Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfutsosiinin käyttö kivikäsittelyssä ESWL:n kanssa

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Singapore General Hospital

Sen tutkiminen, lisääkö alfasalpaajahoito (alfutsosiini) kivettömien määrää ja parantaako kivunhallintaa ESWL:n (Extra-corporeal Shock Wave Lithotripsy) jälkeen munuais- ja virtsaputkikivien hoidossa.

Virtsatiekiviä voi muodostua munuaisiin tai virtsanjohtimien varrelle, ja jos niitä ei hoideta, ne voivat aiheuttaa komplikaatioita, kuten kipua, verenvuotoa, infektioita ja tukkeumia. ESWL (kehon ulkopuolinen shokkiaallon litotripsia) on osoitettu tehokkaaksi ja turvalliseksi menetelmäksi munuais- ja virtsanjohtimien kivien hoitoon in situ. Keskuksessamme ESWL tehdään avohoidossa suun kautta otetuilla kipulääkkeillä hoitoa seuraavina viikkoina. Potilaita kehotetaan myös lisäämään nesteen saantiaan tänä aikana kiven sirpaleiden poistumisen nopeuttamiseksi. On tehty tutkimuksia, jotka osoittavat, että kivien aiheuttama kipu johtuu mahdollisesti alfa-reseptorien välittämistä virtsanjohtimien sileistä lihaskourista. Alfasalpaajien on osoitettu parantavan kivien irtoamista ja myös kivunlievitystä käytettäessä yksinään tai yhdessä ESWL-hoidon kanssa. Tutkimuksessamme pyrimme selvittämään, lisääkö alfasalpaajahoito (alfutsosiini) kivien vapaata määrää ja parantaako kivun hallintaa ESWL:n jälkeen munuais- ja virtsanjohtimien kivissä. Mahdollisia etuja ovat nopeampi kivien poistuminen ja parempi kivunhallinta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsatiekiviä voi muodostua munuaisiin tai virtsanjohtimien varrelle, ja jos niitä ei hoideta, ne voivat aiheuttaa komplikaatioita, kuten kipua, verenvuotoa, infektioita ja tukkeumia. ESWL (kehon ulkopuolinen shokkiaallon litotripsia) on osoitettu tehokkaaksi ja turvalliseksi menetelmäksi munuais- ja virtsanjohtimien kivien hoitoon in situ. Keskuksessamme ESWL tehdään avohoidossa suun kautta otetuilla kipulääkkeillä hoitoa seuraavina viikkoina. Potilaita kehotetaan myös lisäämään nesteen saantiaan tänä aikana kiven sirpaleiden poistumisen nopeuttamiseksi. Alfa1-adrenergisten salpaajien on osoitettu parantavan munuaiskivien ja alempien virtsanjohtimien kivet. Tamsulosiini on ollut yleisimmin tutkittu lääkeaine. Alfutsosiinin tehokkuutta kivihoidossa ei ole tehty. Alfutsosiinin on osoitettu olevan tehokas eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa, ja sillä on hyvä turvallisuusprofiili. Deliveliotis ym. ovat osoittaneet, että alfutsosiini parantaa oireita ja elämänlaatua potilailla, joilla on kaksois-J-stentti.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui potilaita, joille tehdään ESWL munuais- ja virtsanjohtimien kivien vuoksi. Poissulkemiskriteerit ovat voimassa (katso alla). Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: tutkimus VS-vertailu. Satunnaistaminen tehdään käyttämällä tietokoneella luotua luetteloa, jossa on lohkosatunnaistaminen, ja peräkkäiset potilaat jaetaan jompaankumpaan hoitoryhmään. Vakiohoitomme on suonensisäinen petidiini 50 mg ja suonensisäinen maxolon 10 mg ESWL-istunnon alussa, minkä jälkeen oraaliset kipulääkkeet - NSAID-lääkkeet mahalaukkua suojaavalla aineella. Tässä tutkimuksessa standardoimme kaikki suun kautta otettavaan naprokseenin 550 mg BD:n ja oraalisen omepratsolin 20 mg BD:n kanssa. Tutkimusryhmä saa tavanomaista hoitoa suun kautta otettavalla 10 mg alfutsosiinilla 1 kuukauden ajan, kun taas kontrolliryhmä saa lumelääkettä. Potilaille annetaan päiväkirja, johon kirjataan kipupisteensä, analgeettien käyttö, kipujaksot, kivien kulku, lääkkeiden sivuvaikutukset ja hoidon komplikaatiot. Kuukauden kuluttua kaikki potilaat kutsutaan takaisin tarkastettavaksi. Kivitön tila varmistetaan röntgenkuvauksella ja päiväkirja kerätään jatkotutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore
        • Urology Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuispotilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa, ohjasivat keskukseemme ESWL-hoitoon munuais- tai virtsanjohtimien kivien hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu allergia tai vakavat sivuvaikutukset opioideille/tulehduskipulääkkeille/alfutsosiinille Vaikea hydronefroosi (ultraäänellä tai IVU:lla) Säteilyä läpäisevät kivet Virtsatieinfektiot Aiempi pyeloureteraalinen leikkaus Alanapakivet DJ-stentit in situ kiviä varten Tunnettu munuaisten/maksan vakava luuston vajaatoiminta tai rinnakkaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
xatral
tavallinen hoito sekä alfutsosiini
Placebo Comparator: 2
tavallinen hoito
tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden aleneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kipulääkkeiden käytön vähentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikea huimaus sivuvaikutuksena
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tsung Wen Chong, MBBS, FRCS, SGH Urology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa