • Paziente emodinamicamente instabile che richiede nitroglicerina EV o fluidi EV o inotropi per il supporto della pressione arteriosa
  • Angiografia di emergenza (non pianificata).
  • Procedura di contrasto IV
  • Esposizione a radiocontrasto iodato entro 3 giorni prima dello studio
  • Precedente reazione anafilattoide al mezzo di contrasto
  • Somministrazione programmata di N-acetilcisteina
  • Somministrazione pianificata di dopamina, fenoldopam o mannitolo
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bicarbonato
Infusione di soluzione di bicarbonato
Droga: Bicarbonato di sodio 1/6 M (166 mEq/L) EV
Soluzione di bicarbonato
Altri nomi:
  • Bicarbonato di sodio
ACTIVE_COMPARATORE: Salino
Espansione volumetrica standard
Droga: Cloruro di sodio 0,9% (154 mEq/L) EV
Soluzione salina
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di nefropatia indotta da contrasto, CIN, definita come un aumento della creatinina sierica del 25% o più rispetto al basale pre-intervento entro 48-72 ore dalla somministrazione del contrasto radiografico.
Lasso di tempo: 48-72 ore
48-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del gruppo nella creatinina sierica
Lasso di tempo: 48-72 ore
48-72 ore
Giorni in ospedale entro la settimana post contrasto
Lasso di tempo: Una settimana
Una settimana
Obbligo di dialisi
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Eventi ateroembolici
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Morte
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Society of Nephrology

Collaboratori

European Commission
Memorial University of Newfoundland

Investigatori

  • Investigatore principale: Pietro Ravani, MD, MSc, Italian Society of Nephrology
  • Cattedra di studio: Brendan BJ Barrett, MD, MSc, Memorial University of Newfoundland
  • Cattedra di studio: Ferruccio Conte, MD, Italian Society of Nephrology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2006

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR021676

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