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Eficacia y seguridad de adalimumab en sujetos con colitis ulcerosa aguda de moderada a grave

7 de abril de 2011 actualizado por: Abbott

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del anticuerpo monoclonal humano anti-TNF adalimumab para la inducción de la remisión clínica en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de adalimumab para la inducción de la remisión clínica en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (DB), controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal humano anti-TNF adalimumab para la inducción de la remisión clínica en participantes con enfermedad moderada a severamente activa. colitis ulcerosa (CU).

Los participantes adultos con CU moderada a grave (puntuación de Mayo de 6 a 12 puntos con subpuntuación de endoscopia de 2 a 3 puntos), confirmados por colonoscopia con biopsia o por sigmoidoscopia flexible con biopsia, se inscribieron en 80 sitios en todo el mundo. El estudio inscribió a 576 participantes, incluidos 186 participantes con el protocolo original y las enmiendas 1 y 2 del protocolo, y 390 participantes con las enmiendas 3 y 4 del protocolo.

Los participantes inscritos en el estudio antes de la Enmienda 3 fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir adalimumab o placebo durante el período de inducción de DB de 12 semanas. Los participantes recibieron 4 inyecciones de adalimumab 40 mg (160 mg) o 4 inyecciones de placebo al inicio (semana 0), seguidas de 2 inyecciones de adalimumab 40 mg (80 mg) o 2 inyecciones de placebo en la semana 2, seguidas de 1 inyección de adalimumab 40 mg o placebo en las semanas 4 y 6. En la Semana 8, los participantes asignados aleatoriamente a placebo recibieron 4 inyecciones de 40 mg (160 mg) de adalimumab seguidas de 2 inyecciones de 40 mg (80 mg) de adalimumab en la Semana 10. Los participantes asignados al azar a adalimumab recibieron 3 inyecciones de placebo y 1 inyección de 40 mg de adalimumab en la Semana 8 y 1 inyección de placebo y 1 inyección de 40 mg de adalimumab en la Semana 10. Todos los participantes continuaron recibiendo 1 inyección de 40 mg de adalimumab de etiqueta abierta (OL) cada dos semanas desde la semana 12 hasta la semana 52 (o la visita de finalización anticipada). A partir de la semana 14, a los participantes que tuvieron respuestas inadecuadas al tratamiento (como se define mediante las puntuaciones parciales de Mayo) se les permitió aumentar la dosis a 40 mg semanales de adalimumab. Los participantes con una respuesta inadecuada persistente durante el tratamiento semanal podrían interrumpirse del estudio a discreción del investigador.

En agosto de 2007, se modificó el diseño del estudio para incorporar un brazo adicional de dosificación de inducción de adalimumab de 80/40 mg. A principios de ese año, los regímenes de inducción de 160/80 mg y 80/40 mg habían sido aprobados en la UE como tratamiento de inducción para la enfermedad de Crohn. Por lo tanto, se incluyó el régimen de dosificación de inducción de adalimumab de 80/40 mg para que ambos regímenes de inducción aprobados se evaluaran para la inducción de la remisión de la CU.

Los participantes inscritos en el estudio después de la Enmienda 3 fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir adalimumab (1 de 2 regímenes) o placebo durante el período de inducción de DB de 8 semanas. Los participantes recibieron terapia DB desde el inicio hasta la semana 8 y terapia OL desde la semana 8 hasta el final del estudio. En el primer brazo de dosificación de adalimumab (adalimumab 80/40), los participantes recibieron 2 inyecciones de adalimumab 40 mg (80 mg) y 2 inyecciones de placebo al inicio, seguidas de 1 inyección de adalimumab 40 mg y 1 inyección de placebo en la semana 2, y 1 inyección de adalimumab 40 mg cada dos semanas a partir de entonces. En el segundo brazo de dosificación de inducción de adalimumab DB (adalimumab 160/80), los participantes recibieron 4 inyecciones de adalimumab 40 mg (160 mg) al inicio seguidas de 2 inyecciones de adalimumab 40 mg (80 mg) en la semana 2 y 1 inyección de adalimumab 40 mg cada dos semanas a partir de entonces. Los participantes asignados al azar al placebo recibieron 4 inyecciones de placebo al inicio, seguidas de 2 inyecciones de placebo en la semana 2 y 1 inyección de placebo en las semanas 4 y 6. A partir de la Semana 8, pero después de que se completaron las evaluaciones del estudio de la Semana 8, todos los participantes recibieron 1 inyección de 40 mg de adalimumab OL en semanas alternas hasta la Semana 52 o la terminación anticipada. A partir de la semana 12, a los participantes que tuvieron respuestas inadecuadas al tratamiento (según lo definido mediante las puntuaciones parciales de Mayo) se les permitió aumentar la dosis a adalimumab 40 mg por semana. Los participantes con una respuesta inadecuada persistente durante el tratamiento semanal podrían interrumpirse del estudio a discreción del investigador.

Para el análisis de los parámetros de eficacia durante el Período DB hasta la Semana 8, solo se consideraron los participantes aleatorizados según la Enmienda 3 del Protocolo o posterior ("Conjunto de Análisis de Eficacia - Inducción" en el flujo de participantes). Para el análisis de los parámetros de eficacia durante el Período OL hasta la Semana 52, se consideraron todos los participantes aleatorizados (bajo cualquier versión del protocolo) que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio ("Conjunto de análisis de eficacia - Mantenimiento" en el flujo de participantes). Para el análisis de los parámetros de seguridad, se consideraron todos los participantes que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio ("Conjunto de análisis de seguridad" en el flujo de participantes).

Doce variables secundarias clasificadas durante el Período DB hasta la Semana 8 debían probarse en un orden jerárquico para tener en cuenta las pruebas múltiples. Estas variables se identifican como "Valores de valoración secundarios clasificados" en la sección de resultados a continuación. Además, se probaron las variables secundarias no clasificadas durante el Período OL hasta la Semana 52 y se presentan después de los criterios de valoración secundarios clasificados en la sección de resultados a continuación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

576

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Site Ref # / Investigator 3832
      • Essen, Alemania, D-45239
        • Site Ref # / Investigator 13983
      • Jena, Alemania, 07747
        • Site Ref # / Investigator 3834
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Site Ref # / Investigator 3833
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Site Ref # / Investigator 3878
      • Munich, Alemania, 81377
        • Site Ref # / Investigator 3897
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Site Ref # / Investigator 4936
      • Hall, Austria, 6060
        • Site Ref # / Investigator 6224
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Site Ref # / Investigator 3830
      • Linz, Austria, A-4010
        • Site Ref # / Investigator 7508
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Site Ref # / Investigator 3829
      • Vienna, Austria, 1030
        • Site Ref # / Investigator 4937
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site Ref # / Investigator 3831
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Site Ref # / Investigator 3861
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Site Ref # / Investigator 3859
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Site Ref # / Investigator 3862
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Site Ref # / Investigator 2224
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • Site Ref # / Investigator 2227
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z-2K5
        • Site Ref # / Investigator 2226
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Site Ref # / Investigator 2223
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
        • Site Ref # / Investigator 2138
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97 401
        • Site Ref # / Investigator 3839
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 07
        • Site Ref # / Investigator 3838
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 05
        • Site Ref # / Investigator 3841
      • Nitra, Eslovaquia, 94 901
        • Site Ref # / Investigator 3842
      • Presov, Eslovaquia, 08001
        • Site Ref # / Investigator 14721
      • Trencin, Eslovaquia, 91101
        • Site Ref # / Investigator 14521
      • Trnava, Eslovaquia, 917 01
        • Site Ref # / Investigator 3840
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Site Ref # / Investigator 2080
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Site Ref # / Investigator 6034
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Site Ref # / Investigator 5100
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Site Ref # / Investigator 5390
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site Ref # / Investigator 5392
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Site Ref # / Investigator 2245
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Site Ref # / Investigator 2240
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Site Ref # / Investigator 2230
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Site Ref # / Investigator 5393
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Site Ref # / Investigator 2231
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Site Ref # / Investigator 2498
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Site Ref # / Investigator 2078
      • Silver Springs, Maryland, Estados Unidos, 20901
        • Site Ref # / Investigator 2238
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Site Ref # / Investigator 1971
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Site Ref # / Investigator 2246
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Site Ref # / Investigator 2243
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Site Ref # / Investigator 2247
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68503
        • Site Ref # / Investigator 2233
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
        • Site Ref # / Investigator 2236
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Site Ref # / Investigator 2072
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Site Ref # / Investigator 2241
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Site Ref # / Investigator 2232
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Site Ref # / Investigator 11801
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Site Ref # / Investigator 2074
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5066
        • Site Ref # / Investigator 2126
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Site Ref # / Investigator 6090
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Site Ref # / Investigator 2076
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Site Ref # / Investigator 2229
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Site Ref # / Investigator 2077
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1076
        • Site Ref # / Investigator 3852
      • Budapest, Hungría, H-1125
        • Site Ref # / Investigator 3850
      • Gyor, Hungría, H-9024
        • Site Ref # / Investigator 3849
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Site Ref # / Investigator 3876
      • Milan, Italia, 20157
        • Site Ref # / Investigator 3848
      • Palermo, Italia, 90146
        • Site Ref # / Investigator 3845
      • Rome, Italia, 00133
        • Site Ref # / Investigator 6232
      • Rome, Italia, 00152
        • Site Ref # / Investigator 3846
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Site Ref # / Investigator 3873
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Site Ref # / Investigator 3875
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Site Ref # / Investigator 8061
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Site Ref # / Investigator 13804
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Site Ref # / Investigator 8055
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Site Ref # / Investigator 2392
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Ref # / Investigator 2393
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 62500
        • Site Ref # / Investigator 3858
      • Olomouc, República Checa, 77520
        • Site Ref # / Investigator 3856
      • Ostrava, República Checa, 708 52
        • Site Ref # / Investigator 3857
      • Prague 1, República Checa, 118 83
        • Site Ref # / Investigator 3854
      • Prague 7, República Checa, 17000
        • Site Ref # / Investigator 3855
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Site Ref # / Investigator 8503
      • Linkoping, Suecia, 581 85
        • Site Ref # / Investigator 8504
      • Lund, Suecia, 22185
        • Site Ref # / Investigator 8502

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los siguientes criterios de elegibilidad se aplicaron a los participantes inscritos siguiendo la Enmienda 3 al protocolo del estudio.

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos y femeninos >= 18 años de edad
  2. Diagnóstico de colitis ulcerosa durante más de 90 días antes del inicio
  3. Diagnóstico de colitis ulcerosa activa confirmado por colonoscopia con biopsia o sigmoidoscopia flexible con biopsia durante el período de selección, con exclusión de infección

  4. CU activa con una puntuación de Mayo de 6 a 12 puntos y una subpuntuación de endoscopia de 2 a 3 puntos, a pesar del tratamiento concomitante con al menos 1 de los siguientes (corticosteroides orales o inmunosupresores o ambos, como se define a continuación):

    • Dosis estable de corticosteroides orales (dosis de prednisona de >= 20 mg/día o equivalente) durante al menos 14 días antes del inicio o dosis estable de corticosteroides orales (prednisona de < 20 mg/día) durante al menos 40 días antes del inicio.

    y/o

    • Al menos un ciclo de 90 días consecutivos de azatioprina o 6-mercaptopurina (6 MP) antes del inicio, con una dosis de azatioprina >= 1,5 mg/kg/día o 6 MP >= 1 mg/kg/día (redondeado al valor más cercano). formulación de tableta disponible), o una dosis que sea la más alta tolerada por el participante (p. ej., debido a leucopenia, enzimas hepáticas elevadas, náuseas) durante ese tiempo. El participante debía recibir una dosis estable durante al menos 28 días antes del inicio.

    No se requirió terapia concurrente para los participantes que fueron tratados previamente con corticosteroides o inmunosupresores (azatioprina o 6-MP) durante los 5 años anteriores y, a juicio del investigador, no respondieron o no pudieron tolerar su tratamiento.

  5. Tenía que poder autoadministrarse o tener un cuidador que pueda administrar inyecciones subcutáneas de manera confiable.
  6. Tenía que ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.

  7. Las mujeres tenían que no ser fértiles, definidas como posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía), o ser fértiles y practicar un método anticonceptivo aprobado durante todo el estudio y durante 150 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los ejemplos de métodos anticonceptivos aprobados incluyeron los siguientes:

    • Condones, esponjas, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino
    • Anticonceptivos orales, parenterales o intravaginales durante 90 días antes de la administración del fármaco del estudio
    • Una pareja vasectomizada
  8. Los resultados de la prueba de embarazo en suero realizada en la visita de selección y la prueba de embarazo en orina realizada en la visita inicial tenían que ser negativos.
  9. Se considera que goza de buena salud en general según lo determinado por el investigador principal

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de colectomía subtotal con ileorectostomía o colectomía con reservorio ileoanal, reservorio de Koch o ileostomía por colitis ulcerosa o está planificando una cirugía intestinal.
  2. Recibió infliximab o cualquier otro agente anti-TNF o cualquier terapia biológica en el pasado.
  3. Recibió tratamiento previo con adalimumab o participación previa en un estudio clínico de adalimumab.
  4. Recibió ciclosporina, tacrolimus o mofetil micofenolato dentro de los 30 días anteriores al inicio.
  5. Recibió corticosteroides intravenosos dentro de los 14 días anteriores a la selección o durante el período de selección.
  6. Recibió un enema o supositorio terapéutico, aparte del requerido para la endoscopia, dentro de los 14 días anteriores a la endoscopia de selección y durante el resto del período de selección.
  7. Diagnóstico actual de colitis fulminante y/o megacolon tóxico.
  8. Participantes con enfermedad limitada al recto (proctitis ulcerosa).
  9. Diagnóstico actual de colitis indeterminada.
  10. Diagnóstico actual y/o antecedentes de enfermedad de Crohn.
  11. Actualmente recibe nutrición parenteral total.
  12. Discontinuación del uso de azatioprina o 6-MP dentro de los 28 días del inicio.
  13. Discontinuación del uso de corticosteroides dentro de los 14 días del inicio.
  14. Participantes que usaron aminosalicilatos durante menos de 90 días antes del inicio, que no recibieron una dosis estable durante al menos 28 días antes del inicio o que suspendieron el uso dentro de los 28 días del inicio.
  15. Participantes con prueba de heces Clostridium difficile positiva.
  16. Infecciones que requieren tratamiento con antibióticos intravenosos (IV), antivirales intravenosos o antimicóticos intravenosos dentro de los 30 días anteriores al inicio o antibióticos orales, antivirales orales o antimicóticos orales dentro de los 14 días anteriores al inicio.
  17. Historial de malignidad que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito y/o carcinoma in situ localizado del cuello uterino. Si la colonoscopia de detección/sigmoidoscopia flexible mostraba evidencia de displasia o malignidad, el participante no se inscribía en el estudio.
  18. Antecedentes de listeria, histoplasmosis, infección por hepatitis B crónica o activa, virus de inmunodeficiencia humana, síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central o tuberculosis (TB) no tratada.
  19. Mujeres participantes que estaban embarazadas o amamantando o que consideraban quedar embarazadas durante el estudio. Debe haber al menos un período de 150 días entre la última dosis del fármaco del estudio y la concepción o el inicio de la lactancia en mujeres en edad fértil.
  20. Condiciones médicas mal controladas, como diabetes no controlada, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave, accidente cerebrovascular reciente y cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría al participante en riesgo al participar en el protocolo.
  21. Recibió cualquier agente en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes de la línea de base (lo que sea más largo).
  22. Historial de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo durante el año anterior.
  23. Participantes con hipersensibilidad conocida a los excipientes de adalimumab como se indica en la etiqueta.
  24. Participantes con alguna exposición previa a Tysabri® (natalizumab).
  25. Participantes que actualmente toman budesonida y prednisona (o equivalente) simultáneamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: placebo
Placebo para jeringa de 40 mg. El placebo correspondiente para la dosis de carga y la dosificación cada dos semanas. Los sujetos recibieron placebo en las Semanas 0, 2, 4 y 6, seguido de 160 mg de adalimumab en la Semana 8, 80 mg de adalimumab en la Semana 10 y 40 mg de adalimumab después (antes de la Enmienda 3) o 40 mg de adalimumab en la Semana 8 (después de la enmienda 3).
Experimental: Adalimumab 80/40
Biológico: adalimumab
Jeringa precargada, 40 mg (dosis de carga y luego dosis cada dos semanas). 80 mg en la semana 0, 40 mg en la semana 2 y 40 mg cada dos semanas a partir de la semana 4.
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biológico: adalimumab
Jeringa precargada, 40 mg (dosis de carga y luego dosis cada dos semanas). 160 mg en la semana 0, 80 mg en la semana 2 y 40 mg en semanas alternas a partir de la semana 4.
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: Adalimumab 160/80/40
Biológico: adalimumab
Jeringa precargada, 40 mg (dosis de carga y luego dosis cada dos semanas). 80 mg en la semana 0, 40 mg en la semana 2 y 40 mg cada dos semanas a partir de la semana 4.
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biológico: adalimumab
Jeringa precargada, 40 mg (dosis de carga y luego dosis cada dos semanas). 160 mg en la semana 0, 80 mg en la semana 2 y 40 mg en semanas alternas a partir de la semana 4.
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con remisión clínica según la puntuación de Mayo en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8

La remisión clínica según la puntuación de Mayo se define como una puntuación de Mayo total <= 2 y ninguna subpuntuación individual > 1.

La puntuación de Mayo es una escala ordinal discreta que va de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y es una combinación de 4 subpuntuaciones:

Subpuntuación de frecuencia de heces, subpuntuación de sangrado rectal, subpuntuación de endoscopia y subpuntuación de evaluación global del médico, cada una de las cuales va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario n.° 1: Proporción de participantes con respuesta clínica según la puntuación de Mayo en la semana 8 (Adalimumab 160/80/40 versus placebo).
Periodo de tiempo: Semana 8

La respuesta clínica según la puntuación de Mayo se define como una disminución en la puntuación de Mayo de >= 3 puntos y >= 30 % desde el valor inicial, más una disminución en la puntuación secundaria de sangrado rectal de >= 1 punto o una puntuación secundaria absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.

La puntuación de Mayo es una escala ordinal discreta que va de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y es una combinación de 4 subpuntuaciones:

Subpuntuación de frecuencia de heces, subpuntuación de sangrado rectal, subpuntuación de endoscopia y subpuntuación de evaluación global del médico, cada una de las cuales va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
Semana 8
Criterio de valoración secundario clasificado n.° 2: Proporción de participantes con cicatrización de la mucosa en la semana 8 (Adalimumab 160/80/40 versus placebo).
Periodo de tiempo: Semana 8

La cicatrización de la mucosa se define como una subpuntuación de endoscopia de 0 o 1 evaluada mediante sigmoidoscopia flexible. Los puntajes posibles van de 0 a 3 de la siguiente manera:

0 = enfermedad normal o inactiva, 1 = enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve), 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, patrón vascular ausente, friabilidad, erosiones), 3 = enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración)
Semana 8
Criterio de valoración secundario clasificado #3: Proporción de participantes con subpuntuación de sangrado rectal indicativa de enfermedad leve (<= 1) en la semana 8 (Adalimumab 160/80/40 versus placebo).
Periodo de tiempo: Semana 8

La subpuntuación de sangrado rectal varía de 0 a 3 de la siguiente manera:

0 = no se ve sangre, 1 = vetas de sangre en las heces menos de la mitad de las veces, 2 = sangre evidente en las heces la mayor parte del tiempo, 3 = solo sale sangre
Semana 8
Criterio de valoración secundario clasificado n.º 4: proporción de participantes con una subpuntuación de evaluación global del médico indicativa de enfermedad leve (<= 1) en la semana 8 (adalimumab 160/80/40 versus placebo).
Periodo de tiempo: Semana 8

La subpuntuación de la evaluación global del médico reconoce las otras 3 subpuntuaciones (frecuencia de heces, sangrado rectal y endoscopia), el registro diario de molestias abdominales y la evaluación funcional del sujeto, y otras observaciones, como los hallazgos físicos y el estado funcional del sujeto. Los puntajes posibles van de 0 a 3 de la siguiente manera:

0 = Normal (otras subpuntuaciones son 0), 1 = Enfermedad leve (otras subpuntuaciones son en su mayoría 1), 2 = Enfermedad moderada (otras subpuntuaciones son 1 a 2), 3 = Enfermedad grave (otras subpuntuaciones son 2 a 3)
Semana 8
Criterio de valoración secundario clasificado n.° 5: Proporción de participantes con subpuntuación de frecuencia de deposiciones indicativa de enfermedad leve (<= 1) en la semana 8 (Adalimumab 160/80/40 versus placebo).
Periodo de tiempo: Semana 8
La subpuntuación de frecuencia de deposiciones varía de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = número normal de deposiciones para este participante, 1 = 1-2 deposiciones más de lo normal, 2 = 3-4 deposiciones más de lo normal, 3 = 5 o más deposiciones más de lo normal
Semana 8
Criterio de valoración secundario clasificado n.° 6: proporción de participantes con respuesta clínica según la puntuación de Mayo en la semana 8 (Adalimumab 80/40 versus placebo).
Periodo de tiempo: Semana 8

La respuesta clínica según la puntuación de Mayo se define como una disminución en la puntuación de Mayo de >= 3 puntos y >= 30 % desde el valor inicial, más una disminución en la puntuación secundaria de sangrado rectal de >= 1 punto o una puntuación secundaria absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.

La puntuación de Mayo es una escala ordinal discreta que va de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y es una combinación de 4 subpuntuaciones:

Subpuntuación de frecuencia de heces, subpuntuación de sangrado rectal, subpuntuación de endoscopia y subpuntuación de evaluación global del médico, cada una de las cuales va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
Semana 8
Criterio de valoración secundario clasificado n.º 7: Proporción de participantes con cicatrización de la mucosa en la semana 8 (Adalimumab 80/40 versus placebo).
Periodo de tiempo: Semana 8

Cicatrización de la mucosa definida como subpuntuación de endoscopia de 0 o 1 evaluada mediante sigmoidoscopia flexible. Los puntajes posibles van de 0 a 3 de la siguiente manera:

0 = enfermedad normal o inactiva, 1 = enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve), 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, patrón vascular ausente, friabilidad, erosiones), 3 = enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración)
Semana 8
Criterio de valoración secundario clasificado #8: Proporción de participantes con subpuntuación de sangrado rectal indicativa de enfermedad leve (<= 1) en la semana 8 (Adalimumab 80/40 versus placebo).
Periodo de tiempo: Semana 8

La subpuntuación de sangrado rectal varía de 0 a 3 de la siguiente manera:

0 = no se ve sangre, 1 = vetas de sangre en las heces menos de la mitad de las veces, 2 = sangre evidente en las heces la mayor parte del tiempo, 3 = solo sale sangre
Semana 8
Criterio de valoración secundario clasificado n.° 9: proporción de participantes con una subpuntuación de evaluación global del médico indicativa de enfermedad leve (<= 1) en la semana 8 (Adalimumab 80/40 versus placebo).
Periodo de tiempo: Semana 8

La subpuntuación de la evaluación global del médico reconoce las otras 3 subpuntuaciones (frecuencia de heces, sangrado rectal y endoscopia), el registro diario de molestias abdominales y la evaluación funcional del sujeto, y otras observaciones, como los hallazgos físicos y el estado funcional del sujeto. Los puntajes posibles van de 0 a 3 de la siguiente manera:

0 = Normal (otras subpuntuaciones son 0), 1 = Enfermedad leve (otras subpuntuaciones son en su mayoría 1), 2 = Enfermedad moderada (otras subpuntuaciones son 1 a 2), 3 = Enfermedad grave (otras subpuntuaciones son 2 a 3)
Semana 8
Criterio de valoración secundario clasificado n.° 10: Proporción de participantes con subpuntuación de frecuencia de deposiciones indicativa de enfermedad leve (<= 1) en la semana 8 (Adalimumab 80/40 versus placebo).
Periodo de tiempo: Semana 8

La subpuntuación de frecuencia de heces varía de 0 a 3 de la siguiente manera:

0 = Número normal de deposiciones para este participante, 1 = 1-2 deposiciones más de lo normal, 2 = 3-4 deposiciones más de lo normal, 3 = 5 o más deposiciones más de lo normal
Semana 8
Criterio de valoración secundario clasificado n.º 11: Proporción de respondedores IBDQ en la semana 8 (Adalimumab 160/80/40 versus placebo).
Periodo de tiempo: Semana 8
Respuesta según el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) definida como un aumento de >= 16 puntos con respecto al valor inicial en la puntuación total del IBDQ. El IBDQ es un cuestionario de 32 ítems que consta de 4 dimensiones: síntomas relacionados con el intestino, función sistémica, función social y estado emocional. Las respuestas a cada pregunta dentro de cada dominio oscilan entre 1 (deterioro significativo) y 7 (sin deterioro), con una puntuación total que oscila entre 32 (muy mala) y 224 (calidad de vida relacionada con la salud perfecta).
Semana 8
Criterio de valoración secundario n.° 12: Proporción de respondedores IBDQ en la semana 8 (Adalimumab 80/40 versus placebo).
Periodo de tiempo: Semana 8
Respuesta según el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) definida como un aumento de >= 16 puntos con respecto al valor inicial en la puntuación total del IBDQ. El IBDQ es un cuestionario de 32 ítems que consta de 4 dimensiones: síntomas relacionados con el intestino, función sistémica, función social y estado emocional. Las respuestas a cada pregunta dentro de cada dominio oscilan entre 1 (deterioro significativo) y 7 (sin deterioro), con una puntuación total que oscila entre 32 (muy mala) y 224 (calidad de vida relacionada con la salud perfecta).
Semana 8
Proporción de participantes con remisión clínica por puntuación de Mayo en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

La remisión clínica según la puntuación de Mayo se define como una puntuación de Mayo total <= 2 y ninguna subpuntuación individual > 1.

La puntuación de Mayo es una escala ordinal discreta que va de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y es una combinación de 4 subpuntuaciones:

Subpuntuación de frecuencia de heces, subpuntuación de sangrado rectal, subpuntuación de endoscopia y subpuntuación de evaluación global del médico, cada una de las cuales va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
Semana 52
Proporción de participantes con remisión clínica por puntuación parcial de Mayo en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

La remisión clínica por puntuación Mayo parcial se define como una puntuación Mayo parcial <= 2 y ninguna subpuntuación individual > 1.

La puntuación parcial de Mayo es una escala ordinal discreta que va de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y es una combinación de 3 subpuntuaciones:

Subpuntuación de frecuencia de heces, subpuntuación de sangrado rectal y subpuntuación de evaluación global del médico, cada una de las cuales va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
Semana 52
Proporción de participantes con respuesta clínica por puntuación de Mayo en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

La respuesta clínica según la puntuación de Mayo se define como una disminución en la puntuación de Mayo de >= 3 puntos y >= 30 % desde el valor inicial, más una disminución en la puntuación secundaria de sangrado rectal de >= 1 punto o una puntuación secundaria absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.

La puntuación de Mayo es una escala ordinal discreta que va de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y es una combinación de 4 subpuntuaciones:

Subpuntuación de frecuencia de heces, subpuntuación de sangrado rectal, subpuntuación de endoscopia y subpuntuación de evaluación global del médico, cada una de las cuales va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
Semana 52
Proporción de participantes con respuesta clínica por puntuación parcial de Mayo en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

La respuesta clínica por puntuación parcial de Mayo se define como una disminución en la puntuación parcial de Mayo de >= 2 puntos y >= 30 % desde el inicio, más una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal de >= 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.

La puntuación parcial de Mayo es una escala ordinal discreta que va de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y es una combinación de 3 subpuntuaciones:

Subpuntuación de frecuencia de heces, subpuntuación de sangrado rectal y subpuntuación de evaluación global del médico, cada una de las cuales va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
Semana 52
Proporción de participantes con cicatrización de la mucosa en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

La cicatrización de la mucosa se define como una subpuntuación de endoscopia de 0 o 1 evaluada mediante sigmoidoscopia flexible. Los puntajes posibles van de 0 a 3 de la siguiente manera:

0 = enfermedad normal o inactiva, 1 = enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve), 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, patrón vascular ausente, friabilidad, erosiones), 3 = enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración)
Semana 52
Proporción de participantes con subpuntuación de sangrado rectal indicativa de enfermedad leve (<= 1) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

La subpuntuación de sangrado rectal varía de 0 a 3 de la siguiente manera:

0 = no se ve sangre, 1 = vetas de sangre en las heces menos de la mitad de las veces, 2 = sangre evidente en las heces la mayor parte del tiempo, 3 = solo sale sangre
Semana 52
Proporción de participantes con subpuntuación de evaluación global del médico indicativa de enfermedad leve (<= 1) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

La subpuntuación de la evaluación global del médico reconoce las otras 3 subpuntuaciones (frecuencia de heces, sangrado rectal y endoscopia), el registro diario de molestias abdominales y la evaluación funcional del sujeto, y otras observaciones, como los hallazgos físicos y el estado funcional del sujeto. Los puntajes posibles van de 0 a 3 de la siguiente manera:

0 = Normal (otras subpuntuaciones son 0), 1 = Enfermedad leve (otras subpuntuaciones son en su mayoría 1), 2 = Enfermedad moderada (otras subpuntuaciones son 1 a 2), 3 = Enfermedad grave (otras subpuntuaciones son 2 a 3)
Semana 52
Proporción de participantes con subpuntuación de frecuencia de deposiciones indicativa de enfermedad leve (<= 1) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La subpuntuación de frecuencia de deposiciones varía de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = número normal de deposiciones para este participante, 1 = 1-2 deposiciones más de lo normal, 2 = 3-4 deposiciones más de lo normal, 3 = 5 o más deposiciones más de lo normal
Semana 52
Proporción de participantes con remisión clínica según la puntuación de Mayo en la semana 52 entre los participantes que no tenían corticosteroides sistémicos en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

La remisión clínica según la puntuación de Mayo se define como una puntuación de Mayo total <= 2 y ninguna subpuntuación individual > 1.

La puntuación de Mayo es una escala ordinal discreta que va de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 12 (enfermedad grave) y es una combinación de 4 subpuntuaciones:

Subpuntuación de frecuencia de heces, subpuntuación de sangrado rectal, subpuntuación de endoscopia y subpuntuación de evaluación global del médico, cada una de las cuales va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Roopal Thakkar, MD, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M06-826
  • 2006-002781-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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