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Eficácia e Segurança do Adalimumabe em Indivíduos com Colite Ulcerosa Aguda Moderadamente a Severa

7 de abril de 2011 atualizado por: Abbott

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, do anticorpo monoclonal humano anti-TNF Adalimumabe para a indução de remissão clínica em indivíduos com colite ulcerosa ativa moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do adalimumabe para a indução da remissão clínica em indivíduos com colite ulcerosa ativa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego (DB), controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e segurança do anticorpo monoclonal anti-TNF humano adalimumabe para a indução de remissão clínica em participantes com atividade moderada a grave colite ulcerosa (CU).

Participantes adultos com UC moderada a grave (escore de Mayo de 6 a 12 pontos com subpontuação de endoscopia de 2 a 3 pontos), confirmados por colonoscopia com biópsia ou por sigmoidoscopia flexível com biópsia, foram inscritos em 80 locais em todo o mundo. O estudo inscreveu 576 participantes, incluindo 186 participantes sob o protocolo original e as Emendas 1 e 2 do protocolo, e 390 participantes sob as Emendas 3 e 4 do protocolo.

Os participantes inscritos no estudo antes da Emenda 3 foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber adalimumabe ou placebo durante o período de indução de DB de 12 semanas. Os participantes receberam 4 injeções de adalimumabe 40 mg (160 mg) ou 4 injeções de placebo na linha de base (semana 0), seguidas de 2 injeções de adalimumabe 40 mg (80 mg) ou 2 injeções de placebo na semana 2, seguidas de 1 injeção de adalimumabe 40 mg ou placebo nas semanas 4 e 6. Na semana 8, os participantes randomizados para placebo receberam 4 injeções de adalimumabe 40 mg (160 mg) seguidas de 2 injeções de adalimumabe 40 mg (80 mg) na semana 10. Os participantes randomizados para adalimumabe receberam 3 injeções de placebo e 1 injeção de adalimumabe 40 mg na semana 8 e 1 injeção de placebo e 1 injeção de adalimumabe 40 mg na semana 10. Todos os participantes continuaram a receber 1 injeção de adalimumabe de rótulo aberto (OL) 40 mg a cada duas semanas, começando na semana 12 até a semana 52 (ou a visita de rescisão antecipada). A partir da semana 14, os participantes que tiveram respostas inadequadas ao tratamento (conforme definido usando escores parciais de Mayo) foram autorizados a aumentar a dose para adalimumabe 40 mg semanalmente. Os participantes com resposta inadequada persistente durante o tratamento semanal podem ser descontinuados do estudo a critério do investigador.

Em agosto de 2007, o projeto do estudo foi alterado para incorporar um braço adicional de dosagem de indução de adalimumabe de 80/40 mg. No início daquele ano, os regimes de indução de 160/80 mg e 80/40 mg foram aprovados na UE como tratamento de indução para a doença de Crohn. O regime de dosagem de indução de adalimumabe de 80/40 mg foi, portanto, incluído para que ambos os regimes de indução aprovados fossem avaliados para a indução da remissão da CU.

Os participantes inscritos no estudo após a Emenda 3 foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber adalimumabe (1 de 2 esquemas) ou placebo durante o período de indução de DB de 8 semanas. Os participantes receberam terapia DB da linha de base até a semana 8 e terapia OL da semana 8 até o final do estudo. No primeiro braço de dosagem de adalimumabe (adalimumabe 80/40), os participantes receberam 2 injeções de adalimumabe 40 mg (80 mg) e 2 injeções de placebo na linha de base, seguidas por 1 injeção de adalimumabe 40 mg e 1 injeção de placebo na semana 2, e 1 injeção de adalimumabe 40 mg a cada duas semanas a partir de então. No segundo braço de dosagem de indução de adalimumabe DB (adalimumabe 160/80), os participantes receberam 4 injeções de adalimumabe 40 mg (160 mg) na linha de base, seguidas por 2 injeções de adalimumabe 40 mg (80 mg) na semana 2 e 1 injeção de adalimumabe 40 mg a cada duas semanas depois disso. Os participantes randomizados para placebo receberam 4 injeções de placebo na linha de base, seguidas por 2 injeções de placebo na semana 2 e 1 injeção de placebo nas semanas 4 e 6. Começando na semana 8, mas após a conclusão das avaliações do estudo da semana 8, todos os participantes receberam 1 injeção de OL adalimumabe 40 mg a cada duas semanas até a semana 52 ou término antecipado. A partir da semana 12, os participantes que tiveram respostas inadequadas ao tratamento (conforme definido usando escores parciais de Mayo) foram autorizados a aumentar a dose para adalimumabe 40 mg semanalmente. Os participantes com resposta inadequada persistente durante o tratamento semanal podem ser descontinuados do estudo a critério do investigador.

Para a análise dos parâmetros de eficácia durante o período DB até a semana 8, apenas os participantes randomizados sob a alteração 3 do protocolo ou posterior foram considerados ("Conjunto de análise de eficácia - indução" no fluxo do participante). Para a análise dos parâmetros de eficácia durante o período OL até a semana 52, todos os participantes randomizados (sob qualquer versão do protocolo) que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo foram considerados ("Conjunto de Análise de Eficácia - Manutenção" no fluxo do participante). Para a análise dos parâmetros de segurança, todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo foram considerados ("Conjunto de Análise de Segurança" no fluxo do participante).

Doze variáveis ​​secundárias classificadas durante o Período DB até a Semana 8 deveriam ser testadas em uma ordem hierárquica para contabilizar testes múltiplos. Essas variáveis ​​são identificadas como "Pontos finais secundários classificados" na seção de resultados abaixo. Além disso, as variáveis ​​secundárias não classificadas durante o período OL até a semana 52 foram testadas e são apresentadas após os endpoints secundários classificados na seção de resultados abaixo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

576

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Site Ref # / Investigator 3832
      • Essen, Alemanha, D-45239
        • Site Ref # / Investigator 13983
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Site Ref # / Investigator 3834
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Site Ref # / Investigator 3833
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Site Ref # / Investigator 3878
      • Munich, Alemanha, 81377
        • Site Ref # / Investigator 3897
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Site Ref # / Investigator 3861
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Site Ref # / Investigator 3859
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Site Ref # / Investigator 3862
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Site Ref # / Investigator 2224
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • Site Ref # / Investigator 2227
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z-2K5
        • Site Ref # / Investigator 2226
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Site Ref # / Investigator 2223
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
        • Site Ref # / Investigator 2138
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97 401
        • Site Ref # / Investigator 3839
      • Bratislava, Eslováquia, 811 07
        • Site Ref # / Investigator 3838
      • Bratislava, Eslováquia, 833 05
        • Site Ref # / Investigator 3841
      • Nitra, Eslováquia, 94 901
        • Site Ref # / Investigator 3842
      • Presov, Eslováquia, 08001
        • Site Ref # / Investigator 14721
      • Trencin, Eslováquia, 91101
        • Site Ref # / Investigator 14521
      • Trnava, Eslováquia, 917 01
        • Site Ref # / Investigator 3840
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Site Ref # / Investigator 2080
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Site Ref # / Investigator 6034
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Site Ref # / Investigator 5100
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Site Ref # / Investigator 5390
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site Ref # / Investigator 5392
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Site Ref # / Investigator 2245
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Site Ref # / Investigator 2240
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Site Ref # / Investigator 2230
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Site Ref # / Investigator 5393
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Site Ref # / Investigator 2231
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Site Ref # / Investigator 2498
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Site Ref # / Investigator 2078
      • Silver Springs, Maryland, Estados Unidos, 20901
        • Site Ref # / Investigator 2238
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Site Ref # / Investigator 1971
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Site Ref # / Investigator 2246
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Site Ref # / Investigator 2243
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Site Ref # / Investigator 2247
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
        • Site Ref # / Investigator 2233
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
        • Site Ref # / Investigator 2236
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Site Ref # / Investigator 2072
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Site Ref # / Investigator 2241
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Site Ref # / Investigator 2232
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Site Ref # / Investigator 11801
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Site Ref # / Investigator 2074
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5066
        • Site Ref # / Investigator 2126
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Site Ref # / Investigator 6090
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Site Ref # / Investigator 2076
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Site Ref # / Investigator 2229
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Site Ref # / Investigator 2077
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Site Ref # / Investigator 3873
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Site Ref # / Investigator 3875
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1076
        • Site Ref # / Investigator 3852
      • Budapest, Hungria, H-1125
        • Site Ref # / Investigator 3850
      • Gyor, Hungria, H-9024
        • Site Ref # / Investigator 3849
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Site Ref # / Investigator 3876
      • Milan, Itália, 20157
        • Site Ref # / Investigator 3848
      • Palermo, Itália, 90146
        • Site Ref # / Investigator 3845
      • Rome, Itália, 00133
        • Site Ref # / Investigator 6232
      • Rome, Itália, 00152
        • Site Ref # / Investigator 3846
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Site Ref # / Investigator 8061
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Site Ref # / Investigator 13804
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Site Ref # / Investigator 8055
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Site Ref # / Investigator 2392
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Site Ref # / Investigator 2393
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 62500
        • Site Ref # / Investigator 3858
      • Olomouc, República Checa, 77520
        • Site Ref # / Investigator 3856
      • Ostrava, República Checa, 708 52
        • Site Ref # / Investigator 3857
      • Prague 1, República Checa, 118 83
        • Site Ref # / Investigator 3854
      • Prague 7, República Checa, 17000
        • Site Ref # / Investigator 3855
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Site Ref # / Investigator 8503
      • Linkoping, Suécia, 581 85
        • Site Ref # / Investigator 8504
      • Lund, Suécia, 22185
        • Site Ref # / Investigator 8502
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Site Ref # / Investigator 4936
      • Hall, Áustria, 6060
        • Site Ref # / Investigator 6224
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Site Ref # / Investigator 3830
      • Linz, Áustria, A-4010
        • Site Ref # / Investigator 7508
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • Site Ref # / Investigator 3829
      • Vienna, Áustria, 1030
        • Site Ref # / Investigator 4937
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Site Ref # / Investigator 3831

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os seguintes critérios de elegibilidade aplicados aos participantes inscritos seguindo a Emenda 3 ao protocolo do estudo.

Critério de inclusão:

  1. Participantes masculinos e femininos >= 18 anos de idade
  2. Diagnóstico de colite ulcerativa por mais de 90 dias antes da linha de base
  3. Diagnóstico de colite ulcerativa ativa confirmado por colonoscopia com biópsia ou sigmoidoscopia flexível com biópsia durante o Período de Triagem, com exclusão de infecção

  4. CU ativa com uma pontuação de Mayo de 6 a 12 pontos e subpontuação de endoscopia de 2 a 3 pontos, apesar do tratamento concomitante com pelo menos 1 dos seguintes (corticosteroides orais ou imunossupressores ou ambos conforme definido abaixo):

    • Dose estável de corticosteroide oral (dose de prednisona >= 20 mg/dia ou equivalente) por pelo menos 14 dias antes da linha de base ou dose estável de corticosteroide oral (prednisona < 20 mg/dia) por pelo menos 40 dias antes da linha de base.

    e/ou

    • Pelo menos um curso consecutivo de 90 dias de azatioprina ou 6-mercaptopurina (6 MP) antes da linha de base, com uma dose de azatioprina >= 1,5 mg/kg/dia ou 6 MP >= 1 mg/kg/dia (arredondado para o mais próximo formulação de comprimido disponível) ou uma dose que seja a mais alta tolerada pelo participante (por exemplo, devido a leucopenia, enzimas hepáticas elevadas, náusea) durante esse período. O participante deveria estar em uma dose estável por pelo menos 28 dias antes da linha de base.

    A terapia concomitante não foi necessária para participantes que foram previamente tratados com corticosteroides ou imunossupressores (azatioprina ou 6-MP) durante os 5 anos anteriores e, na opinião do investigador, não responderam ou não toleraram o tratamento.

  5. Deve ser capaz de auto-administrar ou ter um cuidador que possa administrar injeções subcutâneas de forma confiável.
  6. Tinha que ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.

  7. As mulheres não deveriam ter potencial para engravidar, definidas como pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis (laqueadura bilateral de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou com potencial para engravidar e praticar um método aprovado de controle de natalidade durante todo o estudo e por 150 dias após a última dose do medicamento do estudo. Exemplos de métodos aprovados de controle de natalidade incluem o seguinte:

    • Preservativos, esponja, espumas, geléias, diafragma ou dispositivo intra-uterino
    • Contraceptivos orais, parenterais ou intravaginais por 90 dias antes da administração do medicamento em estudo
    • Um parceiro vasectomizado
  8. Os resultados do teste de gravidez sérico realizado na visita de triagem e o teste de gravidez na urina realizado na visita inicial tiveram que ser negativos.
  9. Considerado com boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador principal

Critério de exclusão:

  1. História de colectomia subtotal com ileorectostomia ou colectomia com bolsa ileoanal, bolsa de Koch ou ileostomia para colite ulcerativa ou está planejando cirurgia intestinal.
  2. Recebeu infliximabe ou qualquer outro agente anti-TNF ou qualquer terapia biológica no passado.
  3. Recebeu tratamento anterior com adalimumabe ou participação anterior em um estudo clínico de adalimumabe.
  4. Recebeu ciclosporina, tacrolimus ou micofenolato de mofetil 30 dias antes da linha de base.
  5. Recebeu corticosteroides intravenosos 14 dias antes da triagem ou durante o período de triagem.
  6. Recebeu enema terapêutico ou supositório, além do necessário para endoscopia, dentro de 14 dias antes da endoscopia de triagem e durante o restante do período de triagem.
  7. Diagnóstico atual de colite fulminante e/ou megacólon tóxico.
  8. Participantes com doença limitada ao reto (proctite ulcerativa).
  9. Diagnóstico atual de colite indeterminada.
  10. Diagnóstico atual e/ou histórico de doença de Crohn.
  11. Atualmente recebendo nutrição parenteral total.
  12. Uso descontinuado de azatioprina ou 6-MP dentro de 28 dias da linha de base.
  13. Interromper o uso de corticosteróide dentro de 14 dias da linha de base.
  14. Participantes usando aminossalicilatos por menos de 90 dias antes da linha de base, não em uma dose estável por pelo menos 28 dias antes da linha de base, ou descontinuaram o uso dentro de 28 dias da linha de base.
  15. Participantes com teste positivo de fezes para Clostridium difficile.
  16. Infecções que requerem tratamento com antibióticos intravenosos (IV), antivirais IV ou antifúngicos IV dentro de 30 dias antes da linha de base ou antibióticos orais, antivirais orais ou antifúngicos orais dentro de 14 dias antes da linha de base.
  17. História de malignidade diferente de um carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero. Se a colonoscopia de triagem/sigmoidoscopia flexível mostrasse evidência de displasia ou malignidade, o participante não deveria ser incluído no estudo.
  18. História de listeria, histoplasmose, infecção crônica ou ativa por hepatite B, vírus da imunodeficiência humana, síndrome da imunodeficiência, doença desmielinizante do sistema nervoso central ou tuberculose (TB) não tratada.
  19. Participantes do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo. Deve haver um período de pelo menos 150 dias entre a última dose do medicamento do estudo e a concepção ou início da amamentação em mulheres com potencial para engravidar.
  20. Condição(ões) médica(s) mal controlada(s), como diabetes não controlada, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave, acidente vascular cerebral recente e qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco pela participação em o protocolo.
  21. Recebeu qualquer agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da linha de base (o que for mais longo).
  22. História de abuso clinicamente significativo de drogas ou álcool durante o ano anterior.
  23. Participantes com hipersensibilidade conhecida aos excipientes de adalimumabe, conforme indicado no rótulo.
  24. Participantes com qualquer exposição prévia a Tysabri® (natalizumab).
  25. Participantes atualmente tomando budesonida e prednisona (ou equivalente) simultaneamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: placebo
Placebo para seringa de 40 mg. Placebo correspondente para dose de ataque e dosagem a cada duas semanas. Os indivíduos receberam placebo nas semanas 0, 2, 4 e 6, seguido por 160 mg de adalimumabe na semana 8, 80 mg de adalimumabe na semana 10 e 40 mg de adalimumabe eow posteriormente (antes da Emenda 3) ou 40 mg de adalimumabe eow começando na semana 8 (após a Emenda 3).
Experimental: Adalimumabe 80/40
Biológico: adalimumabe
Seringa pré-cheia, 40 mg (dose de ataque e, em seguida, dosagem a cada duas semanas). 80 mg na Semana 0, 40 mg na Semana 2 e 40 mg em semanas alternadas começando na Semana 4.
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biológico: adalimumabe
Seringa pré-cheia, 40 mg (dose de ataque e, em seguida, dosagem a cada duas semanas). 160 mg na Semana 0, 80 mg na Semana 2 e 40 mg em semanas alternadas começando na Semana 4.
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: Adalimumabe 160/80/40
Biológico: adalimumabe
Seringa pré-cheia, 40 mg (dose de ataque e, em seguida, dosagem a cada duas semanas). 80 mg na Semana 0, 40 mg na Semana 2 e 40 mg em semanas alternadas começando na Semana 4.
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biológico: adalimumabe
Seringa pré-cheia, 40 mg (dose de ataque e, em seguida, dosagem a cada duas semanas). 160 mg na Semana 0, 80 mg na Semana 2 e 40 mg em semanas alternadas começando na Semana 4.
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com pontuação de remissão clínica por Mayo na semana 8
Prazo: Semana 8

A remissão clínica por pontuação de Mayo é definida como uma pontuação de Mayo total <= 2 e nenhuma subpontuação individual > 1.

A pontuação de Mayo é uma escala ordinal discreta que varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é uma composição de 4 subpontuações:

Subpontuação de frequência fecal, subpontuação de sangramento retal, subpontuação de endoscopia e subpontuação de avaliação global do médico, cada uma variando de 0 (normal) a 3 (doença grave).
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint secundário classificado nº 1: proporção de participantes com resposta clínica por pontuação de Mayo na semana 8 (adalimumabe 160/80/40 versus placebo).
Prazo: Semana 8

A resposta clínica por pontuação de Mayo é definida como uma diminuição na pontuação de Mayo de >= 3 pontos e >= 30% da linha de base, mais uma diminuição na subpontuação de sangramento retal de >= 1 ponto ou uma subpontuação de sangramento retal absoluto de 0 ou 1.

A pontuação de Mayo é uma escala ordinal discreta que varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é uma composição de 4 subpontuações:

Subpontuação de frequência fecal, subpontuação de sangramento retal, subpontuação de endoscopia e subpontuação de avaliação global do médico, cada uma variando de 0 (normal) a 3 (doença grave).
Semana 8
Endpoint secundário classificado nº 2: Proporção de participantes com cicatrização da mucosa na semana 8 (adalimumabe 160/80/40 versus placebo).
Prazo: Semana 8

A cicatrização da mucosa é definida como subpontuação de endoscopia de 0 ou 1 conforme avaliado por sigmoidoscopia flexível. As pontuações possíveis variam de 0 a 3, como segue:

0 = Doença normal ou inativa, 1 = Doença leve (eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve), 2 = Doença moderada (eritema acentuado, padrão vascular ausente, friabilidade, erosões), 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração)
Semana 8
Endpoint secundário classificado nº 3: Proporção de participantes com subpontuação de sangramento retal indicativo de doença leve (<= 1) na semana 8 (adalimumabe 160/80/40 versus placebo).
Prazo: Semana 8

A subpontuação de sangramento retal varia de 0 a 3, como segue:

0 = nenhum sangue visto, 1 = estrias de sangue com fezes menos da metade do tempo, 2 = sangue óbvio com fezes na maior parte do tempo, 3 = apenas sangue passou
Semana 8
Ponto final secundário classificado nº 4: Proporção de participantes com subpontuação de avaliação global do médico indicativa de doença leve (<= 1) na semana 8 (adalimumabe 160/80/40 versus placebo).
Prazo: Semana 8

A Subpontuação da Avaliação Global do Médico reconhece as outras 3 subpontuações (Frequência de Fezes, Sangramento Retal e Endoscopia), o registro diário do indivíduo de desconforto abdominal e avaliação funcional e outras observações, como achados físicos e status de desempenho do indivíduo. As pontuações possíveis variam de 0 a 3, como segue:

0 = Normal (outras subpontuações são 0), 1 = Doença leve (outras subpontuações são principalmente 1), 2 = Doença moderada (outras subpontuações são 1 a 2), 3 = Doença grave (outras subpontuações são 2 a 3)
Semana 8
Endpoint secundário classificado nº 5: Proporção de participantes com subpontuação de frequência de fezes indicativa de doença leve (<= 1) na semana 8 (adalimumabe 160/80/40 versus placebo).
Prazo: Semana 8
A subpontuação da frequência das fezes varia de 0 a 3, como segue: 0 = Número normal de evacuações para este participante, 1 = 1 a 2 evacuações a mais do que o normal, 2 = 3 a 4 evacuações a mais do que o normal, 3 = 5 ou mais evacuações a mais do que o normal
Semana 8
Endpoint secundário classificado nº 6: Proporção de participantes com resposta clínica por pontuação de Mayo na semana 8 (adalimumabe 80/40 versus placebo).
Prazo: Semana 8

A resposta clínica por pontuação de Mayo é definida como uma diminuição na pontuação de Mayo de >= 3 pontos e >= 30% da linha de base, mais uma diminuição na subpontuação de sangramento retal de >= 1 ponto ou uma subpontuação de sangramento retal absoluto de 0 ou 1.

A pontuação de Mayo é uma escala ordinal discreta que varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é uma composição de 4 subpontuações:

Subpontuação de frequência fecal, subpontuação de sangramento retal, subpontuação de endoscopia e subpontuação de avaliação global do médico, cada uma variando de 0 (normal) a 3 (doença grave).
Semana 8
Endpoint secundário classificado nº 7: Proporção de participantes com cicatrização da mucosa na semana 8 (adalimumabe 80/40 versus placebo).
Prazo: Semana 8

Cicatrização da mucosa definida como subpontuação de endoscopia de 0 ou 1 conforme avaliado por sigmoidoscopia flexível. As pontuações possíveis variam de 0 a 3, como segue:

0 = Doença normal ou inativa, 1 = Doença leve (eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve), 2 = Doença moderada (eritema acentuado, padrão vascular ausente, friabilidade, erosões), 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração)
Semana 8
Endpoint secundário classificado nº 8: Proporção de participantes com subpontuação de sangramento retal indicativo de doença leve (<= 1) na semana 8 (adalimumabe 80/40 versus placebo).
Prazo: Semana 8

A subpontuação de sangramento retal varia de 0 a 3, como segue:

0 = nenhum sangue visto, 1 = estrias de sangue com fezes menos da metade do tempo, 2 = sangue óbvio com fezes na maior parte do tempo, 3 = apenas sangue passou
Semana 8
Endpoint secundário classificado nº 9: Proporção de participantes com subpontuação de avaliação global do médico indicativa de doença leve (<= 1) na semana 8 (adalimumabe 80/40 versus placebo).
Prazo: Semana 8

A Subpontuação da Avaliação Global do Médico reconhece as outras 3 subpontuações (Frequência de Fezes, Sangramento Retal e Endoscopia), o registro diário do indivíduo de desconforto abdominal e avaliação funcional e outras observações, como achados físicos e status de desempenho do indivíduo. As pontuações possíveis variam de 0 a 3, como segue:

0 = Normal (outras subpontuações são 0), 1 = Doença leve (outras subpontuações são principalmente 1), 2 = Doença moderada (outras subpontuações são 1 a 2), 3 = Doença grave (outras subpontuações são 2 a 3)
Semana 8
Endpoint secundário classificado nº 10: Proporção de participantes com subpontuação de frequência de fezes indicativa de doença leve (<= 1) na semana 8 (adalimumabe 80/40 versus placebo).
Prazo: Semana 8

A subpontuação da frequência das fezes varia de 0 a 3, como segue:

0 = Número normal de evacuações para este participante, 1 = 1-2 evacuações a mais que o normal, 2 = 3-4 evacuações a mais que o normal, 3 = 5 ou mais evacuações a mais que o normal
Semana 8
Endpoint secundário classificado #11: Proporção de respondedores IBDQ na Semana 8 (Adalimumab 160/80/40 Versus Placebo).
Prazo: Semana 8
Resposta pelo Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) definido como um aumento >= 16 pontos desde a linha de base na pontuação total do IBDQ. O IBDQ é um questionário de 32 itens que consiste em 4 dimensões: sintomas relacionados ao intestino, função sistêmica, função social e estado emocional. As respostas para cada questão dentro de cada domínio variam de 1 (comprometimento significativo) a 7 (sem comprometimento), com pontuação total variando de 32 (muito ruim) a 224 (qualidade de vida relacionada à saúde perfeita).
Semana 8
Endpoint secundário classificado #12: Proporção de respondedores IBDQ na semana 8 (adalimumabe 80/40 versus placebo).
Prazo: Semana 8
Resposta pelo Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) definido como um aumento >= 16 pontos desde a linha de base na pontuação total do IBDQ. O IBDQ é um questionário de 32 itens que consiste em 4 dimensões: sintomas relacionados ao intestino, função sistêmica, função social e estado emocional. As respostas para cada questão dentro de cada domínio variam de 1 (comprometimento significativo) a 7 (sem comprometimento), com pontuação total variando de 32 (muito ruim) a 224 (qualidade de vida relacionada à saúde perfeita).
Semana 8
Proporção de participantes com pontuação de remissão clínica por Mayo na semana 52
Prazo: Semana 52

A remissão clínica por pontuação de Mayo é definida como uma pontuação de Mayo total <= 2 e nenhuma subpontuação individual > 1.

A pontuação de Mayo é uma escala ordinal discreta que varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é uma composição de 4 subpontuações:

Subpontuação de frequência fecal, subpontuação de sangramento retal, subpontuação de endoscopia e subpontuação de avaliação global do médico, cada uma variando de 0 (normal) a 3 (doença grave).
Semana 52
Proporção de participantes com remissão clínica por pontuação parcial de Mayo na semana 52
Prazo: Semana 52

A remissão clínica por pontuação parcial de Mayo é definida como uma pontuação parcial de Mayo <= 2 e nenhuma subpontuação individual > 1.

A pontuação parcial de Mayo é uma escala ordinal discreta que varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave) e é uma composição de 3 subpontuações:

Subpontuação de Frequência de Fezes, Subpontuação de Sangramento Retal e Subpontuação de Avaliação Global do Médico, cada uma variando de 0 (normal) a 3 (doença grave).
Semana 52
Proporção de participantes com pontuação de resposta clínica por Mayo na semana 52
Prazo: Semana 52

A resposta clínica por pontuação de Mayo é definida como uma diminuição na pontuação de Mayo de >= 3 pontos e >= 30% da linha de base, mais uma diminuição na subpontuação de sangramento retal de >= 1 ponto ou uma subpontuação de sangramento retal absoluto de 0 ou 1.

A pontuação de Mayo é uma escala ordinal discreta que varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é uma composição de 4 subpontuações:

Subpontuação de frequência fecal, subpontuação de sangramento retal, subpontuação de endoscopia e subpontuação de avaliação global do médico, cada uma variando de 0 (normal) a 3 (doença grave).
Semana 52
Proporção de participantes com resposta clínica por pontuação parcial de Mayo na semana 52
Prazo: Semana 52

A resposta clínica por pontuação parcial de Mayo é definida como uma diminuição na pontuação parcial de Mayo de >= 2 pontos e >= 30% da linha de base, mais uma diminuição na subpontuação de sangramento retal de >= 1 ponto ou uma subpontuação absoluta de sangramento retal de 0 ou 1.

A pontuação parcial de Mayo é uma escala ordinal discreta que varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave) e é uma composição de 3 subpontuações:

Subpontuação de Frequência de Fezes, Subpontuação de Sangramento Retal e Subpontuação de Avaliação Global do Médico, cada uma variando de 0 (normal) a 3 (doença grave).
Semana 52
Proporção de participantes com cicatrização da mucosa na semana 52
Prazo: Semana 52

A cicatrização da mucosa é definida como subpontuação de endoscopia de 0 ou 1 conforme avaliado por sigmoidoscopia flexível. As pontuações possíveis variam de 0 a 3, como segue:

0 = Doença normal ou inativa, 1 = Doença leve (eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve), 2 = Doença moderada (eritema acentuado, padrão vascular ausente, friabilidade, erosões), 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração)
Semana 52
Proporção de participantes com subpontuação de sangramento retal indicativo de doença leve (<= 1) na semana 52
Prazo: Semana 52

A subpontuação de sangramento retal varia de 0 a 3, como segue:

0 = nenhum sangue visto, 1 = estrias de sangue com fezes menos da metade do tempo, 2 = sangue óbvio com fezes na maior parte do tempo, 3 = apenas sangue passou
Semana 52
Proporção de participantes com subpontuação de avaliação global do médico indicativa de doença leve (<= 1) na semana 52
Prazo: Semana 52

A Subpontuação da Avaliação Global do Médico reconhece as outras 3 subpontuações (Frequência de Fezes, Sangramento Retal e Endoscopia), o registro diário do indivíduo de desconforto abdominal e avaliação funcional e outras observações, como achados físicos e status de desempenho do indivíduo. As pontuações possíveis variam de 0 a 3, como segue:

0 = Normal (outras subpontuações são 0), 1 = Doença leve (outras subpontuações são principalmente 1), 2 = Doença moderada (outras subpontuações são 1 a 2), 3 = Doença grave (outras subpontuações são 2 a 3)
Semana 52
Proporção de participantes com subpontuação de frequência de fezes indicativa de doença leve (<= 1) na semana 52
Prazo: Semana 52
A subpontuação da frequência das fezes varia de 0 a 3, como segue: 0 = Número normal de evacuações para este participante, 1 = 1 a 2 evacuações a mais do que o normal, 2 = 3 a 4 evacuações a mais do que o normal, 3 = 5 ou mais evacuações a mais do que o normal
Semana 52
Proporção de participantes com pontuação clínica de remissão por Mayo na semana 52 entre os participantes que estavam livres de corticosteroides sistêmicos na semana 52
Prazo: Semana 52

A remissão clínica por pontuação de Mayo é definida como uma pontuação de Mayo total <= 2 e nenhuma subpontuação individual > 1.

A pontuação de Mayo é uma escala ordinal discreta que varia de 0 (doença normal ou inativa) a 12 (doença grave) e é uma composição de 4 subpontuações:

Subpontuação de frequência fecal, subpontuação de sangramento retal, subpontuação de endoscopia e subpontuação de avaliação global do médico, cada uma variando de 0 (normal) a 3 (doença grave).
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roopal Thakkar, MD, Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M06-826
  • 2006-002781-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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