- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00388271
ESWL을 이용한 결석 치료에 Alfuzosin 사용
신장 및 요관 결석에 대한 ESWL(체외 충격파 쇄석술) 후 알파 차단제 요법(알푸조신)이 결석 제거 비율을 증가시키고 통증 조절을 개선하는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
요로 결석은 신장이나 요관을 따라 형성될 수 있으며 치료하지 않고 방치하면 통증, 출혈, 감염 및 폐색과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. ESWL(체외 충격파 쇄석술)은 신장 및 요관 결석을 제자리에서 치료하는 효과적이고 안전한 방법인 것으로 나타났습니다. 저희 센터에서 ESWL은 치료 후 몇 주 동안 경구용 진통제를 사용하여 외래 환자 기준으로 시행됩니다. 환자는 또한 이 기간 동안 결석 제거를 촉진하기 위해 수분 섭취량을 늘리도록 지시받습니다. Alpha1-아드레날린성 차단제는 신장 결석 및 하부 요관 결석에서 결석이 없는 비율을 개선하는 것으로 나타났습니다. Tamsulosin은 가장 일반적으로 조사된 약제입니다. 결석 치료에서 Alfuzosin의 효과를 연구한 연구는 없습니다. Alfuzosin은 양성 전립선 비대증 치료에 효과적인 것으로 나타났으며 우수한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다. Deliveliotis 등은 alfuzosin이 double-J 스텐트를 사용하는 환자의 증상과 삶의 질을 향상시킨다는 것을 보여주었습니다.
이것은 신장 및 요관 결석에 대한 ESWL을 겪고 있는 환자를 포함하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 제외 기준이 적용됩니다(아래 참조). 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다: 연구 VS 대조군. 무작위화는 블록 무작위화와 함께 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 수행되며 연속 환자를 두 치료 부문에 할당합니다. 우리의 표준 치료법은 ESWL 세션이 시작될 때 정맥 내 페티딘 50mg과 정맥 내 맥솔론 10mg이며, 이후 경구 진통제(위보호제 포함 NSAID)가 이어집니다. 이 연구를 위해 우리는 모두 경구 오메프라졸 20mg BD와 함께 경구 나프록센 550mg BD로 표준화할 것입니다. 연구 그룹은 1개월 동안 경구 알푸조신 10mg ON으로 표준 치료를 받고 대조군은 위약을 받게 됩니다. 환자는 통증 점수, 진통제 사용, 통증 에피소드, 결석 통과, 약물 부작용 및 치료 합병증을 차트로 작성하는 일기를 받게 됩니다. 한 달이 지나면 검토를 위해 모든 환자에게 전화를 겁니다. 결석이 없는 상태는 X-레이로 확인하고 추가 분석을 위해 일기를 수집합니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- Urology Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 성인 환자는 정보에 입각한 동의를 한 신장 또는 요관 결석의 ESWL 치료 센터를 추천했습니다.
제외 기준:
- 오피오이드/NSAID/알푸조신에 대한 문서화된 알레르기 또는 심각한 부작용 심각한 수신증(초음파 또는 IVU) 방사선투과성 결석 요로 감염 이전의 골요관 수술 낮은 극 결석 결석에 대한 제자리 DJ 스텐트 알려진 신장/간 손상 또는 응고병증 임신 중증 골격 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
자트랄
|
표준 치료 + 알푸조신
|
|
위약 비교기: 2
표준 치료
|
표준 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통증 점수 감소
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
진통제 사용 감소
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
돌 무료 요금
기간: 1 개월
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용으로 심한 현기증
기간: 1 개월
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGH/URO/XTR001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .