- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00388271
Brug af alfuzosin i stenbehandling med ESWL
For at undersøge, om alfablokkerterapi (Alfuzosin) øger antallet af stenfrie mængder og forbedrer smertekontrol efter ESWL (Extra-corporeal Shock Wave Lithotripsy) for nyre- og ureteriske sten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinvejssten kan dannes i nyrerne eller langs urinvejene, og når de ikke behandles, kan det resultere i komplikationer som smerte, blødning, infektion og obstruktion. ESWL (extra-corporeal shock wave lithotripsy) har vist sig at være en effektiv og sikker metode til behandling af nyre- og ureteriske sten in situ. I vores center udføres ESWL ambulant med orale smertestillende medicin i ugerne efter behandlingen. Patienterne instrueres også i at øge deres væskeindtag i denne periode for at fremskynde rydningen af stenfragmenter. Alfa1-adrenerge blokkere har vist sig at forbedre stenfrie rater i nyresten og lavere ureteriske sten. Tamsulosin har været det middel, der oftest undersøges. Der er ikke foretaget undersøgelser for at studere effektiviteten af Alfuzosin ved stenbehandling. Alfuzosin har vist sig at være effektivt til behandling af benign prostatahypertrofi og har en god sikkerhedsprofil. Deliveliotis et al har vist, at alfuzosin forbedrer symptomer og livskvalitet hos patienter med dobbelt-J stents.
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der involverer patienter, der gennemgår ESWL for nyre- og ureteriske sten. Eksklusionskriterier gælder (se venligst nedenfor). Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper: undersøgelse VS kontrol. Randomisering udføres ved at bruge en computergenereret liste med blokrandomisering, hvor fortløbende patienter tildeles begge behandlingsarme. Vores standardbehandling er intravenøs pethidin 50 mg og intravenøs maxolon 10 mg ved begyndelsen af ESWL-sessionen, efterfulgt af orale analgetika-NSAID'er med et gastrobeskyttende middel. Til denne undersøgelse vil vi standardisere alle til oral naproxen 550mg BD med oral omeprazol 20mg BD. Studiegruppen vil modtage standardbehandlingen med oral alfuzosin 10mg ON i 1 måned, mens kontrolgruppen får placebo. Patienterne vil få en dagbog, hvor de kan kortlægge deres smertescore, brug af smertestillende midler, episoder med smerte, passage af sten, bivirkninger af medicinen og komplikationer af behandlingen. Ved udgangen af en måned vil alle patienter blive kaldt tilbage til gennemgang. Stenfri status konstateres med røntgen, og dagbogen vil blive indsamlet til yderligere analyse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Urology Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter henvist til vores center for ESWL-behandling af nyre- eller ureteriske sten, som giver deres informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret allergi eller alvorlige bivirkninger over for opioider/ NSAID/ Alfuzosin Alvorlig hydronefrose (på ultralyd eller IVU) Radiolucente sten Urinvejsinfektioner Tidligere pyeloureteral kirurgi Nedre polsten DJ stents in situ for sten Kendt nyre-/leversygdomme skelet- eller leversvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
xatral
|
standardbehandling plus alfuzosin
|
|
Placebo komparator: 2
standardbehandling
|
standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i smertescore
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Reduktion i brugen af smertestillende midler
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
stenfri takst
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlig svimmelhed som bivirkning
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tsung Wen Chong, MBBS, FRCS, SGH Urology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urinvejsregning
- Urolithiasis
- Calculi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Alfuzosin
Andre undersøgelses-id-numre
- SGH/URO/XTR001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .