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Uso de alfuzosina no tratamento de cálculos com LECO

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Singapore General Hospital

Investigar se a terapia com bloqueadores alfa (alfuzosina) aumenta as taxas de eliminação de cálculos e melhora o controle da dor após LECO (litotripsia extracorpórea por ondas de choque) para cálculos renais e uretéricos.

Pedras no trato urinário podem se formar nos rins ou ao longo dos tratos ureterais e, quando não tratadas, podem resultar em complicações como dor, sangramento, infecção e obstrução. A ESWL (litotripsia extracorpórea por ondas de choque) demonstrou ser um método eficaz e seguro de tratamento para cálculos renais e ureterais in situ. Em nosso centro, a LECO é realizada em nível ambulatorial com analgésicos orais nas semanas seguintes ao tratamento. Os pacientes também são instruídos a aumentar a ingestão de líquidos durante esse período para acelerar a eliminação dos fragmentos de cálculo. Houve estudos para mostrar que a dor causada por pedras é devido ao espasmo do músculo liso ao longo dos ureteres, possivelmente mediado por alfa-receptores. Foi demonstrado que os alfa-bloqueadores melhoram a expulsão de pedras e também melhoram o alívio da dor quando usados ​​sozinhos ou em conjunto com o tratamento da LECO. Em nosso estudo, procuramos investigar se a terapia com alfa-bloqueador (Alfuzosina) aumenta as taxas livres de cálculos e melhora o controle da dor após LECO para cálculos renais e ureterais. Os benefícios potenciais incluem uma taxa mais alta de remoção de cálculos e melhor controle da dor

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pedras no trato urinário podem se formar nos rins ou ao longo dos tratos ureterais e, quando não tratadas, podem resultar em complicações como dor, sangramento, infecção e obstrução. A ESWL (litotripsia extracorpórea por ondas de choque) demonstrou ser um método eficaz e seguro de tratamento para cálculos renais e ureterais in situ. Em nosso centro, a LECO é realizada em nível ambulatorial com analgésicos orais nas semanas seguintes ao tratamento. Os pacientes também são instruídos a aumentar a ingestão de líquidos durante esse período para acelerar a eliminação dos fragmentos de cálculo. Os bloqueadores alfa-1-adrenérgicos demonstraram melhorar as taxas de eliminação de cálculos em cálculos renais e cálculos ureterais inferiores. A tansulosina tem sido o agente mais comumente investigado. Não foram feitos estudos para estudar a eficácia da Alfuzosina no tratamento de pedras. A alfuzosina demonstrou ser eficaz no tratamento da hipertrofia benigna da próstata e tem um bom perfil de segurança. Deliveliotis et al demonstraram que a alfuzosina melhora os sintomas e a qualidade de vida em pacientes com stents duplo J.

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo pacientes submetidos a LEOC para cálculos renais e ureterais. Critérios de exclusão se aplicam (veja abaixo). Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: estudo VS controle. A randomização é feita usando uma lista gerada por computador com randomização em bloco, atribuindo pacientes consecutivos a qualquer um dos braços de tratamento. Nosso tratamento padrão é petidina 50mg intravenosa e maxolon 10mg intravenoso no início da sessão LEOC, seguido de analgésicos orais - AINEs com um agente gastroprotetor. Para este estudo, padronizaremos todos para naproxeno oral 550mg BD com omeprazol 20mg BD oral. O grupo de estudo receberá o tratamento padrão, com alfuzosina 10mg VO por 1 mês, enquanto o grupo controle receberá placebo. Os pacientes receberão um diário para registrar seus escores de dor, uso de analgésicos, episódios de dor, passagem de pedras, efeitos colaterais dos medicamentos e complicações do tratamento. Ao final de um mês, todos os pacientes serão chamados de volta para revisão. O status de ausência de cálculo é verificado com um raio-X, e o diário será coletado para análise posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • Urology Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos encaminhados ao nosso centro para tratamento de LECO de pedras renais ou ureterais que dão seu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Alergia documentada ou efeitos colaterais graves a opioides/AINEs/alfuzosina Hidronefrose grave (em ultrassom ou IVU) Cálculos radiolúcidos Infecções do trato urinário Cirurgia pieloureteral anterior Cálculos do polo inferior DJ stents in situ para cálculos Comprometimento renal/hepático conhecido ou coagulopatia Grávida Doença esquelética grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
xatral
tratamento padrão mais alfuzosina
Comparador de Placebo: 2
tratamento padrão
tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução no escore de dor
Prazo: 1 mês
1 mês
Redução do uso de analgésicos
Prazo: 1 mês
1 mês
taxa livre de pedra
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tontura severa como efeito colateral
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tsung Wen Chong, MBBS, FRCS, SGH Urology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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