- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00388271
Alfutsosiinin käyttö kivikäsittelyssä ESWL:n kanssa
Sen tutkiminen, lisääkö alfasalpaajahoito (alfutsosiini) kivettömien määrää ja parantaako kivunhallintaa ESWL:n (Extra-corporeal Shock Wave Lithotripsy) jälkeen munuais- ja virtsaputkikivien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatiekiviä voi muodostua munuaisiin tai virtsanjohtimien varrelle, ja jos niitä ei hoideta, ne voivat aiheuttaa komplikaatioita, kuten kipua, verenvuotoa, infektioita ja tukkeumia. ESWL (kehon ulkopuolinen shokkiaallon litotripsia) on osoitettu tehokkaaksi ja turvalliseksi menetelmäksi munuais- ja virtsanjohtimien kivien hoitoon in situ. Keskuksessamme ESWL tehdään avohoidossa suun kautta otetuilla kipulääkkeillä hoitoa seuraavina viikkoina. Potilaita kehotetaan myös lisäämään nesteen saantiaan tänä aikana kiven sirpaleiden poistumisen nopeuttamiseksi. Alfa1-adrenergisten salpaajien on osoitettu parantavan munuaiskivien ja alempien virtsanjohtimien kivet. Tamsulosiini on ollut yleisimmin tutkittu lääkeaine. Alfutsosiinin tehokkuutta kivihoidossa ei ole tehty. Alfutsosiinin on osoitettu olevan tehokas eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa, ja sillä on hyvä turvallisuusprofiili. Deliveliotis ym. ovat osoittaneet, että alfutsosiini parantaa oireita ja elämänlaatua potilailla, joilla on kaksois-J-stentti.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui potilaita, joille tehdään ESWL munuais- ja virtsanjohtimien kivien vuoksi. Poissulkemiskriteerit ovat voimassa (katso alla). Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: tutkimus VS-vertailu. Satunnaistaminen tehdään käyttämällä tietokoneella luotua luetteloa, jossa on lohkosatunnaistaminen, ja peräkkäiset potilaat jaetaan jompaankumpaan hoitoryhmään. Vakiohoitomme on suonensisäinen petidiini 50 mg ja suonensisäinen maxolon 10 mg ESWL-istunnon alussa, minkä jälkeen oraaliset kipulääkkeet - NSAID-lääkkeet mahalaukkua suojaavalla aineella. Tässä tutkimuksessa standardoimme kaikki suun kautta otettavaan naprokseenin 550 mg BD:n ja oraalisen omepratsolin 20 mg BD:n kanssa. Tutkimusryhmä saa tavanomaista hoitoa suun kautta otettavalla 10 mg alfutsosiinilla 1 kuukauden ajan, kun taas kontrolliryhmä saa lumelääkettä. Potilaille annetaan päiväkirja, johon kirjataan kipupisteensä, analgeettien käyttö, kipujaksot, kivien kulku, lääkkeiden sivuvaikutukset ja hoidon komplikaatiot. Kuukauden kuluttua kaikki potilaat kutsutaan takaisin tarkastettavaksi. Kivitön tila varmistetaan röntgenkuvauksella ja päiväkirja kerätään jatkotutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Urology Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa, ohjasivat keskukseemme ESWL-hoitoon munuais- tai virtsanjohtimien kivien hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu allergia tai vakavat sivuvaikutukset opioideille/tulehduskipulääkkeille/alfutsosiinille Vaikea hydronefroosi (ultraäänellä tai IVU:lla) Säteilyä läpäisevät kivet Virtsatieinfektiot Aiempi pyeloureteraalinen leikkaus Alanapakivet DJ-stentit in situ kiviä varten Tunnettu munuaisten/maksan vakava luuston vajaatoiminta tai rinnakkaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
xatral
|
tavallinen hoito sekä alfutsosiini
|
|
Placebo Comparator: 2
tavallinen hoito
|
tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipupisteiden aleneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Kipulääkkeiden käytön vähentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikea huimaus sivuvaikutuksena
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tsung Wen Chong, MBBS, FRCS, SGH Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivi
- Virtsakivitauti
- Calculi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Alfutsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGH/URO/XTR001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .