ESWLによる結石治療におけるアルフゾシンの使用
Α遮断薬療法(アルフゾシン)が腎結石および尿管結石に対するESWL(体外衝撃波砕石術)後の結石除去率を高め、疼痛管理を改善するかどうかを調査すること。
調査の概要
詳細な説明
尿路結石は、腎臓や尿管に沿って形成されることがあり、治療せずに放置すると、痛み、出血、感染、閉塞などの合併症を引き起こす可能性があります。 ESWL (体外衝撃波砕石術) は、腎臓結石および尿管結石をその場で治療する効果的かつ安全な方法であることが示されています。 当センターでは、ESWL は治療後数週間、経口鎮痛剤を使用して外来で行われます。 患者はまた、結石の破片の除去を促進するために、この期間中に水分摂取量を増やすように指示されています. α1アドレナリン遮断薬は、腎結石および尿管結石の結石除去率を改善することが示されています。 タムスロシンは、最も一般的に研究されている薬剤です。 結石治療におけるアルフゾシンの有効性を研究するために行われた研究はありません. アルフゾシンは良性前立腺肥大症の治療に有効であることが示されており、安全性プロファイルも良好です。 Deliveliotisらは、アルフゾシンがダブルJステント患者の症状と生活の質を改善することを示しました。
これは、腎結石および尿管結石の ESWL を受けている患者を対象とした前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 除外基準が適用されます (以下を参照してください)。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 試験 VS コントロール。 無作為化は、ブロック無作為化を備えたコンピューター生成リストを使用して行われ、連続した患者をいずれかの治療群に割り当てます。 私たちの標準的な治療法は、ESWLセッションの開始時に静脈内ペチジン50mgおよび静脈内マクソロン10mgであり、続いて胃保護剤を含む経口鎮痛薬-NSAIDです。 この研究では、すべてを経口ナプロキセン 550mg BD と経口オメプラゾール 20mg BD に標準化します。 研究グループは、経口アルフゾシン 10mg を 1 か月間オンにする標準治療を受け、対照グループはプラセボを受けます。 患者には、痛みのスコア、鎮痛剤の使用、痛みのエピソード、結石の通過、薬の副作用、および治療の合併症を記録する日記が与えられます。 1 か月の終わりに、すべての患者は検査のために呼び戻されます。 結石のない状態はX線で確認され、さらなる分析のために日記が収集されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Urology Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての成人患者は、インフォームドコンセントを与える腎結石または尿管結石のESWL治療のために当センターに紹介されました。
除外基準:
- オピオイド/NSAIDs/アルフゾシンに対するアレルギーまたは重篤な副作用の記録 重度の水腎症 (超音波または IVU による) 放射線透過性結石 尿路感染症 腎盂尿管手術の既往 下極結石 結石に対する in situ DJ ステント 既知の腎/肝障害または凝固障害 妊娠中 重度の骨格疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:1
xatral
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標準治療とアルフゾシン
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プラセボコンパレーター:2
標準治療
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標準治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疼痛スコアの減少
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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鎮痛剤の使用の削減
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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ストーンフリー料金
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副作用として重度のめまい
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGH/URO/XTR001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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