Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av alfuzosin i steinbehandling med ESWL

8. februar 2017 oppdatert av: Singapore General Hospital

For å undersøke om alfablokkerterapi (alfuzosin) øker steinfrie rater og forbedrer smertekontroll etter ESWL (Extra-corporeal Shock Wave Lithotripsy) for nyre- og ureteriske steiner.

Urinveisstein kan dannes i nyrene eller langs urinveiene, og når de ikke behandles, kan det føre til komplikasjoner som smerte, blødning, infeksjon og obstruksjon. ESWL (ekstra-kroppslig sjokkbølgelitotripsi) har vist seg å være en effektiv og sikker behandlingsmetode for nyre- og ureteriske steiner in situ. I vårt senter gjøres ESWL poliklinisk med orale smertestillende i ukene etter behandling. Pasienter blir også bedt om å øke væskeinntaket i denne perioden for å fremskynde fjerningen av steinfragmenter. Det har vært studier som viser at smerter forårsaket av steiner skyldes glatt muskelspasmer langs urinlederne, muligens mediert av alfa-reseptorer. Alfablokkere har vist seg å forbedre utstøtingen av steiner og også forbedre smertelindring når de brukes alene, eller sammen med ESWL-behandling. I vår studie søker vi å undersøke om alfablokkerbehandling (Alfuzosin) øker steinfrie rater og forbedrer smertekontroll etter ESWL for nyre- og ureteriske steiner. De potensielle fordelene inkluderer en høyere grad av steinrydning og bedre smertekontroll

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Urinveisstein kan dannes i nyrene eller langs urinveiene, og når de ikke behandles, kan det føre til komplikasjoner som smerte, blødning, infeksjon og obstruksjon. ESWL (ekstra-kroppslig sjokkbølgelitotripsi) har vist seg å være en effektiv og sikker behandlingsmetode for nyre- og ureteriske steiner in situ. I vårt senter gjøres ESWL poliklinisk med orale smertestillende i ukene etter behandling. Pasienter blir også bedt om å øke væskeinntaket i denne perioden for å fremskynde fjerningen av steinfragmenter. Alfa1-adrenerge blokkere har vist seg å forbedre steinfrie rater i nyrestein og nedre ureteriske steiner. Tamsulosin har vært det midlet som oftest undersøkes. Det er ikke gjort noen studier for å studere effektiviteten av Alfuzosin ved steinbehandling. Alfuzosin har vist seg å være effektivt i behandling av benign prostatahypertrofi, og har en god sikkerhetsprofil. Deliveliotis et al har vist at alfuzosin forbedrer symptomer og livskvalitet hos pasienter med double-J stenter.

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som involverer pasienter som gjennomgår ESWL for nyre- og ureteriske steiner. Eksklusjonskriterier gjelder (se nedenfor). Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper: studie VS kontroll. Randomisering gjøres ved å bruke en datamaskingenerert liste med blokkrandomisering, og tilordne påfølgende pasienter til begge behandlingsarmene. Vår standardbehandling er intravenøs petidin 50 mg og intravenøs maxolon 10 mg ved begynnelsen av ESWL-sesjonen, etterfulgt av orale analgetika-NSAIDs med et gastrobeskyttende middel. For denne studien vil vi standardisere alt til oral naproxen 550mg BD med oral omeprazol 20mg BD. Studiegruppen vil få standardbehandlingen, med oral alfuzosin 10mg ON i 1 måned, mens kontrollgruppen vil få placebo. Pasientene vil få en dagbok der de kan kartlegge smertescore, bruk av smertestillende midler, smerteepisoder, passasje av steiner, bivirkninger av medisinene og komplikasjoner av behandlingen. Ved slutten av en måned vil alle pasienter bli kalt tilbake til vurdering. Steinfri status blir konstatert med røntgen, og dagboken vil bli samlet inn for videre analyse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • Urology Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter henviste til vårt senter for ESWL-behandling av nyre- eller ureteriske steiner som gir sitt informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert allergi eller alvorlige bivirkninger mot opioider/ NSAIDs/ Alfuzosin Alvorlig hydronefrose (på ultralyd eller IVU) Radiolucente steiner Urinveisinfeksjoner Tidligere pyeloureteral kirurgi Nedre polsteiner DJ-stenter in situ for steiner Kjent nyre-/leversykdom skjelettsvikt eller nedsatt leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
xatral
standardbehandling pluss alfuzosin
Placebo komparator: 2
standard behandling
standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i smertescore
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Reduksjon i bruk av analgetika
Tidsramme: 1 måned
1 måned
steinfri takst
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlig svimmelhet som bivirkning
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsung Wen Chong, MBBS, FRCS, SGH Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere