Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af alfuzosin i stenbehandling med ESWL

8. februar 2017 opdateret af: Singapore General Hospital

For at undersøge, om alfablokkerterapi (Alfuzosin) øger antallet af stenfrie mængder og forbedrer smertekontrol efter ESWL (Extra-corporeal Shock Wave Lithotripsy) for nyre- og ureteriske sten.

Urinvejssten kan dannes i nyrerne eller langs urinvejene, og når de ikke behandles, kan det resultere i komplikationer som smerte, blødning, infektion og obstruktion. ESWL (extra-corporeal shock wave lithotripsy) har vist sig at være en effektiv og sikker metode til behandling af nyre- og ureteriske sten in situ. I vores center udføres ESWL ambulant med orale smertestillende medicin i ugerne efter behandlingen. Patienterne instrueres også i at øge deres væskeindtag i denne periode for at fremskynde rydningen af ​​stenfragmenter. Der har været undersøgelser, der viser, at smerter forårsaget af sten skyldes glat muskelspasmer langs urinlederne, muligvis medieret af alfa-receptorer. Alfa-blokkere har vist sig at forbedre udstødningen af ​​sten og også forbedre smertelindring, når de bruges alene eller sammen med ESWL-behandling. I vores undersøgelse søger vi at undersøge, om alfa-blokkerbehandling (Alfuzosin) øger antallet af stenfrie mængder og forbedrer smertekontrol efter ESWL for nyre- og ureteriske sten. De potentielle fordele inkluderer en højere grad af stenrydning og bedre smertekontrol

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Urinvejssten kan dannes i nyrerne eller langs urinvejene, og når de ikke behandles, kan det resultere i komplikationer som smerte, blødning, infektion og obstruktion. ESWL (extra-corporeal shock wave lithotripsy) har vist sig at være en effektiv og sikker metode til behandling af nyre- og ureteriske sten in situ. I vores center udføres ESWL ambulant med orale smertestillende medicin i ugerne efter behandlingen. Patienterne instrueres også i at øge deres væskeindtag i denne periode for at fremskynde rydningen af ​​stenfragmenter. Alfa1-adrenerge blokkere har vist sig at forbedre stenfrie rater i nyresten og lavere ureteriske sten. Tamsulosin har været det middel, der oftest undersøges. Der er ikke foretaget undersøgelser for at studere effektiviteten af ​​Alfuzosin ved stenbehandling. Alfuzosin har vist sig at være effektivt til behandling af benign prostatahypertrofi og har en god sikkerhedsprofil. Deliveliotis et al har vist, at alfuzosin forbedrer symptomer og livskvalitet hos patienter med dobbelt-J stents.

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der involverer patienter, der gennemgår ESWL for nyre- og ureteriske sten. Eksklusionskriterier gælder (se venligst nedenfor). Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper: undersøgelse VS kontrol. Randomisering udføres ved at bruge en computergenereret liste med blokrandomisering, hvor fortløbende patienter tildeles begge behandlingsarme. Vores standardbehandling er intravenøs pethidin 50 mg og intravenøs maxolon 10 mg ved begyndelsen af ​​ESWL-sessionen, efterfulgt af orale analgetika-NSAID'er med et gastrobeskyttende middel. Til denne undersøgelse vil vi standardisere alle til oral naproxen 550mg BD med oral omeprazol 20mg BD. Studiegruppen vil modtage standardbehandlingen med oral alfuzosin 10mg ON i 1 måned, mens kontrolgruppen får placebo. Patienterne vil få en dagbog, hvor de kan kortlægge deres smertescore, brug af smertestillende midler, episoder med smerte, passage af sten, bivirkninger af medicinen og komplikationer af behandlingen. Ved udgangen af ​​en måned vil alle patienter blive kaldt tilbage til gennemgang. Stenfri status konstateres med røntgen, og dagbogen vil blive indsamlet til yderligere analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Urology Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter henvist til vores center for ESWL-behandling af nyre- eller ureteriske sten, som giver deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret allergi eller alvorlige bivirkninger over for opioider/ NSAID/ Alfuzosin Alvorlig hydronefrose (på ultralyd eller IVU) Radiolucente sten Urinvejsinfektioner Tidligere pyeloureteral kirurgi Nedre polsten DJ stents in situ for sten Kendt nyre-/leversygdomme skelet- eller leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
xatral
standardbehandling plus alfuzosin
Placebo komparator: 2
standardbehandling
standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i smertescore
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Reduktion i brugen af ​​smertestillende midler
Tidsramme: 1 måned
1 måned
stenfri takst
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlig svimmelhed som bivirkning
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsung Wen Chong, MBBS, FRCS, SGH Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner