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ESWLによる結石治療におけるアルフゾシンの使用

2017年2月8日 更新者:Singapore General Hospital

Α遮断薬療法(アルフゾシン)が腎結石および尿管結石に対するESWL(体外衝撃波砕石術)後の結石除去率を高め、疼痛管理を改善するかどうかを調査すること。

尿路結石は、腎臓や尿管に沿って形成されることがあり、治療せずに放置すると、痛み、出血、感染、閉塞などの合併症を引き起こす可能性があります。 ESWL (体外衝撃波砕石術) は、腎臓結石および尿管結石をその場で治療する効果的かつ安全な方法であることが示されています。 当センターでは、ESWL は治療後数週間、経口鎮痛剤を使用して外来で行われます。 患者はまた、結石の破片の除去を促進するために、この期間中に水分摂取量を増やすように指示されています. 結石によって引き起こされる痛みは、おそらくアルファ受容体によって媒介される、尿管に沿った平滑筋のけいれんによるものであることを示す研究があります. アルファブロッカーは、結石の排出を改善し、単独で、またはESWL治療と一緒に使用すると、痛みの緩和も改善することが示されています. 私たちの研究では、アルファ遮断薬療法(アルフゾシン)が結石のない率を高め、腎臓結石および尿管結石のESWL後の疼痛管理を改善するかどうかを調査しようとしています. 潜在的な利点には、結石除去率の向上と疼痛管理の改善が含まれます

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

尿路結石は、腎臓や尿管に沿って形成されることがあり、治療せずに放置すると、痛み、出血、感染、閉塞などの合併症を引き起こす可能性があります。 ESWL (体外衝撃波砕石術) は、腎臓結石および尿管結石をその場で治療する効果的かつ安全な方法であることが示されています。 当センターでは、ESWL は治療後数週間、経口鎮痛剤を使用して外来で行われます。 患者はまた、結石の破片の除去を促進するために、この期間中に水分摂取量を増やすように指示されています. α1アドレナリン遮断薬は、腎結石および尿管結石の結石除去率を改善することが示されています。 タムスロシンは、最も一般的に研究されている薬剤です。 結石治療におけるアルフゾシンの有効性を研究するために行われた研究はありません. アルフゾシンは良性前立腺肥大症の治療に有効であることが示されており、安全性プロファイルも良好です。 Deliveliotisらは、アルフゾシンがダブルJステント患者の症状と生活の質を改善することを示しました。

これは、腎結石および尿管結石の ESWL を受けている患者を対象とした前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 除外基準が適用されます (以下を参照してください)。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 試験 VS コントロール。 無作為化は、ブロック無作為化を備えたコンピューター生成リストを使用して行われ、連続した患者をいずれかの治療群に割り当てます。 私たちの標準的な治療法は、ESWLセッションの開始時に静脈内ペチジン50mgおよび静脈内マクソロン10mgであり、続いて胃保護剤を含む経口鎮痛薬-NSAIDです。 この研究では、すべてを経口ナプロキセン 550mg BD と経口オメプラゾール 20mg BD に標準化します。 研究グループは、経口アルフゾシン 10mg を 1 か月間オンにする標準治療を受け、対照グループはプラセボを受けます。 患者には、痛みのスコア、鎮痛剤の使用、痛みのエピソード、結石の通過、薬の副作用、および治療の合併症を記録する日記が与えられます。 1 か月の終わりに、すべての患者は検査のために呼び戻されます。 結石のない状態はX線で確認され、さらなる分析のために日記が収集されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての成人患者は、インフォームドコンセントを与える腎結石または尿管結石のESWL治療のために当センターに紹介されました。

除外基準:

  • オピオイド/NSAIDs/アルフゾシンに対するアレルギーまたは重篤な副作用の記録 重度の水腎症 (超音波または IVU による) 放射線透過性結石 尿路感染症 腎盂尿管手術の既往 下極結石 結石に対する in situ DJ ステント 既知の腎/肝障害または凝固障害 妊娠中 重度の骨格疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
xatral
標準治療とアルフゾシン
プラセボコンパレーター:2
標準治療
標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
疼痛スコアの減少
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
鎮痛剤の使用の削減
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
ストーンフリー料金
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副作用として重度のめまい
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Tsung Wen Chong, MBBS, FRCS、SGH Urology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月8日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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