このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の急性潰瘍性大腸炎患者におけるアダリムマブの有効性と安全性

2011年4月7日 更新者：Abbott

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者における臨床寛解の誘導を目的としたヒト抗 TNF モノクローナル抗体アダリムマブの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者における臨床的寛解の誘導に対するアダリムマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度の活動性疾患の参加者における臨床寛解導入に対するヒト抗TNFモノクローナル抗体アダリムマブの有効性と安全性を評価することを目的とした、多施設共同無作為化二重盲検（DB）プラセボ対照第3相試験であった。潰瘍性大腸炎（UC）。

生検を伴う結腸内視鏡検査または生検を伴う軟性S状結腸鏡検査によって確認された、中等度から重度のUC（メイヨースコア6～12点、内視鏡サブスコア2～3点）の成人参加者が、世界中の80施設に登録された。 この研究には、元の治験実施計画書および治験実施計画書修正 1 および 2 に基づく参加者 186 名、治験実施計画書修正 3 および 4 に基づく参加者 390 名を含む、576 名の参加者が登録されました。

修正第 3 条以前に研究に登録された参加者は、12 週間の DB 導入期間中にアダリムマブまたはプラセボの投与を受ける群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。 参加者は、ベースライン（第0週）にアダリムマブ40 mg（160 mg）を4回注射またはプラセボを4回投与され、続いて第2週にアダリムマブ 40 mg（80 mg）を2回注射またはプラセボを2回注射され、その後アダリムマブ 40 mg（80 mg）を2回注射され、その後、 4週目と6週目にアダリムマブ40mgまたはプラセボ。 プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、8週目にアダリムマブ40mg（160mg）を4回注射され、続いて10週目にアダリムマブ40mg（80mg）を2回注射されました。 アダリムマブに無作為に割り付けられた参加者は、8週目にプラセボを3回注射し、アダリムマブ40mgを1回注射し、10週目にプラセボを1回注射し、アダリムマブ40mgを1回注射した。 すべての参加者は、第 12 週から第 52 週（または早期終了来院）まで、隔週で非盲検（OL）アダリムマブ 40 mg の 1 回の注射を受け続けました。 14週目から、治療に対する反応が不十分だった参加者（メイヨーの部分スコアを使用して定義）は、毎週アダリムマブ40 mgに用量を段階的に増やすことが許可されました。 毎週の治療中に不十分な反応が持続する参加者は、研究者の裁量で研究から中止される場合があります。

2007 年 8 月に、80/40 mg のアダリムマブ導入投与群を追加するために研究デザインが修正されました。 その年の初めに、160/80 mg および 80/40 mg の導入レジメンの両方がクローン病の導入治療として EU で承認されました。 したがって、80/40 mg のアダリムマブ導入投与レジメンが含まれ、これらの承認された導入レジメンの両方が UC の寛解の誘導について評価されるようになりました。

修正第 3 条の後に研究に登録された参加者は、8 週間の DB 導入期間中にアダリムマブ (2 レジメンのうち 1 つ) またはプラセボを投与される群に 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられました。 参加者はベースラインから8週目までDB療法を受け、8週目から研究終了までOL療法を受けました。 最初のアダリムマブ投与群（アダリムマブ 80/40）では、参加者はベースラインでアダリムマブ 40 mg（80 mg）を 2 回注射し、プラセボを 2 回注射し、その後 2 週目にアダリムマブ 40 mg を 1 回注射し、プラセボを 1 回注射しました。その後は隔週でアダリムマブ 40 mg を 1 回注射。 2 番目のアダリムマブ DB 導入投与群 (アダリムマブ 160/80) では、参加者はベースラインでアダリムマブ 40 mg (160 mg) を 4 回注射し、その後 2 週目にアダリムマブ 40 mg (80 mg) を 2 回注射し、アダリムマブを 1 回注射しました。その後は隔週で40mg。 プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、ベースラインでプラセボを4回注射され、続いて2週目にプラセボを2回注射され、4週目と6週目にプラセボを1回注射されました。 8週目から開始し、8週目の試験評価が完了した後、すべての参加者にOLアダリムマブ40mgを52週目または早期終了まで隔週で1回注射した。 12週目から、治療に対する反応が不十分だった参加者（メイヨーの部分スコアを使用して定義）は、毎週アダリムマブ40 mgに用量を段階的に増やすことが許可されました。 毎週の治療中に不十分な反応が持続する参加者は、研究者の裁量で研究から中止される場合があります。

DB 期間から 8 週目までの有効性パラメーターの分析では、プロトコル修正 3 以降に基づいてランダム化された参加者のみが考慮されました (参加者フローの「有効性分析セット - 導入」)。 OL期間から52週目までの有効性パラメーターの分析では、治験薬を少なくとも1回投与された無作為化されたすべての参加者（プロトコルの任意のバージョンの下で）が考慮されました（参加者フローの「有効性分析セット - メンテナンス」）。 安全性パラメーターの分析では、治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての参加者が考慮されました (参加者フローの「安全性分析セット」)。

DB 期間から第 8 週までの 12 個のランク付けされた二次変数が、複数のテストを考慮して階層的な順序でテストされることになりました。 これらの変数は、以下の結果セクションで「ランク付けされたセカンダリ エンドポイント」として識別されます。 さらに、OL期間から52週目までのランク付けされていない二次変数がテストされ、以下の結果セクションのランク付けされた二次エンドポイントの後に表示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

576

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Site Ref # / Investigator 2080
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • Site Ref # / Investigator 6034
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Site Ref # / Investigator 5100
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Site Ref # / Investigator 5390
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Site Ref # / Investigator 5392
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Site Ref # / Investigator 2245
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Site Ref # / Investigator 2240
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Site Ref # / Investigator 2230
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Site Ref # / Investigator 5393
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Site Ref # / Investigator 2231
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Site Ref # / Investigator 2498
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Site Ref # / Investigator 2078
      • Silver Springs、Maryland、アメリカ、20901
        • Site Ref # / Investigator 2238
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Site Ref # / Investigator 1971
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Site Ref # / Investigator 2246
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Site Ref # / Investigator 2243
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Site Ref # / Investigator 2247
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68503
        • Site Ref # / Investigator 2233
    • New Jersey
      • Cedar Knolls、New Jersey、アメリカ、07927
        • Site Ref # / Investigator 2236
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Site Ref # / Investigator 2072
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Site Ref # / Investigator 2241
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Site Ref # / Investigator 2232
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Site Ref # / Investigator 11801
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Site Ref # / Investigator 2074
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5066
        • Site Ref # / Investigator 2126
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Site Ref # / Investigator 6090
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Site Ref # / Investigator 2076
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Site Ref # / Investigator 2229
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Site Ref # / Investigator 2077
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Site Ref # / Investigator 3876
      • Milan、イタリア、20157
        • Site Ref # / Investigator 3848
      • Palermo、イタリア、90146
        • Site Ref # / Investigator 3845
      • Rome、イタリア、00133
        • Site Ref # / Investigator 6232
      • Rome、イタリア、00152
        • Site Ref # / Investigator 3846
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Site Ref # / Investigator 3873
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Site Ref # / Investigator 3875
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Site Ref # / Investigator 4936
      • Hall、オーストリア、6060
        • Site Ref # / Investigator 6224
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Site Ref # / Investigator 3830
      • Linz、オーストリア、A-4010
        • Site Ref # / Investigator 7508
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • Site Ref # / Investigator 3829
      • Vienna、オーストリア、1030
        • Site Ref # / Investigator 4937
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Site Ref # / Investigator 3831
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Site Ref # / Investigator 2224
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • Site Ref # / Investigator 2227
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z-2K5
        • Site Ref # / Investigator 2226
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Site Ref # / Investigator 2223
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3N 2V7
        • Site Ref # / Investigator 2138
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • Site Ref # / Investigator 8503
      • Linkoping、スウェーデン、581 85
        • Site Ref # / Investigator 8504
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Site Ref # / Investigator 8502
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97 401
        • Site Ref # / Investigator 3839
      • Bratislava、スロバキア、811 07
        • Site Ref # / Investigator 3838
      • Bratislava、スロバキア、833 05
        • Site Ref # / Investigator 3841
      • Nitra、スロバキア、94 901
        • Site Ref # / Investigator 3842
      • Presov、スロバキア、08001
        • Site Ref # / Investigator 14721
      • Trencin、スロバキア、91101
        • Site Ref # / Investigator 14521
      • Trnava、スロバキア、917 01
        • Site Ref # / Investigator 3840
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、62500
        • Site Ref # / Investigator 3858
      • Olomouc、チェコ共和国、77520
        • Site Ref # / Investigator 3856
      • Ostrava、チェコ共和国、708 52
        • Site Ref # / Investigator 3857
      • Prague 1、チェコ共和国、118 83
        • Site Ref # / Investigator 3854
      • Prague 7、チェコ共和国、17000
        • Site Ref # / Investigator 3855
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Site Ref # / Investigator 3832
      • Essen、ドイツ、D-45239
        • Site Ref # / Investigator 13983
      • Jena、ドイツ、07747
        • Site Ref # / Investigator 3834
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Site Ref # / Investigator 3833
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Site Ref # / Investigator 3878
      • Munich、ドイツ、81377
        • Site Ref # / Investigator 3897
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1076
        • Site Ref # / Investigator 3852
      • Budapest、ハンガリー、H-1125
        • Site Ref # / Investigator 3850
      • Gyor、ハンガリー、H-9024
        • Site Ref # / Investigator 3849
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Site Ref # / Investigator 2392
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • Site Ref # / Investigator 2393
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Site Ref # / Investigator 3861
      • Liege、ベルギー、4000
        • Site Ref # / Investigator 3859
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Site Ref # / Investigator 3862
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Site Ref # / Investigator 8061
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Site Ref # / Investigator 13804
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Site Ref # / Investigator 8055

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

以下の適格基準は、研究計画の修正 3 に従って登録された参加者に適用されます。

包含基準:

  1. 参加者は18歳以上の男性と女性
  2. ベースライン前に90日以上潰瘍性大腸炎と診断されている
  3. 活動性潰瘍性大腸炎の診断が、スクリーニング期間中に生検を伴う結腸内視鏡検査または生検を伴う軟性S状結腸鏡検査によって確認され、感染を除外している

  4. 以下のうち少なくとも 1 つ（以下に定義する経口コルチコステロイドまたは免疫抑制剤、またはその両方）による同時治療にもかかわらず、Mayo スコアが 6 ～ 12 ポイント、内視鏡サブスコアが 2 ～ 3 ポイントの活動性 UC:

    • -ベースライン前の少なくとも14日間の安定した経口コルチコステロイド用量（>= 20 mg/日のプレドニゾンまたは同等のプレドニゾン用量）、またはベースラインの少なくとも40日間前の安定した経口コルチコステロイド用量（< 20 mg/日のプレドニゾン）。

    および/または

    • -ベースライン前のアザチオプリンまたは6-メルカプトプリン（6 MP）の少なくとも連続90日間コースで、アザチオプリンの用量>= 1.5 mg/kg/日または6 MP >= 1 mg/kg/日（四捨五入）利用可能な錠剤製剤）、またはその期間中に参加者が許容できる最大の用量（例、白血球減少症、肝臓酵素の上昇、吐き気による）。 参加者は、ベースライン前の少なくとも 28 日間、安定した用量を摂取していなければなりませんでした。

    過去5年間にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤（アザチオプリンまたは6-MP）による治療を受けており、治験責任医師の判断で治療に反応しなかった、または治療に耐えられなかったと判断した参加者には、同時治療は必要なかった。

  5. 自己投与ができるか、皮下注射を確実に投与できる介護者が必要。
  6. 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲があり、この研究プロトコールの要件に従う必要がありました。

  7. 女性は、少なくとも1年間閉経後であるか外科的不妊症（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）を受けていると定義される妊娠の可能性がないか、または妊娠の可能性があり、研究期間中および150年間承認された避妊方法を実践している必要がありました。研究薬の最後の投与から数日後。 承認された避妊方法の例には次のようなものがあります。

    • コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、ペッサリー、または子宮内器具
    • -治験薬投与前の90日間の経口、非経口または膣内避妊薬
    • 精管切除されたパートナー
  8. スクリーニング来院時に実施された血清妊娠検査およびベースライン来院時に実施された尿妊娠検査の結果は陰性でなければなりませんでした。
  9. 主任研究者の判断により、概ね健康状態にあると判断された場合

除外基準:

  1. -潰瘍性大腸炎のための回腸切除術を伴う結腸亜全摘術、または回腸肛門嚢、コッホ嚢、または回腸瘻術を伴う結腸切除術の既往がある、または腸手術を計画している。
  2. 過去にインフリキシマブまたはその他の抗TNF薬または生物学的療法を受けている。
  3. 過去にアダリムマブによる治療を受けたことがある、または以前にアダリムマブ臨床研究に参加したことがある。
  4. ベースライン前の30日以内にシクロスポリン、タクロリムス、またはミコフェノール酸モフェチルの投与を受けた。
  5. -スクリーニング前またはスクリーニング期間中に14日以内に静脈内コルチコステロイドを受けた。
  6. スクリーニング内視鏡検査前の14日以内およびスクリーニング期間の残りの期間中に、内視鏡検査に必要な以外の治療用の浣腸または座薬の投与を受けた。
  7. 現在劇症大腸炎および/または中毒性巨大結腸症と診断されている。
  8. 直腸に限定された疾患（潰瘍性直腸炎）を患っている参加者。
  9. 現在の診断は不確定性大腸炎。
  10. クローン病の現在の診断および/または病歴。
  11. 現在、完全中心静脈栄養を受けています。
  12. ベースラインから 28 日以内にアザチオプリンまたは 6-MP の使用を中止した。
  13. ベースラインから 14 日以内にコルチコステロイドの使用を中止した。
  14. ベースライン前90日未満の間アミノサリチル酸塩を使用したか、ベースライン前少なくとも28日間安定した用量を使用しなかった、またはベースラインから28日以内に使用を中止した参加者。
  15. クロストリジウム・ディフィシル便検査陽性の参加者。
  16. -ベースライン前30日以内の静脈内（IV）抗生物質、IV抗ウイルス薬、またはIV抗真菌薬による治療、またはベースライン前14日以内の経口抗生物質、経口抗ウイルス薬、または経口抗真菌薬による治療を必要とする感染症。
  17. -治療に成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌および/または子宮頸部の限局性上皮内癌以外の悪性腫瘍の病歴。 スクリーニング結腸内視鏡検査/軟性 S 状結腸鏡検査で形成異常または悪性腫瘍の証拠が示された場合、参加者は研究に登録されませんでした。
  18. -リステリア、ヒストプラズマ症、慢性または活動性B型肝炎感染、ヒト免疫不全ウイルス、免疫不全症候群、中枢神経系脱髄疾患、または未治療の結核（TB）の病歴。
  19. 研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を検討していた女性参加者。 妊娠の可能性のある女性では、治験薬の最終投与と妊娠または授乳の開始の間に少なくとも150日の期間が必要です。
  20. コントロール不良の糖尿病、不安定な虚血性心疾患、中等度から重度のうっ血性心不全、最近の脳血管事故、およびその他の症状など、治験参加者をリスクにさらす可能性があると治験責任医師が判断した病状。プロトコル。
  21. -30日以内、またはベースライン前の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬の投与を受けた。
  22. 前年中の臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の病歴。
  23. ラベルに記載されているアダリムマブの賦形剤に対する既知の過敏症のある参加者。
  24. Tysabri®（ナタリズマブ）への曝露歴のある参加者。
  25. 参加者は現在ブデソニドとプレドニゾン（または同等品）の両方を同時に服用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生物学的：プラセボ
40 mg シリンジのプラセボ。 負荷用量と隔週投与に一致するプラセボ。 被験者は0、2、4、6週目にプラセボを投与され、その後8週目に160 mgのアダリムマブ、10週目に80 mgのアダリムマブ、その後（修正3以前）40 mgのアダリムマブを投与されるか、またはその週から40 mgのアダリムマブを投与されました。 8 (修正 3 後)。
実験的：アダリムマブ 80/40
生物学的：アダリムマブ
プレフィルドシリンジ、40 mg (初回投与量、その後隔週投与)。 0週目に80mg、2週目に40mg、4週目から隔週で40mgを投与します。
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ
生物学的：アダリムマブ
プレフィルドシリンジ、40 mg (初回投与量、その後隔週投与)。 0週目に160mg、2週目に80mg、4週目から隔週で40mgを投与します。
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ
実験的：アダリムマブ 160/80/40
生物学的：アダリムマブ
プレフィルドシリンジ、40 mg (初回投与量、その後隔週投与)。 0週目に80mg、2週目に40mg、4週目から隔週で40mgを投与します。
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ
生物学的：アダリムマブ
プレフィルドシリンジ、40 mg (初回投与量、その後隔週投与)。 0週目に160mg、2週目に80mg、4週目から隔週で40mgを投与します。
他の名前：
  • ABT-D2E7
  • フミラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目のメイヨースコア当たり臨床寛解を示した参加者の割合
時間枠：第8週

Mayo スコアごとの臨床寛解は、合計 Mayo スコア <= 2 であり、個々のサブスコアが 1 を超えないこととして定義されます。

メイヨー スコアは、0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) までの範囲の個別の順序スケールであり、4 つのサブスコアの複合体です。

排便頻度サブスコア、直腸出血サブスコア、内視鏡検査サブスコア、および医師の総合評価サブスコア。それぞれの範囲は 0 (正常) から 3 (重篤な疾患) です。
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランク付けされた副次評価項目 #1: 8 週目の Mayo スコアあたりの臨床反応を示した参加者の割合 (アダリムマブ 160/80/40 対プラセボ)。
時間枠：第8週

Mayo スコアごとの臨床反応は、Mayo スコアのベースラインからの 3 ポイント以上かつ 30% 以上の減少に加え、直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上の減少、または絶対直腸出血サブスコア 0 または 1 のいずれかとして定義されます。

メイヨー スコアは、0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) までの範囲の個別の順序スケールであり、4 つのサブスコアの複合体です。

排便頻度サブスコア、直腸出血サブスコア、内視鏡検査サブスコア、および医師の総合評価サブスコア。それぞれの範囲は 0 (正常) から 3 (重篤な疾患) です。
第8週
ランク付けされた副次評価項目 #2: 8 週目に粘膜が治癒した参加者の割合 (アダリムマブ 160/80/40 対プラセボ)。
時間枠：第8週

粘膜治癒は、柔軟な S 状結腸鏡検査によって評価される内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されます。 可能なスコアの範囲は次のように 0 ～ 3 です。

0 = 正常または活動性のない疾患、1 = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少、軽度の脆化)、2 = 中等度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆弱性、びらん)、3 = 重度の疾患 (自然出血、潰瘍形成)
第8週
ランク付けされた副次評価項目 #3: 8 週目に軽度の疾患を示す直腸出血サブスコア (<= 1) を示した参加者の割合 (アダリムマブ 160/80/40 対プラセボ)。
時間枠：第8週

直腸出血サブスコアの範囲は次のように 0 ～ 3 です。

0 = 血液は見られない、1 = 便を伴う血の縞模様が半分未満の確率、2 = ほとんどの場合、便に明らかな血が出る、3 = 血液のみが排出される
第8週
ランク付けされた副次評価項目 #4: 8 週目の時点で軽度の疾患を示す医師の総合評価サブスコア (<= 1) を示した参加者の割合 (アダリムマブ 160/80/40 対プラセボ)。
時間枠：第8週

医師の総合評価サブスコアは、他の 3 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査)、被験者の腹部不快感と機能評価の毎日の記録、および身体所見や被験者のパフォーマンス状態などのその他の観察を考慮します。 可能なスコアの範囲は次のように 0 ～ 3 です。

0 = 正常 (他のサブスコアは 0)、1 = 軽度の疾患 (他のサブスコアはほとんど 1)、2 = 中程度の疾患 (他のサブスコアは 1 ～ 2)、3 = 重篤な疾患 (他のサブスコアは 2 ～ 3)
第8週
ランク付けされた二次評価項目 #5: 8 週目に軽度の疾患を示す排便頻度サブスコア (<= 1) を示した参加者の割合 (アダリムマブ 160/80/40 対プラセボ)。
時間枠：第8週
排便頻度サブスコアは次のように 0 ～ 3 の範囲です: 0 = この参加者の正常な排便数、1 = 通常より 1 ～ 2 回多い便、2 = 通常より 3 ～ 4 回多い便、3 = 通常より 5 回以上多い便
第8週
ランク付けされた副次評価項目 #6: 8 週目の Mayo スコアあたりの臨床反応を示した参加者の割合 (アダリムマブ 80/40 対プラセボ)。
時間枠：第8週

Mayo スコアごとの臨床反応は、Mayo スコアのベースラインからの 3 ポイント以上かつ 30% 以上の減少に加え、直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上の減少、または絶対直腸出血サブスコア 0 または 1 のいずれかとして定義されます。

メイヨー スコアは、0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) までの範囲の個別の順序スケールであり、4 つのサブスコアの複合体です。

排便頻度サブスコア、直腸出血サブスコア、内視鏡検査サブスコア、および医師の総合評価サブスコア。それぞれの範囲は 0 (正常) から 3 (重篤な疾患) です。
第8週
二次評価項目 7 位: 8 週目に粘膜が治癒した参加者の割合 (アダリムマブ 80/40 対プラセボ)。
時間枠：第8週

粘膜治癒は、柔軟なS状結腸鏡検査によって評価される0または1の内視鏡サブスコアとして定義されます。 可能なスコアの範囲は次のように 0 ～ 3 です。

0 = 正常または活動性のない疾患、1 = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少、軽度の脆化)、2 = 中等度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆弱性、びらん)、3 = 重度の疾患 (自然出血、潰瘍形成)
第8週
ランク付けされた副次評価項目 #8: 8 週目に軽度の疾患を示す直腸出血サブスコア (<= 1) を示した参加者の割合 (アダリムマブ 80/40 対プラセボ)。
時間枠：第8週

直腸出血サブスコアの範囲は次のように 0 ～ 3 です。

0 = 血液は見られない、1 = 便を伴う血の縞模様が半分未満の確率、2 = ほとんどの場合、便に明らかな血が出る、3 = 血液のみが排出される
第8週
ランク付けされた副次評価項目 #9: 8 週目の時点で軽度の疾患を示す医師の総合評価サブスコア (<= 1) を持つ参加者の割合 (アダリムマブ 80/40 対プラセボ)。
時間枠：第8週

医師の総合評価サブスコアは、他の 3 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査)、被験者の腹部不快感と機能評価の毎日の記録、および身体所見や被験者のパフォーマンス状態などのその他の観察を考慮します。 可能なスコアの範囲は次のように 0 ～ 3 です。

0 = 正常 (他のサブスコアは 0)、1 = 軽度の疾患 (他のサブスコアはほとんど 1)、2 = 中程度の疾患 (他のサブスコアは 1 ～ 2)、3 = 重篤な疾患 (他のサブスコアは 2 ～ 3)
第8週
ランク付けされた副次評価項目 #10: 8 週目に軽度の疾患を示す排便頻度サブスコア (<= 1) を示した参加者の割合 (アダリムマブ 80/40 対プラセボ)。
時間枠：第8週

便頻度サブスコアの範囲は次のように 0 ～ 3 です。

0 = この参加者の通常の便数、1 = 通常より 1 ～ 2 回多い、2 = 通常より 3 ～ 4 回多い、3 = 通常より 5 回以上多い
第8週
ランク付けされた二次エンドポイント #11: 8 週目の IBDQ 反応者の割合 (アダリムマブ 160/80/40 対プラセボ)。
時間枠：第8週
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) による反応は、総 IBDQ スコアのベースラインからの 16 ポイント以上の増加として定義されます。 IBDQ は、腸関連症状、全身機能、社会的機能、感情状態の 4 つの側面から構成される 32 項目のアンケートです。 各領域内の各質問に対する回答は 1 (重大な障害) から 7 (障害なし) の範囲であり、合計スコアは 32 (非常に悪い) から 224 (完全な健康関連の生活の質) の範囲になります。
第8週
ランク付けされた二次エンドポイント #12: 8 週目の IBDQ 反応者の割合 (アダリムマブ 80/40 対プラセボ)。
時間枠：第8週
炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) による反応は、総 IBDQ スコアのベースラインからの 16 ポイント以上の増加として定義されます。 IBDQ は、腸関連症状、全身機能、社会的機能、感情状態の 4 つの側面から構成される 32 項目のアンケートです。 各領域内の各質問に対する回答は 1 (重大な障害) から 7 (障害なし) の範囲であり、合計スコアは 32 (非常に悪い) から 224 (完全な健康関連の生活の質) の範囲になります。
第8週
52週目のメイヨースコアあたり臨床寛解を示した参加者の割合
時間枠：第52週

Mayo スコアごとの臨床寛解は、合計 Mayo スコア <= 2 であり、個々のサブスコアが 1 を超えないこととして定義されます。

メイヨー スコアは、0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) までの範囲の個別の順序スケールであり、4 つのサブスコアの複合体です。

排便頻度サブスコア、直腸出血サブスコア、内視鏡検査サブスコア、および医師の総合評価サブスコア。それぞれの範囲は 0 (正常) から 3 (重篤な疾患) です。
第52週
52週目の部分メイヨースコアあたり臨床寛解を示した参加者の割合
時間枠：第52週

部分的な Mayo スコアごとの臨床寛解は、部分的な Mayo スコア <= 2 であり、個々のサブスコアが 1 を超えないものとして定義されます。

部分メイヨー スコアは、0 (正常または非活動性疾患) から 9 (重度の疾患) までの範囲の個別の順序スケールであり、3 つのサブスコアの複合体です。

排便頻度サブスコア、直腸出血サブスコア、および医師の総合評価サブスコア。それぞれの範囲は 0 (正常) から 3 (重篤な疾患) です。
第52週
52週目のメイヨースコアごとに臨床反応が得られた参加者の割合
時間枠：第52週

Mayo スコアごとの臨床反応は、Mayo スコアのベースラインからの 3 ポイント以上かつ 30% 以上の減少に加え、直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上の減少、または絶対直腸出血サブスコア 0 または 1 のいずれかとして定義されます。

メイヨー スコアは、0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) までの範囲の個別の順序スケールであり、4 つのサブスコアの複合体です。

排便頻度サブスコア、直腸出血サブスコア、内視鏡検査サブスコア、および医師の総合評価サブスコア。それぞれの範囲は 0 (正常) から 3 (重篤な疾患) です。
第52週
52週目の部分メイヨースコア当たりの臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：第52週

部分メイヨー スコアあたりの臨床反応は、部分メイヨー スコアのベースラインからの 2 ポイント以上かつ 30% 以上の減少に加え、直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上の減少または絶対直腸出血サブスコア 0 のいずれかとして定義されます。 1.

部分メイヨー スコアは、0 (正常または非活動性疾患) から 9 (重度の疾患) までの範囲の個別の順序スケールであり、3 つのサブスコアの複合体です。

排便頻度サブスコア、直腸出血サブスコア、および医師の総合評価サブスコア。それぞれの範囲は 0 (正常) から 3 (重篤な疾患) です。
第52週
52週目に粘膜が治癒した参加者の割合
時間枠：第52週

粘膜治癒は、柔軟な S 状結腸鏡検査によって評価される内視鏡サブスコア 0 または 1 として定義されます。 可能なスコアの範囲は次のように 0 ～ 3 です。

0 = 正常または活動性のない疾患、1 = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少、軽度の脆化)、2 = 中等度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆弱性、びらん)、3 = 重度の疾患 (自然出血、潰瘍形成)
第52週
52週目の時点で軽度の疾患を示す直腸出血サブスコア（<= 1）を有する参加者の割合
時間枠：第52週

直腸出血サブスコアの範囲は次のように 0 ～ 3 です。

0 = 血液は見られない、1 = 便を伴う血の縞模様が半分未満の確率、2 = ほとんどの場合、便に明らかな血が出る、3 = 血液のみが排出される
第52週
52週目の時点で軽度の疾患を示す医師の総合評価サブスコア（<= 1）を持つ参加者の割合
時間枠：第52週

医師の総合評価サブスコアは、他の 3 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、内視鏡検査)、被験者の腹部不快感と機能評価の毎日の記録、および身体所見や被験者のパフォーマンス状態などのその他の観察を考慮します。 可能なスコアの範囲は次のように 0 ～ 3 です。

0 = 正常 (他のサブスコアは 0)、1 = 軽度の疾患 (他のサブスコアはほとんど 1)、2 = 中程度の疾患 (他のサブスコアは 1 ～ 2)、3 = 重篤な疾患 (他のサブスコアは 2 ～ 3)
第52週
52週目の時点で軽度の疾患を示す排便頻度サブスコア（<= 1）を持つ参加者の割合
時間枠：第52週
排便頻度サブスコアは次のように 0 ～ 3 の範囲です: 0 = この参加者の正常な排便数、1 = 通常より 1 ～ 2 回多い便、2 = 通常より 3 ～ 4 回多い便、3 = 通常より 5 回以上多い便
第52週
52週目に全身コルチコステロイドを投与されなかった参加者のうち、52週目にメイヨースコアあたり臨床寛解を示した参加者の割合
時間枠：第52週

Mayo スコアごとの臨床寛解は、合計 Mayo スコア <= 2 であり、個々のサブスコアが 1 を超えないこととして定義されます。

メイヨー スコアは、0 (正常または非活動性疾患) から 12 (重度の疾患) までの範囲の個別の順序スケールであり、4 つのサブスコアの複合体です。

排便頻度サブスコア、直腸出血サブスコア、内視鏡検査サブスコア、および医師の総合評価サブスコア。それぞれの範囲は 0 (正常) から 3 (重篤な疾患) です。
第52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

捜査官

  • スタディディレクター：Roopal Thakkar, MD、Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月7日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M06-826
  • 2006-002781-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する