- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00388271
Uso de alfuzosina en el tratamiento de cálculos con ESWL
Investigar si la terapia con bloqueadores alfa (alfuzosina) aumenta las tasas libres de cálculos y mejora el control del dolor después de la ESWL (litotricia extracorpórea por ondas de choque) para cálculos renales y ureterales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cálculos del tracto urinario pueden formarse en los riñones oa lo largo de los tractos ureterales y, cuando no se tratan, pueden provocar complicaciones como dolor, sangrado, infección y obstrucción. Se ha demostrado que la ESWL (litotricia extracorpórea por ondas de choque) es un método de tratamiento eficaz y seguro para los cálculos renales y ureterales in situ. En nuestro centro, la LEOC se realiza de forma ambulatoria con analgésicos orales en las semanas posteriores al tratamiento. También se indica a los pacientes que aumenten la ingesta de líquidos durante este período para acelerar la eliminación de los fragmentos de cálculos. Se ha demostrado que los bloqueadores alfa1-adrenérgicos mejoran las tasas libres de cálculos en cálculos renales y cálculos ureterales inferiores. La tamsulosina ha sido el agente más investigado. No se han realizado estudios para estudiar la eficacia de la alfuzosina en el tratamiento de cálculos. Se ha demostrado que la alfuzosina es eficaz en el tratamiento de la hipertrofia prostática benigna y tiene un buen perfil de seguridad. Deliveliotis et al ha demostrado que la alfuzosina mejora los síntomas y la calidad de vida en pacientes con stent doble J.
Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron pacientes sometidos a ESWL por cálculos renales y ureterales. Se aplican criterios de exclusión (consulte a continuación). Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: estudio VS control. La aleatorización se realiza utilizando una lista generada por computadora con aleatorización en bloque, asignando pacientes consecutivos a cualquiera de los brazos de tratamiento. Nuestro tratamiento estándar es petidina intravenosa 50 mg y maxolon intravenoso 10 mg al inicio de la sesión de LEOC, seguido de analgésicos orales-AINE con un agente gastroprotector. Para este estudio, estandarizaremos todos a naproxeno oral 550 mg BD con omeprazol oral 20 mg BD. El grupo de estudio recibirá el tratamiento estándar, con alfuzosina oral 10 mg ON durante 1 mes, mientras que el grupo control recibirá un placebo. Los pacientes recibirán un diario en el que registrarán sus puntuaciones de dolor, uso de analgésicos, episodios de dolor, eliminación de cálculos, efectos secundarios de los medicamentos y complicaciones del tratamiento. Al final de un mes, se volverá a llamar a todos los pacientes para su revisión. El estado libre de cálculos se determina con una radiografía, y el diario se recopilará para un análisis más detallado.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Urology Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos derivados a nuestro centro para tratamiento de LEOC por litiasis renal o ureteral que den su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia documentada o efectos secundarios graves a los opioides/AINE/alfuzosina Hidronefrosis grave (en ultrasonido o UIV) Cálculos radiolúcidos Infecciones del tracto urinario Cirugía pieloureteral previa Cálculos en el polo inferior Stents DJ in situ para cálculos Insuficiencia renal/hepática conocida o coagulopatía Embarazada Enfermedad esquelética grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
xatral
|
tratamiento estándar más alfuzosina
|
Comparador de placebos: 2
tratamiento estándar
|
tratamiento estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción de la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Reducción en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
tasa libre de piedra
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mareos intensos como efecto secundario
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tsung Wen Chong, MBBS, FRCS, SGH Urology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cálculos urinarios
- Urolitiasis
- Cálculos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Alfuzosina
Otros números de identificación del estudio
- SGH/URO/XTR001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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