- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00388271
Uso di alfuzosina nel trattamento della pietra con ESWL
Per indagare se la terapia con alfa-bloccanti (alfuzosina) aumenta i tassi di calcoli liberi e migliora il controllo del dolore dopo ESWL (litotrissia extracorporea con onde d'urto) per calcoli renali e ureterici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I calcoli del tratto urinario possono formarsi nei reni o lungo i tratti ureterici e, se non trattati, possono causare complicazioni come dolore, sanguinamento, infezione e ostruzione. L'ESWL (litotrissia extracorporea con onde d'urto) ha dimostrato di essere un metodo efficace e sicuro di trattamento dei calcoli renali e ureterali in situ. Nel nostro centro, l'ESWL viene eseguito in regime ambulatoriale con antidolorifici orali nelle settimane successive al trattamento. I pazienti sono anche istruiti ad aumentare l'assunzione di liquidi durante questo periodo per accelerare l'eliminazione dei frammenti di calcoli. È stato dimostrato che i bloccanti alfa1-adrenergici migliorano la percentuale di calcoli liberi nei calcoli renali e nei calcoli dell'uretere inferiore. La tamsulosina è stata l'agente più comunemente studiato. Non sono stati condotti studi per studiare l'efficacia dell'alfuzosina nel trattamento dei calcoli. L'alfuzosina si è dimostrata efficace nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna e ha un buon profilo di sicurezza. Deliveliotis et al. hanno dimostrato che l'alfuzosina migliora i sintomi e la qualità della vita nei pazienti con stent a doppia J.
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che coinvolge pazienti sottoposti a ESWL per calcoli renali e ureterali. Si applicano i criteri di esclusione (vedi sotto). I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: studio VS controllo. La randomizzazione viene effettuata utilizzando un elenco generato dal computer con randomizzazione a blocchi, assegnando pazienti consecutivi a entrambi i bracci di trattamento. Il nostro trattamento standard è petidina 50 mg per via endovenosa e maxolon 10 mg per via endovenosa all'inizio della sessione ESWL, seguita da analgesici orali-FANS con un agente gastroprotettivo. Per questo studio, standardizzeremo tutto al naprossene orale 550 mg BD con omeprazolo orale 20 mg BD. Il gruppo di studio riceverà il trattamento standard, con alfuzosina orale 10mg ON per 1 mese, mentre il gruppo di controllo riceverà un placebo. Ai pazienti verrà fornito un diario in cui registrare i punteggi del dolore, l'uso di analgesici, gli episodi di dolore, il passaggio di calcoli, gli effetti collaterali dei farmaci e le complicanze del trattamento. Alla fine di un mese, tutti i pazienti verranno richiamati per la revisione. Lo stato di stone free viene accertato con una radiografia e il diario verrà raccolto per ulteriori analisi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Singapore, Singapore
- Urology Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti indirizzati al nostro centro per il trattamento ESWL di calcoli renali o ureterali che danno il loro consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia documentata o gravi effetti collaterali agli oppioidi/FANS/Alfuzosina Idronefrosi grave (a ultrasuoni o IVU) Calcoli radiotrasparenti Infezioni del tratto urinario Chirurgia pielo-ureterale precedente Calcoli del polo inferiore DJ stent in situ per calcoli Insufficienza renale/epatica o coagulopatia nota Gravidanza Malattia scheletrica grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
xatral
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trattamento standard più alfuzosina
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Comparatore placebo: 2
trattamento standard
|
trattamento standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Riduzione dell'uso di analgesici
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Grave vertigine come effetto collaterale
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tsung Wen Chong, MBBS, FRCS, SGH Urology
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Calcoli urinari
- Urolitiasi
- Calcoli
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Alfuzosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGH/URO/XTR001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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