Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di alfuzosina nel trattamento della pietra con ESWL

8 febbraio 2017 aggiornato da: Singapore General Hospital

Per indagare se la terapia con alfa-bloccanti (alfuzosina) aumenta i tassi di calcoli liberi e migliora il controllo del dolore dopo ESWL (litotrissia extracorporea con onde d'urto) per calcoli renali e ureterici.

I calcoli del tratto urinario possono formarsi nei reni o lungo i tratti ureterici e, se non trattati, possono causare complicazioni come dolore, sanguinamento, infezione e ostruzione. L'ESWL (litotrissia extracorporea con onde d'urto) ha dimostrato di essere un metodo efficace e sicuro di trattamento dei calcoli renali e ureterali in situ. Nel nostro centro, l'ESWL viene eseguito in regime ambulatoriale con antidolorifici orali nelle settimane successive al trattamento. I pazienti sono anche istruiti ad aumentare l'assunzione di liquidi durante questo periodo per accelerare l'eliminazione dei frammenti di calcoli. Ci sono stati studi per dimostrare che il dolore causato dai calcoli è dovuto allo spasmo della muscolatura liscia lungo gli ureteri, possibilmente mediato dai recettori alfa. È stato dimostrato che gli alfa-bloccanti migliorano l'espulsione dei calcoli e migliorano anche il sollievo dal dolore se usati da soli o insieme al trattamento ESWL. Nel nostro studio, cerchiamo di indagare se la terapia con alfa-bloccanti (alfuzosina) aumenta i tassi di calcoli liberi e migliora il controllo del dolore dopo ESWL per calcoli renali e ureterali. I potenziali benefici includono un tasso più elevato di rimozione dei calcoli e un migliore controllo del dolore

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I calcoli del tratto urinario possono formarsi nei reni o lungo i tratti ureterici e, se non trattati, possono causare complicazioni come dolore, sanguinamento, infezione e ostruzione. L'ESWL (litotrissia extracorporea con onde d'urto) ha dimostrato di essere un metodo efficace e sicuro di trattamento dei calcoli renali e ureterali in situ. Nel nostro centro, l'ESWL viene eseguito in regime ambulatoriale con antidolorifici orali nelle settimane successive al trattamento. I pazienti sono anche istruiti ad aumentare l'assunzione di liquidi durante questo periodo per accelerare l'eliminazione dei frammenti di calcoli. È stato dimostrato che i bloccanti alfa1-adrenergici migliorano la percentuale di calcoli liberi nei calcoli renali e nei calcoli dell'uretere inferiore. La tamsulosina è stata l'agente più comunemente studiato. Non sono stati condotti studi per studiare l'efficacia dell'alfuzosina nel trattamento dei calcoli. L'alfuzosina si è dimostrata efficace nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna e ha un buon profilo di sicurezza. Deliveliotis et al. hanno dimostrato che l'alfuzosina migliora i sintomi e la qualità della vita nei pazienti con stent a doppia J.

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che coinvolge pazienti sottoposti a ESWL per calcoli renali e ureterali. Si applicano i criteri di esclusione (vedi sotto). I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: studio VS controllo. La randomizzazione viene effettuata utilizzando un elenco generato dal computer con randomizzazione a blocchi, assegnando pazienti consecutivi a entrambi i bracci di trattamento. Il nostro trattamento standard è petidina 50 mg per via endovenosa e maxolon 10 mg per via endovenosa all'inizio della sessione ESWL, seguita da analgesici orali-FANS con un agente gastroprotettivo. Per questo studio, standardizzeremo tutto al naprossene orale 550 mg BD con omeprazolo orale 20 mg BD. Il gruppo di studio riceverà il trattamento standard, con alfuzosina orale 10mg ON per 1 mese, mentre il gruppo di controllo riceverà un placebo. Ai pazienti verrà fornito un diario in cui registrare i punteggi del dolore, l'uso di analgesici, gli episodi di dolore, il passaggio di calcoli, gli effetti collaterali dei farmaci e le complicanze del trattamento. Alla fine di un mese, tutti i pazienti verranno richiamati per la revisione. Lo stato di stone free viene accertato con una radiografia e il diario verrà raccolto per ulteriori analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • Urology Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti indirizzati al nostro centro per il trattamento ESWL di calcoli renali o ureterali che danno il loro consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia documentata o gravi effetti collaterali agli oppioidi/FANS/Alfuzosina Idronefrosi grave (a ultrasuoni o IVU) Calcoli radiotrasparenti Infezioni del tratto urinario Chirurgia pielo-ureterale precedente Calcoli del polo inferiore DJ stent in situ per calcoli Insufficienza renale/epatica o coagulopatia nota Gravidanza Malattia scheletrica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
xatral
trattamento standard più alfuzosina
Comparatore placebo: 2
trattamento standard
trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Riduzione dell'uso di analgesici
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grave vertigine come effetto collaterale
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Tsung Wen Chong, MBBS, FRCS, SGH Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi