- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00384995
Bicarbonato x solução salina para prevenir a nefropatia por contraste
Estudo de Fase 4 da Terapia de Infusão de Bicarbonato Versus Salina para Prevenir Nefropatia Induzida por Contraste (Protocolo CAN-IT PREVENT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O declínio da função renal após contraste está associado a internação hospitalar prolongada, eventos cardíacos adversos e maior mortalidade tanto no hospital quanto em longo prazo. A administração deliberada de fluidos é recomendada para reduzir o risco de nefropatia por contraste. No entanto, faltam dados para apoiar recomendações específicas e o regime ideal de fluidos permanece obscuro.
Foi levantada a hipótese de que a alcalinização do fluido tubular pode ser benéfica ao reduzir os níveis de radicais livres dependentes do pH. Um estudo recente encontrou uma frequência menor de aumento de creatinina > 25% dentro de dois dias de contraste com uma infusão de 7 horas de bicarbonato de sódio isotônico do que com infusão salina (Merten GJ, JAMA 2004). No entanto, resta provar que o bicarbonato é superior, pois este ensaio tem uma série de falhas metodológicas.
Comparação: bicarbonato de sódio 1/6 M IV OU soro fisiológico 0,9% IV, cada fluido isotônico administrado na mesma taxa de administração de sódio (3,25 ml/Kg em 1 hora antes do contraste, seguido de 1,1 ml/Kg/h por 6 horas para bicarbonato; 3,5 ml/Kg em 1 hora pré-contraste, seguido de 1,2 ml/Kg/h por 6 horas para solução salina). Tempo total de infusão 7 horas (para ambos). A taxa máxima de fluido permitida é aquela para um peso corporal de 110 Kg. Contraste intravascular de iso ou baixa osmolaridade na dose mínima necessária para completar a imagem necessária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brescia, Itália, 25100
- Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Itália, 95100
- Ospedale Ferrarotto
-
Cernusco sul Naviglio, Itália, 20063
- P.O. Uboldo
-
Cremona, Itália, 26100
- Azienda Istituti Ospitalieri di Cremona
-
San Donato, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Marcado para arteriografia cardíaca ou outra não renal
- Função renal reduzida pré-existente: Creatinina sérica >= 1,3 e <= 4 mg/dl (sexo feminino) ou >= 1,5 e <= 5 mg/dl (sexo masculino)
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Estimativa GFR MDRD < 15 ml/min/m2
- Doença renal terminal já em diálise
- Insuficiência Renal Aguda atual conhecida com aumento da creatinina sérica > 0,5 mg/dl em 24 horas
- Edema pulmonar - atual ou dentro de 48 horas
- Ascite clinicamente relevante, edema ou outra sobrecarga hídrica
- Hipertensão não controlada (> 165 mmHg sistólica ou > 105 mmHg diastólica)
- Paciente hemodinamicamente instável requerendo nitroglicerina IV, ou fluido IV ou inotrópicos para suporte de pressão arterial
- Angiografia de emergência (não planejada)
- procedimento de contraste IV
- Exposição a radiocontraste iodado 3 dias antes do estudo
- Reação anafilactoide prévia ao contraste
- Administração planejada de N-acetilcisteína
- Administração planejada de dopamina, fenoldopam ou manitol
- Gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bicarbonato
Infusão de solução de bicarbonato
|
Solução de bicarbonato
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Salina
Expansão de volume padrão
|
Solução salina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Desenvolvimento de nefropatia induzida por contraste, NIC, definida como um aumento na creatinina sérica de 25% ou mais desde a linha de base pré-intervenção até 48-72 horas após a administração do contraste radiográfico.
Prazo: 48-72 horas
|
48-72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração média do grupo na creatinina sérica
Prazo: 48-72 horas
|
48-72 horas
|
Dias de hospitalização na semana pós-contraste
Prazo: Uma semana
|
Uma semana
|
Requisito para diálise
Prazo: Dois meses
|
Dois meses
|
Eventos ateroembólicos
Prazo: Dois meses
|
Dois meses
|
Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: Dois meses
|
Dois meses
|
Morte
Prazo: Dois meses
|
Dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Ravani, MD, MSc, Italian Society of Nephrology
- Cadeira de estudo: Brendan BJ Barrett, MD, MSc, Memorial University of Newfoundland
- Cadeira de estudo: Ferruccio Conte, MD, Italian Society of Nephrology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Merten GJ, Burgess WP, Gray LV, Holleman JH, Roush TS, Kowalchuk GJ, Bersin RM, Van Moore A, Simonton CA 3rd, Rittase RA, Norton HJ, Kennedy TP. Prevention of contrast-induced nephropathy with sodium bicarbonate: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 May 19;291(19):2328-34. doi: 10.1001/jama.291.19.2328.
- Ravani P, Tripepi G, Pecchini P, Mallamaci F, Malberti F, Zoccali C. Urotensin II is an inverse predictor of death and fatal cardiovascular events in chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Jan;73(1):95-101. doi: 10.1038/sj.ki.5002565. Epub 2007 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR021676
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 1/6 M (166 mEq/L) IV Bicarbonato de Sódio
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoB Leucemia Linfoblástica Aguda | Leucemia Linfoblástica Aguda Tipo PhEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoT Leucemia Linfoblástica Aguda | Linfoma Linfoblástico TEstados Unidos, Canadá, Austrália, Nova Zelândia, Suíça
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoLeucemia linfoblástica aguda | Leucemia Linfoblástica Aguda Adulto B | Leucemia Linfoblástica Aguda da Infância BEstados Unidos
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoLeucemia linfoblástica aguda | Leucemia Linfoblástica Aguda Adulto B | Leucemia Linfoblástica Aguda da Infância BEstados Unidos, Canadá, Austrália
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoT Leucemia Linfoblástica Aguda | Linfoma Linfoblástico TEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbConcluídoLeucemia | Leucemia linfoblástica agudaEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoMieloma múltiploEstados Unidos, Israel
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoLeucemia linfoblástica aguda | Leucemia Linfoblástica Aguda Adulto B | Leucemia Linfoblástica Aguda da Infância BEstados Unidos, Canadá, Austrália, Nova Zelândia, Suíça
-
National Cancer Institute (NCI)Ainda não está recrutando
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoLeucemia linfoblástica aguda | Leucemia Linfoblástica Aguda da Infância BEstados Unidos, Canadá, Austrália, Nova Zelândia, Suíça