- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00388271
Použití alfuzosinu při léčbě kamenů pomocí ESWL
Zkoumat, zda léčba alfa-blokátorem (alfuzosin) zvyšuje míru volnosti kamenů a zlepšuje kontrolu bolesti po ESWL (mimotělní litotripse rázovou vlnou) pro ledvinové a ureterické kameny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kameny v močových cestách se mohou tvořit v ledvinách nebo podél ureterických cest a pokud se neléčí, mohou vést ke komplikacím, jako je bolest, krvácení, infekce a obstrukce. ESWL (mimotělní litotrypse rázovou vlnou) se ukázala jako účinná a bezpečná metoda léčby ledvinových a ureterických kamenů in-situ. V našem centru se ESWL provádí ambulantně s perorálními léky proti bolesti v týdnech po léčbě. Pacienti jsou také instruováni, aby během tohoto období zvýšili příjem tekutin, aby se urychlila clearance úlomků kamenů. Bylo prokázáno, že alfa1-adrenergní blokátory zlepšují míru tvorby ledvinových kamenů a kamenů v dolních ureterech. Nejčastěji zkoumanou látkou byl tamsulosin. Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinnost alfuzosinu při léčbě kamenů. Alfuzosin se ukázal jako účinný při léčbě benigní hypertrofie prostaty a má dobrý bezpečnostní profil. Deliveliotis et al prokázali, že alfuzosin zlepšuje symptomy a kvalitu života u pacientů s dvojitým J stentem.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii zahrnující pacienty podstupující ESWL pro renální a ureterické kameny. Platí kritéria vyloučení (viz níže). Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: studie VS kontrola. Randomizace se provádí pomocí počítačem generovaného seznamu s blokovou randomizací, přiřazování po sobě jdoucích pacientů do obou léčebných ramen. Naší standardní léčbou je intravenózní podání pethidinu 50 mg a intravenózního maxolonu 10 mg na začátku sezení ESWL, následované perorálními analgetiky – NSAID s gastroprotektivní látkou. Pro tuto studii budeme vše standardizovat na perorální naproxen 550 mg BD s perorálním omeprazolem 20 mg BD. Studijní skupina bude dostávat standardní léčbu s perorálním alfuzosinem 10 mg ON po dobu 1 měsíce, zatímco kontrolní skupina bude dostávat placebo. Pacienti dostanou deník, ve kterém si zaznamenají skóre bolesti, použití analgetik, epizody bolesti, průchod kamenů, vedlejší účinky léků a komplikace léčby. Na konci jednoho měsíce budou všichni pacienti předvoláni ke kontrole. Stav bez kamenů se zjišťuje rentgenem a deník bude shromážděn pro další analýzu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Urology Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti odeslaní do našeho centra pro ESWL léčbu renálních nebo ureterických kamenů, kteří dávají svůj informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná alergie nebo závažné nežádoucí účinky na opioidy/NSAID/alfuzosin Těžká hydronefróza (na ultrazvuku nebo IVU) Radiolucentní kameny Infekce močových cest Předchozí operace pyeloureterálního traktu Kameny v dolním pólu DJ stenty in situ pro kameny Známé poškození ledvin/jater nebo koagulopatie Těhotné Těžké kosterní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
xatrální
|
standardní léčba plus alfuzosin
|
Komparátor placeba: 2
standardní léčba
|
standardní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení skóre bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Snížení užívání analgetik
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
sazba bez kamenů
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Silné závratě jako vedlejší účinek
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsung Wen Chong, MBBS, FRCS, SGH Urology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Močové kameny
- Urolitiáza
- Calculi
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Alfuzosin
Další identifikační čísla studie
- SGH/URO/XTR001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alfuzosin (Xatral)
-
Samsung Medical CenterDokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatyKorejská republika
-
Unity Health TorontoSanofiStaženoLedvinové kamenyKanada
-
SanofiDokončenoOnemocnění prostatyThajsko
-
Hospital Authority, Hong KongUkončenoHyperplazie prostaty | Akutní onemocnění | Zadržování močiČína
-
Pharma NuevaZatím nenabíráme
-
Samsung Medical CenterHandok Inc.; The Korean Urological AssociationDokončenoVylučovací dysfunkceKorejská republika
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Dokončeno
-
International Bio serviceZatím nenabíráme