Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití alfuzosinu při léčbě kamenů pomocí ESWL

8. února 2017 aktualizováno: Singapore General Hospital

Zkoumat, zda léčba alfa-blokátorem (alfuzosin) zvyšuje míru volnosti kamenů a zlepšuje kontrolu bolesti po ESWL (mimotělní litotripse rázovou vlnou) pro ledvinové a ureterické kameny.

Kameny v močových cestách se mohou tvořit v ledvinách nebo podél ureterických cest a pokud se neléčí, mohou vést ke komplikacím, jako je bolest, krvácení, infekce a obstrukce. ESWL (mimotělní litotrypse rázovou vlnou) se ukázala jako účinná a bezpečná metoda léčby ledvinových a ureterických kamenů in-situ. V našem centru se ESWL provádí ambulantně s perorálními léky proti bolesti v týdnech po léčbě. Pacienti jsou také instruováni, aby během tohoto období zvýšili příjem tekutin, aby se urychlila clearance úlomků kamenů. Existují studie, které ukazují, že bolest způsobená kameny je způsobena křečemi hladkého svalstva podél močovodů, pravděpodobně zprostředkovanými alfa-receptory. Bylo prokázáno, že alfa-blokátory zlepšují vypuzení kamenů a také zlepšují úlevu od bolesti, pokud se používají samostatně nebo společně s léčbou ESWL. V naší studii se snažíme zjistit, zda léčba alfa-blokátory (alfuzosin) zvyšuje míru tvorby kamenů a zlepšuje kontrolu bolesti po ESWL pro renální a ureterické kameny. Mezi potenciální výhody patří vyšší míra odstraňování kamenů a lepší kontrola bolesti

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Kameny v močových cestách se mohou tvořit v ledvinách nebo podél ureterických cest a pokud se neléčí, mohou vést ke komplikacím, jako je bolest, krvácení, infekce a obstrukce. ESWL (mimotělní litotrypse rázovou vlnou) se ukázala jako účinná a bezpečná metoda léčby ledvinových a ureterických kamenů in-situ. V našem centru se ESWL provádí ambulantně s perorálními léky proti bolesti v týdnech po léčbě. Pacienti jsou také instruováni, aby během tohoto období zvýšili příjem tekutin, aby se urychlila clearance úlomků kamenů. Bylo prokázáno, že alfa1-adrenergní blokátory zlepšují míru tvorby ledvinových kamenů a kamenů v dolních ureterech. Nejčastěji zkoumanou látkou byl tamsulosin. Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinnost alfuzosinu při léčbě kamenů. Alfuzosin se ukázal jako účinný při léčbě benigní hypertrofie prostaty a má dobrý bezpečnostní profil. Deliveliotis et al prokázali, že alfuzosin zlepšuje symptomy a kvalitu života u pacientů s dvojitým J stentem.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii zahrnující pacienty podstupující ESWL pro renální a ureterické kameny. Platí kritéria vyloučení (viz níže). Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: studie VS kontrola. Randomizace se provádí pomocí počítačem generovaného seznamu s blokovou randomizací, přiřazování po sobě jdoucích pacientů do obou léčebných ramen. Naší standardní léčbou je intravenózní podání pethidinu 50 mg a intravenózního maxolonu 10 mg na začátku sezení ESWL, následované perorálními analgetiky – NSAID s gastroprotektivní látkou. Pro tuto studii budeme vše standardizovat na perorální naproxen 550 mg BD s perorálním omeprazolem 20 mg BD. Studijní skupina bude dostávat standardní léčbu s perorálním alfuzosinem 10 mg ON po dobu 1 měsíce, zatímco kontrolní skupina bude dostávat placebo. Pacienti dostanou deník, ve kterém si zaznamenají skóre bolesti, použití analgetik, epizody bolesti, průchod kamenů, vedlejší účinky léků a komplikace léčby. Na konci jednoho měsíce budou všichni pacienti předvoláni ke kontrole. Stav bez kamenů se zjišťuje rentgenem a deník bude shromážděn pro další analýzu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur
        • Urology Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti odeslaní do našeho centra pro ESWL léčbu renálních nebo ureterických kamenů, kteří dávají svůj informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná alergie nebo závažné nežádoucí účinky na opioidy/NSAID/alfuzosin Těžká hydronefróza (na ultrazvuku nebo IVU) Radiolucentní kameny Infekce močových cest Předchozí operace pyeloureterálního traktu Kameny v dolním pólu DJ stenty in situ pro kameny Známé poškození ledvin/jater nebo koagulopatie Těhotné Těžké kosterní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
xatrální
standardní léčba plus alfuzosin
Komparátor placeba: 2
standardní léčba
standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení skóre bolesti
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Snížení užívání analgetik
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
sazba bez kamenů
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Silné závratě jako vedlejší účinek
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tsung Wen Chong, MBBS, FRCS, SGH Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alfuzosin (Xatral)

3
Předplatit