Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bicarbonato x solução salina para prevenir a nefropatia por contraste

29 de novembro de 2010 atualizado por: Italian Society of Nephrology

Estudo de Fase 4 da Terapia de Infusão de Bicarbonato Versus Salina para Prevenir Nefropatia Induzida por Contraste (Protocolo CAN-IT PREVENT)

A lentificação da função renal ocorre em uma minoria de pessoas que recebem corante durante a angiografia. O objetivo deste estudo é comparar dois tipos diferentes de fluidos administrados na veia para reduzir o risco de lesão renal: sal na água ou bicarbonato de sódio na água.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O declínio da função renal após contraste está associado a internação hospitalar prolongada, eventos cardíacos adversos e maior mortalidade tanto no hospital quanto em longo prazo. A administração deliberada de fluidos é recomendada para reduzir o risco de nefropatia por contraste. No entanto, faltam dados para apoiar recomendações específicas e o regime ideal de fluidos permanece obscuro.

Foi levantada a hipótese de que a alcalinização do fluido tubular pode ser benéfica ao reduzir os níveis de radicais livres dependentes do pH. Um estudo recente encontrou uma frequência menor de aumento de creatinina > 25% dentro de dois dias de contraste com uma infusão de 7 horas de bicarbonato de sódio isotônico do que com infusão salina (Merten GJ, JAMA 2004). No entanto, resta provar que o bicarbonato é superior, pois este ensaio tem uma série de falhas metodológicas.

Comparação: bicarbonato de sódio 1/6 M IV OU soro fisiológico 0,9% IV, cada fluido isotônico administrado na mesma taxa de administração de sódio (3,25 ml/Kg em 1 hora antes do contraste, seguido de 1,1 ml/Kg/h por 6 horas para bicarbonato; 3,5 ml/Kg em 1 hora pré-contraste, seguido de 1,2 ml/Kg/h por 6 horas para solução salina). Tempo total de infusão 7 horas (para ambos). A taxa máxima de fluido permitida é aquela para um peso corporal de 110 Kg. Contraste intravascular de iso ou baixa osmolaridade na dose mínima necessária para completar a imagem necessária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brescia, Itália, 25100
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itália, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cernusco sul Naviglio, Itália, 20063
        • P.O. Uboldo
      • Cremona, Itália, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
      • San Donato, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Marcado para arteriografia cardíaca ou outra não renal
  • Função renal reduzida pré-existente: Creatinina sérica >= 1,3 e <= 4 mg/dl (sexo feminino) ou >= 1,5 e <= 5 mg/dl (sexo masculino)
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Estimativa GFR MDRD < 15 ml/min/m2
  • Doença renal terminal já em diálise
  • Insuficiência Renal Aguda atual conhecida com aumento da creatinina sérica > 0,5 mg/dl em 24 horas
  • Edema pulmonar - atual ou dentro de 48 horas
  • Ascite clinicamente relevante, edema ou outra sobrecarga hídrica
  • Hipertensão não controlada (> 165 mmHg sistólica ou > 105 mmHg diastólica)
  • Paciente hemodinamicamente instável requerendo nitroglicerina IV, ou fluido IV ou inotrópicos para suporte de pressão arterial
  • Angiografia de emergência (não planejada)
  • procedimento de contraste IV
  • Exposição a radiocontraste iodado 3 dias antes do estudo
  • Reação anafilactoide prévia ao contraste
  • Administração planejada de N-acetilcisteína
  • Administração planejada de dopamina, fenoldopam ou manitol
  • Gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bicarbonato
Infusão de solução de bicarbonato
Solução de bicarbonato
Outros nomes:
  • Bicarbonato de Sódio
ACTIVE_COMPARATOR: Salina
Expansão de volume padrão
Solução salina
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de nefropatia induzida por contraste, NIC, definida como um aumento na creatinina sérica de 25% ou mais desde a linha de base pré-intervenção até 48-72 horas após a administração do contraste radiográfico.
Prazo: 48-72 horas
48-72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média do grupo na creatinina sérica
Prazo: 48-72 horas
48-72 horas
Dias de hospitalização na semana pós-contraste
Prazo: Uma semana
Uma semana
Requisito para diálise
Prazo: Dois meses
Dois meses
Eventos ateroembólicos
Prazo: Dois meses
Dois meses
Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: Dois meses
Dois meses
Morte
Prazo: Dois meses
Dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pietro Ravani, MD, MSc, Italian Society of Nephrology
  • Cadeira de estudo: Brendan BJ Barrett, MD, MSc, Memorial University of Newfoundland
  • Cadeira de estudo: Ferruccio Conte, MD, Italian Society of Nephrology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 1/6 M (166 mEq/L) IV Bicarbonato de Sódio

3
Se inscrever