小児鎌状赤血球症の疼痛管理プロトコル

「鎌状赤血球症の子供のための在宅疼痛管理プロトコル」

背景: 鎌状赤血球症 (SCD) は、主にアフリカ系アメリカ人に影響を与える壊滅的な慢性的な健康状態です。 痛みを伴うエピソードは、SCD における最も頻繁な罹患形態であり、入院の最も頻繁な理由です。 疼痛管理のための認知行動的介入は、対処能力の改善、疼痛管理に必要な投薬量の削減、および痛みを伴うエピソード中の日常機能の改善に有効であることが示されています。 しかし、認知行動療法の普及と実施が困難なため、小児科ではこれらの技術がほとんど使用されていません。 サウスカロライナ州では、これらの問題は、特定の課題をもたらす社会的および地理的要因によって悪化しています。 質の高い疼痛管理プロトコルを実施する際の主な問題は、特にサウスカロライナ州の農村部の人口と経済的に恵まれない家族の輸送困難を考えると、適切な実践と技術の使用の監視を提供することの難しさです. SCD の疼痛治療が十分に行われてこなかった歴史があるため、これらのアプローチが相互に排他的ではなく補完的な疼痛管理アプローチと見なされるように、心理学的治療と医学的治療を統合的に提示することも重要です。 最後に、行動的対処スキルの使用を改善するための同じ実装の問題は、適切な在宅疼痛管理のための投薬プロトコルの順守を改善するためにも重要であると考えています.

目的: この研究の目的は、ポータブル電子デバイス (PDA) やその他の技術を使用して心理社会的疼痛管理技術の実践を増やし、生物心理社会的疼痛管理プロトコル全体の順守を改善し、より少ないオフィス訪問で進捗状況を追跡する臨床医の能力。 重要な普及の問題に対処することに加えて、技術への遵守を評価する方法を組み込むことにより、プロトコルの有効性を継続的に評価および変更することが可能になり、効果的で経験的に健全で柔軟な製品が得られます。

学習手順:

研究条件への募集と割り当て。 家族は、小児がんおよび血液障害センターで現在実施されている定期的な心理社会的スクリーニングの一環としてアプローチされます。 親のインフォームド コンセントと子供の同意は、包含基準を満たし、参加に同意する家族から取得されます。 次に、参加者は、ランダム割り当て手順を使用して、待機リスト コントロールまたは介入グループにランダムに割り当てられます。 研究者は、この時点で参加インセンティブ システムの詳細を家族に説明します。これには、研究完了の各フェーズに割り当てられたクーポンの数と、クーポンをおもちゃやギフト カードに引き換える方法が含まれます。 すべての参加者 (待機リスト コントロール グループと介入グループ) は、最初の措置を完了します。構造化された痛みの歴史のインタビュー - 親と子のフォーム。対処戦略アンケート (CSQ);小児生活の質のインベントリ (PEDS-QL);小児疼痛アンケート (PPQ);最初の会議中の子供の健康管理の場所、および最初の会議の 4 週間後の 2 番目の一連の措置 (CSQ、PEDS-QL、および PPQ)。

認知行動トレーニング。 摂取措置の完了後、介入状態にある家族には、鎮痛剤の使用に関する教育が提供され、痛みに対処するための能動的方法と受動的方法の説明が提供され、認知行動技術が導入されます（漸進的筋弛緩法、深呼吸、ガイド付きイメージ）および気晴らし)。 これらのテクニックは、子供の好みに合わせて調整され、PDA に記録されます。

次に、研究者は家族とともに痛みのフローチャート、毎日の痛みと活動の日記 (DPAD) の記入方法、PDA と痛みの管理ソフトウェアの使用方法を確認します。 参加者とその保護者には、PDA の取り扱い、デバイスが壊れた場合や紛失した場合の連絡先、デバイスを紛失した場合の継続参加に関するポリシー、注意が必要な場合に PDA を返送するためのパッド入りの住所、切手を貼った封筒に関する詳細な指示が提供されます。 最初の訪問の 3 日後、家族は質問に答え、スキルの実施を確認するために連絡を受けます。

家族はまた、プロトコルの実施に関する問題に対処するために、事前に決められた時間に毎週電話で連絡を受けます。 ペインダイアリーとスキル練習の頻度は、PDA デバイスに組み込まれたワイヤレス同期を使用して、約 3 日ごとに電子的にダウンロードされます。 最初のセッションから 1 か月後、すべての参加者 (待機リストおよび介入グループ) が PPQ、PEDS-QL、および CSQ の結果測定を完了します。 最初のセッションから 2 か月後、介入参加者は、PPQ、PEDS-QL、CSQ、プロトコル評価フォーム (PEF) などの結果測定を完了します。 最初のセッションから 6 か月後、介入参加者は、CSQ に関する子供のレポート、PPQ および PEDS-QL に関する親と子のレポートなど、フォローアップ措置を完了します。 この時点で、参加者の学校に連絡して、前年の病気による欠席を文書化するために出席記録を取得し、参加者の医療記録を見直して、研究参加期間中の患者の病気の重症度とその生活を調べます (カルテレビューフォーム）。 待機リスト コントロール グループの参加者は、2 か月の時点で介入への参加を開始し、上記の介入条件の手順に従います。

同時妥当性研究手順。 疼痛経験の評価は、研究への参加および研究の完了と同時発生する診療所訪問の一環として定期的な静脈穿刺を受けている研究参加者に対して取得されます。 観察的、生理学的反応、親の報告、および痛みの経験の自己報告が得られ、痛みの報告の尺度に収束的妥当性が提供されます。 医療対処スタイルの簡単な尺度である、子供の接近回避評価尺度 (CAARS; 付録 J) を含めて、痛みを伴う処置中に参加者が採用した対処戦略の変化を評価します。 参加者と保護者は、最初の接触の日の診療所訪問の一部である定期的な静脈穿刺の前、最中、および後の子供の痛みの経験について報告します。 定期的な静脈穿刺に対する参加者の反応もビデオ録画によってキャプチャされ、観察可能な痛みの行動の詳細な分析が可能になります。 処置前の心拍数は、次の 3 つの間隔で取得されます: 患者が最初に来院したとき、静脈穿刺の直前、および静脈穿刺の直後。 さらに、参加者の痛みの生物学的マーカーであるエンドセリン-1のレベルを測定するために、血液の小さな余分なバイアル(5mL)が得られます。 この追加の血液バイアルには、追加の針刺しは必要ありません。 最後に、すべての参加者の医療記録がレビューされ、疾患の経過に関する情報が得られます。

対象集団:

参加者には、8 歳から 18 歳までの SCD を持つ最大 50 人の子供と青年、およびその主介護者が含まれます。 参加者は、Palmetto Health の Children's Cancer and Blood Disorder Center と 4 つの DHEC Children's Rehabilitative Services サイト (Orangeburg、Columbia、Florence、Sumter) から募集されます。 関節リウマチまたは慢性腰痛に対する行動介入のレビューでは、痛みの経験と対処に対する典型的な治療効果の大きさが d = 0.46 以上であることが示されています (Astin et al., 2002; van Tulder et al., 2001)。 この値を研究検出力 (アルファ レベル .05) を計算するための基礎として使用すると、参加者 50 人のサンプル サイズで .80 の予測検出力が得られます。

包含/除外基準:

包含基準は、選択された家族が、診療所訪問への信頼できる出席によって示されるように、標準的なSCD治療の順守を示すこと、および処方された医療への順守を示すカルテノートを示すことを義務付けています（たとえば、必要な専門家の訪問と診断手順の予約によるフォロースルー）。 参加者は、過去6か月間に少なくとも1回の主要な痛みのエピソードまたは3回の軽度の痛みのエピソードがあり、学校への出席の減少などの機能障害が発生した必要があります。 最後に、精神遅滞、自閉症、ダウン症候群などの発達障害、脳卒中後の重度の認知機能障害、または重度の精神病理の診断を受けた個人は、これらの障害が調査結果を混乱させる可能性があるため、参加から除外されます。

機密性: 機密性に対する脅威を最小限に抑えるために、研究者のみが参加者データにアクセスできます。 データ管理と機密保持のために、被験者には、データを記録し、データを電子的に送信する際に使用する一意の識別子が与えられます。 この取り決めにより、患者の機密性が失われるリスクが最小限に抑えられます。 データを入力する可能性のある研究アシスタントを含むすべての研究スタッフは、この研究プロジェクトの作業を開始する前に、サウスカロライナ大学の人間を対象とするオンライン チュートリアルを完了して合格する必要があります。 すべてのデータは、Palmetto Health の治験責任医師のオフィスにある施錠されたファイル キャビネットに保管されます。

期待される結果と意味:介入により、参加者の疼痛管理が改善され、障害が軽減されると予想されます。 これらのデータは、大規模な研究への資金提供を求めたり、SCD 患者の生活に対する痛みの影響を軽減するための介入の開発に使用されます。