- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00388271
Uso de alfuzosina no tratamento de cálculos com LECO
Investigar se a terapia com bloqueadores alfa (alfuzosina) aumenta as taxas de eliminação de cálculos e melhora o controle da dor após LECO (litotripsia extracorpórea por ondas de choque) para cálculos renais e uretéricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pedras no trato urinário podem se formar nos rins ou ao longo dos tratos ureterais e, quando não tratadas, podem resultar em complicações como dor, sangramento, infecção e obstrução. A ESWL (litotripsia extracorpórea por ondas de choque) demonstrou ser um método eficaz e seguro de tratamento para cálculos renais e ureterais in situ. Em nosso centro, a LECO é realizada em nível ambulatorial com analgésicos orais nas semanas seguintes ao tratamento. Os pacientes também são instruídos a aumentar a ingestão de líquidos durante esse período para acelerar a eliminação dos fragmentos de cálculo. Os bloqueadores alfa-1-adrenérgicos demonstraram melhorar as taxas de eliminação de cálculos em cálculos renais e cálculos ureterais inferiores. A tansulosina tem sido o agente mais comumente investigado. Não foram feitos estudos para estudar a eficácia da Alfuzosina no tratamento de pedras. A alfuzosina demonstrou ser eficaz no tratamento da hipertrofia benigna da próstata e tem um bom perfil de segurança. Deliveliotis et al demonstraram que a alfuzosina melhora os sintomas e a qualidade de vida em pacientes com stents duplo J.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo pacientes submetidos a LEOC para cálculos renais e ureterais. Critérios de exclusão se aplicam (veja abaixo). Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: estudo VS controle. A randomização é feita usando uma lista gerada por computador com randomização em bloco, atribuindo pacientes consecutivos a qualquer um dos braços de tratamento. Nosso tratamento padrão é petidina 50mg intravenosa e maxolon 10mg intravenoso no início da sessão LEOC, seguido de analgésicos orais - AINEs com um agente gastroprotetor. Para este estudo, padronizaremos todos para naproxeno oral 550mg BD com omeprazol 20mg BD oral. O grupo de estudo receberá o tratamento padrão, com alfuzosina 10mg VO por 1 mês, enquanto o grupo controle receberá placebo. Os pacientes receberão um diário para registrar seus escores de dor, uso de analgésicos, episódios de dor, passagem de pedras, efeitos colaterais dos medicamentos e complicações do tratamento. Ao final de um mês, todos os pacientes serão chamados de volta para revisão. O status de ausência de cálculo é verificado com um raio-X, e o diário será coletado para análise posterior.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Urology Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos encaminhados ao nosso centro para tratamento de LECO de pedras renais ou ureterais que dão seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alergia documentada ou efeitos colaterais graves a opioides/AINEs/alfuzosina Hidronefrose grave (em ultrassom ou IVU) Cálculos radiolúcidos Infecções do trato urinário Cirurgia pieloureteral anterior Cálculos do polo inferior DJ stents in situ para cálculos Comprometimento renal/hepático conhecido ou coagulopatia Grávida Doença esquelética grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
xatral
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tratamento padrão mais alfuzosina
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Comparador de Placebo: 2
tratamento padrão
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tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução no escore de dor
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Redução do uso de analgésicos
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
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taxa livre de pedra
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tontura severa como efeito colateral
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tsung Wen Chong, MBBS, FRCS, SGH Urology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Cálculos urinários
- Urolitíase
- Cálculos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Alfuzosina
Outros números de identificação do estudo
- SGH/URO/XTR001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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