- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00386048
Smertebehandlingsprotokoll for pediatrisk sigdcellesykdom
Hjemmebasert smertebehandlingsprotokoll for barn med sigdcellesykdom
Sigdcellesykdom (SCD) er en ødeleggende kronisk helsetilstand som først og fremst rammer afroamerikanere. Smertefulle episoder er den hyppigste formen for sykelighet ved SCD og den hyppigste årsaken til sykehusinnleggelse. Kognitive atferdsmessige intervensjoner for smertebehandling har vist effekt for å forbedre mestringsevner, redusere mengden medisiner som trengs for å håndtere smerte, og forbedre daglig funksjon under smertefulle episoder. Vansker med å spre og implementere kognitive atferdsbehandlinger har imidlertid resultert i nesten ingen bruk av disse teknikkene i pediatriske omgivelser. I South Carolina er disse vanskelighetene forsterket av sosiale og geografiske faktorer som utgjør spesielle utfordringer. Et stort problem med implementering av kvalitetsprotokoller for smertebehandling er vanskeligheten med å gi tilstrekkelig praksis og overvåking av bruken av teknikkene, spesielt gitt landbefolkningen i South Carolina og transportvansker for økonomisk vanskeligstilte familier. På grunn av en historie med underbehandlet smerte ved SCD er det også avgjørende at psykologiske og medisinske behandlinger presenteres på en integrert måte slik at disse tilnærmingene blir sett på som komplementære, ikke gjensidig utelukkende, tilnærminger til smertebehandling. Til slutt tror vi at de samme implementeringsproblemene for å forbedre bruken av atferdsmessige mestringsferdigheter også er viktige for å forbedre overholdelse av medisineringsprotokoller for passende hjemmebasert smertebehandling.
Formålet med dette forslaget er å utvikle, implementere og evaluere en smertebehandlingsprotokoll som bruker bærbare elektroniske enheter og andre teknologier for å øke praksisen med psykososiale smertebehandlingsteknikker, forbedre overholdelse av den generelle biopsykososiale smertebehandlingsprotokollen og forbedre klinikerens evner å spore fremgang med færre kontorbesøk. I tillegg til å ta opp viktige spredningsspørsmål, vil det ved å bygge inn metoder for å vurdere etterlevelse i teknologien være mulig å kontinuerlig evaluere og modifisere protokolleffektivitet, noe som resulterer i et produkt som er effektivt, empirisk forsvarlig og fleksibelt. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller ventelistekontrollbetingelsen. De som står på venteliste vil motta de samme studieprosedyrene etter 2 måneders venteperioder. Vi regner med at intervensjonen vil gi bedre smertebehandling og mindre svekkelse hos deltakerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Hjemmebasert smertebehandlingsprotokoll for barn med sigdcellesykdom"
BAKGRUNN: Sigdcellesykdom (SCD) er en ødeleggende kronisk helsetilstand som først og fremst rammer afroamerikanere. Smertefulle episoder er den hyppigste formen for sykelighet ved SCD og den hyppigste årsaken til sykehusinnleggelse. Kognitive atferdsmessige intervensjoner for smertebehandling har vist effekt for å forbedre mestringsevner, redusere mengden medisiner som trengs for å håndtere smerte, og forbedre daglig funksjon under smertefulle episoder. Vansker med å spre og implementere kognitive atferdsbehandlinger har imidlertid resultert i nesten ingen bruk av disse teknikkene i pediatriske omgivelser. I South Carolina er disse vanskelighetene forsterket av sosiale og geografiske faktorer som utgjør spesielle utfordringer. Et stort problem med implementering av kvalitetsprotokoller for smertebehandling er vanskeligheten med å gi tilstrekkelig praksis og overvåking av bruken av teknikkene, spesielt gitt landbefolkningen i South Carolina og transportvansker for økonomisk vanskeligstilte familier. På grunn av en historie med underbehandlet smerte ved SCD er det også avgjørende at psykologiske og medisinske behandlinger presenteres på en integrert måte slik at disse tilnærmingene blir sett på som komplementære, ikke gjensidig utelukkende, tilnærminger til smertebehandling. Til slutt tror vi at de samme implementeringsproblemene for å forbedre bruken av atferdsmessige mestringsferdigheter også er viktige for å forbedre overholdelse av medisineringsprotokoller for passende hjemmebasert smertebehandling.
FORMÅL: Formålet med denne forskningen er å implementere og evaluere en smertebehandlingsprotokoll som bruker bærbare elektroniske enheter (PDA) og andre teknologier for å øke praktiseringen av psykososiale smertebehandlingsteknikker, forbedre overholdelse av den generelle biopsykososiale smertebehandlingsprotokollen, og forbedre klinikerens evne til å spore fremgang med færre kontorbesøk. I tillegg til å ta opp viktige spredningsspørsmål, vil det ved å bygge inn metoder for å vurdere etterlevelse i teknologien være mulig å kontinuerlig evaluere og modifisere protokolleffektivitet, noe som resulterer i et produkt som er effektivt, empirisk forsvarlig og fleksibelt.
STUDIEPROSEDYRER:
Rekruttering og tildeling til studievilkår. Familier vil bli kontaktet som en del av deres rutinemessige psykososiale screeninger som for tiden gjennomføres ved Barnekreft- og blodsykdomssenteret. Foreldres informerte samtykke og samtykke fra barn vil bli innhentet fra familier som oppfyller inkluderingskriteriene og samtykker i å delta. Deretter vil deltakerne tilfeldig tildeles ventelistekontroll- eller intervensjonsgrupper ved bruk av en tilfeldig tildelingsprosedyre. Forskeren vil forklare detaljer om deltakelsesincentivsystemet til familiene på dette tidspunktet, inkludert antall kuponger som er tildelt for hver fase av studiegjennomføringen og hvordan du løser inn kuponger for leker og gavekort. Alle deltakere (kontrollgruppe på venteliste og intervensjonsgruppe) vil fullføre de første tiltakene: Bakgrunnsinformasjonsspørreskjema; Strukturert smertehistorieintervju - skjemaer for foreldre og barn; Spørreskjema for mestringsstrategier (CSQ); Pediatrisk livskvalitetsinventar (PEDS-QL); Pediatric Pain Questionnaire (PPQ); Child Health Locus of Control under det første møtet og det andre settet med tiltak (CSQ, PEDS-QL og PPQ) 4 uker etter det første møtet.
Kognitiv-atferdstrening. Etter fullføring av inntakstiltakene vil familier i intervensjonstilstand gis opplæring i bruk av smertestillende medikamenter og forklaring på aktive versus passive metoder for smertemestring, og kognitiv atferdsteknikker vil bli introdusert (Progressiv muskelavspenning, dyp pusting, veiledet bilder). og distraksjon). Disse teknikkene vil bli skreddersydd til barnets preferanser og registreres på PDA.
Deretter vil forskeren gjennomgå smerteflytskjemaet sammen med familien, hvordan man fullfører Daily Pain and Activity Diary (DPAD), og bruker PDA og Pain Management-programvaren. Deltakere og deres foreldre vil bli gitt detaljerte instruksjoner angående omsorg for PDA, hvem de skal kontakte hvis enheten er ødelagt eller mistet, retningslinjer for fortsatt deltakelse hvis enheten går tapt, og en polstret adressert stemplet konvolutt for å returnere PDAen hvis det skulle kreve oppmerksomhet. Tre dager etter det første besøket vil familier bli kontaktet for å svare på spørsmål og sikre implementering av ferdigheter.
Familier vil også motta en ukentlig telefonkontakt til et forhåndsavtalt tidspunkt for å løse eventuelle problemer med protokollimplementering. Smertedagbøker og frekvens av ferdighetsøvelser vil bli lastet ned elektronisk omtrent hver tredje dag ved hjelp av trådløs synkronisering innebygd i PDA-enhetene. En måned etter den første økten vil alle deltakerne (venteliste og intervensjonsgrupper) fullføre PPQ, PEDS-QL og CSQ utfallsmålene. To måneder etter den første økten vil intervensjonsdeltakerne fullføre resultatmål, inkludert PPQ, PEDS-QL, CSQ og Protocol Evaluation Form (PEF). Seks måneder etter den første økten vil intervensjonsdeltakerne fullføre oppfølgingstiltakene, inkludert barnerapport på CSQ, og foreldre og barn rapporterer om PPQ og PEDS-QL. På dette tidspunktet vil deltakerens skole bli kontaktet for å innhente skolegang for å dokumentere fravær på grunn av sykdom i løpet av det foregående året, og deltakernes medisinske journaler vil bli gjennomgått for å undersøke alvorlighetsgraden av pasientens sykdom i løpet av deres studiedeltakelsestid og deres liv ( Skjema for journalgjennomgang). Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil begynne å delta i intervensjonen ved to måneders punktet, og følge prosedyrene skissert ovenfor for intervensjonsbetingelsen.
Prosedyrer for samtidige validitetsstudier. Vurdering av smerteopplevelse vil bli innhentet for studiedeltakere som gjennomgår rutinemessig venepunktur som en del av deres klinikkbesøk som skjer samtidig med studiestart og studieavslutning. Observasjon, fysiologisk respons, foreldrerapport og egenrapport av smerteopplevelse vil bli innhentet for å gi konvergent validitet for mål på smerterapport. Et kort mål på medisinsk mestringsstil, Child Approach-Avoidance Rating Scale (CAARS; Vedlegg J) vil bli inkludert for å vurdere for endringer i mestringsstrategier brukt av deltakeren under smertefulle prosedyrer. Deltakere og foreldre vil rapportere om barnets smerteopplevelse før, under og etter den rutinemessige venepunkturen som er en del av deres klinikkbesøk på dagen for første kontakt. Deltakerrespons på rutinemessig venepunktur vil også bli fanget opp via videoopptak for å muliggjøre en dybdeanalyse av observerbar smerteatferd. Pre-prosedyre hjertefrekvens vil bli tatt med tre intervaller: når pasienten først ses for klinikkbesøket, rett før venepunkturen og umiddelbart etter venepunkturen. I tillegg vil et lite ekstra hetteglass med blod bli oppnådd (5 ml) for å måle deltakerens nivå av endotelin-1, en biologisk markør for smerte. Dette ekstra hetteglasset med blod vil ikke kreve en ekstra nålestikk. Til slutt vil journalen til alle deltakerne bli gjennomgått for å få informasjon om sykdomsforløp.
FAGBEFOLKNING:
Deltakerne vil inkludere opptil 50 barn og ungdom med SCD i alderen 8 til 18 år og deres primære omsorgspersoner. Deltakerne vil bli rekruttert fra Barnekreft- og blodlidelsessenteret ved Palmetto Health og fire DHEC Children's Rehabilitative Services-steder (Orangeburg, Columbia, Firenze og Sumter). Gjennomganger av atferdsintervensjoner for revmatoid artritt eller kroniske korsryggsmerter har indikert typiske behandlingseffektstørrelser for smerteopplevelse og mestring av d = 0,46 eller høyere (Astin et al., 2002; van Tulder et al., 2001). Ved å bruke denne verdien som grunnlag for beregning av studiekraft (med et alfanivå på 0,05) har studien en forventet styrke på 0,80 med en utvalgsstørrelse på 50 deltakere.
Inkluderings-/ekskluderingskriterier:
Inklusjonskriterier krever at de valgte familiene viser overholdelse av standard SCD-behandling som indikert ved pålitelig oppmøte til klinikkbesøk, og kartnotater som viser overholdelse av foreskrevet medisinsk behandling (f.eks. oppfølging med nødvendige spesialistbesøk og avtaler for diagnostiske prosedyrer). Deltakerne må ha hatt minst 1 større smerteepisode eller 3 mindre smerteepisoder i løpet av de siste 6 månedene som resulterte i funksjonssvikt, som redusert skolegang. Til slutt vil personer med utviklingshemming som mental retardasjon, autisme og Downs syndrom, alvorlige kognitive begrensninger etter hjerneslag eller diagnoser av alvorlig psykopatologi bli ekskludert fra deltakelse da disse lidelsene har potensial til å forvirre funnene.
KONFIDENSIALITET: For å minimere trusler mot konfidensialitet, vil bare etterforskere ha tilgang til deltakerdata. For databehandlingsformål og konfidensialitet vil forsøkspersoner bli gitt en unik identifikator som skal brukes når de registrerer data og elektronisk overføring av data. Denne ordningen minimerer risikoen for tap av pasientkonfidensialitet. Alle studieansatte, inkludert forskningsassistenter som kan legge inn data, vil bli pålagt å fullføre og bestå University of South Carolina Human Subjects online veiledning før de starter arbeidet med dette forskningsprosjektet. Alle data vil bli lagret i et låst arkivskap på etterforskernes kontor hos Palmetto Health.
FORVENTEDE RESULTATER OG IMPLIKASJONER: Vi forventer at intervensjonen vil gi bedre smertebehandling og mindre svekkelse hos deltakerne. Disse dataene vil bli brukt til å søke finansiering for en større studie og i utviklingen av intervensjoner for å redusere virkningen av smerte på livene til personer med SCD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Children's Cancer and Blood Disorder
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier krever at de valgte familiene viser overholdelse av standard SCD-behandling som indikert ved pålitelig oppmøte til klinikkbesøk, og kartnotater som viser overholdelse av foreskrevet medisinsk behandling (f.eks. oppfølging med nødvendige spesialistbesøk og avtaler for diagnostiske prosedyrer). Deltakerne må ha hatt minst 1 større smerteepisode eller 3 mindre smerteepisoder i løpet av de siste 6 månedene som resulterte i funksjonssvikt, som redusert skolegang.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med utviklingshemming som mental retardasjon, autisme og Downs syndrom, alvorlige kognitive begrensninger etter hjerneslag eller diagnoser av alvorlig psykopatologi vil bli ekskludert fra deltakelse da disse lidelsene har potensial til å forvirre funnene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Standard of Care Observasjonsgruppe
Denne gruppen er randomisert til å fortsette sine nåværende medisinske behandlingsstrategier for smerte som anbefalt/foreskrevet av helsepersonell.
Primære og sekundære utfall samles inn ved samme tidsintervaller som den biopsykososiale intervensjonsgruppen.
|
|
Biopsykososial intervensjonsgruppe
Denne gruppen fortsetter alle standard prosedyrer for behandling av smerte og legger til denne ekstra kognitiv atferdsbehandling (CBT) strategier for smertebehandling.
Intervensjonen rammer eksplisitt inn CBT-strategiene som ekstra, komplementære smertebehandlingsmetoder for å legge til standarden for omsorgsbehandling.
|
Deltakerne gjennomfører en manuell, enkelt treningsøkt som inkluderer: (A) opplæring om årsakene til sigdcellesmerter, (B) opplæring om hvordan nervesystemet behandler smertesignaler, og (C) forklaringer på hvordan man kan bruke kognitiv og atferdsmessig behandlingsstrategier (CBT) for å redusere omfanget av smerte som oppleves (alt basert på hvordan nervesystemet behandler smerte).
Fire spesifikke CBT-ferdigheter læres og praktiseres av deltakeren (Progressiv muskelavslapping, kontrollert dyp pusting, bilder og distraksjon).
Protokollen understreker eksplisitt bruken av CBT som et gratis smertebehandlingsverktøy å bruke i tillegg til standard pleiemetoder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine B McClellan, Ph.D., University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McClellan CB, Schatz JC, Puffer E, Sanchez CE, Stancil MT, Roberts CW. Use of handheld wireless technology for a home-based sickle cell pain management protocol. J Pediatr Psychol. 2009 Jun;34(5):564-73. doi: 10.1093/jpepsy/jsn121. Epub 2008 Nov 23.
- Schatz J, Schlenz AM, McClellan CB, Puffer ES, Hardy S, Pfeiffer M, Roberts CW. Changes in coping, pain, and activity after cognitive-behavioral training: a randomized clinical trial for pediatric sickle cell disease using smartphones. Clin J Pain. 2015 Jun;31(6):536-47. doi: 10.1097/AJP.0000000000000183.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCD pain management protocol
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sigdcellesykdom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Bing HanFullførtPure Red Cell Aplasia, ervervetKina
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
Calla IVF CenterFullførtImmunmodulerende legemidler | Killer-cell immunoglobulin-lignende reseptorer (KIR) | KIR Alleles (KIR AA)Romania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...AvsluttetErvervet Pure Red Cell AplasiaKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell HistiocytoseForente stater, Canada