- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00388271
Bruk av alfuzosin i steinbehandling med ESWL
For å undersøke om alfablokkerterapi (alfuzosin) øker steinfrie rater og forbedrer smertekontroll etter ESWL (Extra-corporeal Shock Wave Lithotripsy) for nyre- og ureteriske steiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinveisstein kan dannes i nyrene eller langs urinveiene, og når de ikke behandles, kan det føre til komplikasjoner som smerte, blødning, infeksjon og obstruksjon. ESWL (ekstra-kroppslig sjokkbølgelitotripsi) har vist seg å være en effektiv og sikker behandlingsmetode for nyre- og ureteriske steiner in situ. I vårt senter gjøres ESWL poliklinisk med orale smertestillende i ukene etter behandling. Pasienter blir også bedt om å øke væskeinntaket i denne perioden for å fremskynde fjerningen av steinfragmenter. Alfa1-adrenerge blokkere har vist seg å forbedre steinfrie rater i nyrestein og nedre ureteriske steiner. Tamsulosin har vært det midlet som oftest undersøkes. Det er ikke gjort noen studier for å studere effektiviteten av Alfuzosin ved steinbehandling. Alfuzosin har vist seg å være effektivt i behandling av benign prostatahypertrofi, og har en god sikkerhetsprofil. Deliveliotis et al har vist at alfuzosin forbedrer symptomer og livskvalitet hos pasienter med double-J stenter.
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som involverer pasienter som gjennomgår ESWL for nyre- og ureteriske steiner. Eksklusjonskriterier gjelder (se nedenfor). Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper: studie VS kontroll. Randomisering gjøres ved å bruke en datamaskingenerert liste med blokkrandomisering, og tilordne påfølgende pasienter til begge behandlingsarmene. Vår standardbehandling er intravenøs petidin 50 mg og intravenøs maxolon 10 mg ved begynnelsen av ESWL-sesjonen, etterfulgt av orale analgetika-NSAIDs med et gastrobeskyttende middel. For denne studien vil vi standardisere alt til oral naproxen 550mg BD med oral omeprazol 20mg BD. Studiegruppen vil få standardbehandlingen, med oral alfuzosin 10mg ON i 1 måned, mens kontrollgruppen vil få placebo. Pasientene vil få en dagbok der de kan kartlegge smertescore, bruk av smertestillende midler, smerteepisoder, passasje av steiner, bivirkninger av medisinene og komplikasjoner av behandlingen. Ved slutten av en måned vil alle pasienter bli kalt tilbake til vurdering. Steinfri status blir konstatert med røntgen, og dagboken vil bli samlet inn for videre analyse.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Urology Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter henviste til vårt senter for ESWL-behandling av nyre- eller ureteriske steiner som gir sitt informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert allergi eller alvorlige bivirkninger mot opioider/ NSAIDs/ Alfuzosin Alvorlig hydronefrose (på ultralyd eller IVU) Radiolucente steiner Urinveisinfeksjoner Tidligere pyeloureteral kirurgi Nedre polsteiner DJ-stenter in situ for steiner Kjent nyre-/leversykdom skjelettsvikt eller nedsatt leverfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
xatral
|
standardbehandling pluss alfuzosin
|
|
Placebo komparator: 2
standard behandling
|
standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i smertescore
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Reduksjon i bruk av analgetika
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
steinfri takst
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlig svimmelhet som bivirkning
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tsung Wen Chong, MBBS, FRCS, SGH Urology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urinkalkuli
- Urolithiasis
- Calculi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Alfuzosin
Andre studie-ID-numre
- SGH/URO/XTR001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .