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Uso de alfuzosina en el tratamiento de cálculos con ESWL

8 de febrero de 2017 actualizado por: Singapore General Hospital

Investigar si la terapia con bloqueadores alfa (alfuzosina) aumenta las tasas libres de cálculos y mejora el control del dolor después de la ESWL (litotricia extracorpórea por ondas de choque) para cálculos renales y ureterales.

Los cálculos del tracto urinario pueden formarse en los riñones oa lo largo de los tractos ureterales y, cuando no se tratan, pueden provocar complicaciones como dolor, sangrado, infección y obstrucción. Se ha demostrado que la ESWL (litotricia extracorpórea por ondas de choque) es un método de tratamiento eficaz y seguro para los cálculos renales y ureterales in situ. En nuestro centro, la LEOC se realiza de forma ambulatoria con analgésicos orales en las semanas posteriores al tratamiento. También se indica a los pacientes que aumenten la ingesta de líquidos durante este período para acelerar la eliminación de los fragmentos de cálculos. Se han realizado estudios para demostrar que el dolor causado por los cálculos se debe al espasmo del músculo liso a lo largo de los uréteres, posiblemente mediado por receptores alfa. Se ha demostrado que los bloqueadores alfa mejoran la expulsión de cálculos y también mejoran el alivio del dolor cuando se usan solos o junto con el tratamiento de ESWL. En nuestro estudio, buscamos investigar si la terapia con bloqueadores alfa (alfuzosina) aumenta las tasas libres de cálculos y mejora el control del dolor después de la ESWL por cálculos renales y ureterales. Los beneficios potenciales incluyen una mayor tasa de eliminación de cálculos y un mejor control del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Los cálculos del tracto urinario pueden formarse en los riñones oa lo largo de los tractos ureterales y, cuando no se tratan, pueden provocar complicaciones como dolor, sangrado, infección y obstrucción. Se ha demostrado que la ESWL (litotricia extracorpórea por ondas de choque) es un método de tratamiento eficaz y seguro para los cálculos renales y ureterales in situ. En nuestro centro, la LEOC se realiza de forma ambulatoria con analgésicos orales en las semanas posteriores al tratamiento. También se indica a los pacientes que aumenten la ingesta de líquidos durante este período para acelerar la eliminación de los fragmentos de cálculos. Se ha demostrado que los bloqueadores alfa1-adrenérgicos mejoran las tasas libres de cálculos en cálculos renales y cálculos ureterales inferiores. La tamsulosina ha sido el agente más investigado. No se han realizado estudios para estudiar la eficacia de la alfuzosina en el tratamiento de cálculos. Se ha demostrado que la alfuzosina es eficaz en el tratamiento de la hipertrofia prostática benigna y tiene un buen perfil de seguridad. Deliveliotis et al ha demostrado que la alfuzosina mejora los síntomas y la calidad de vida en pacientes con stent doble J.

Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron pacientes sometidos a ESWL por cálculos renales y ureterales. Se aplican criterios de exclusión (consulte a continuación). Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: estudio VS control. La aleatorización se realiza utilizando una lista generada por computadora con aleatorización en bloque, asignando pacientes consecutivos a cualquiera de los brazos de tratamiento. Nuestro tratamiento estándar es petidina intravenosa 50 mg y maxolon intravenoso 10 mg al inicio de la sesión de LEOC, seguido de analgésicos orales-AINE con un agente gastroprotector. Para este estudio, estandarizaremos todos a naproxeno oral 550 mg BD con omeprazol oral 20 mg BD. El grupo de estudio recibirá el tratamiento estándar, con alfuzosina oral 10 mg ON durante 1 mes, mientras que el grupo control recibirá un placebo. Los pacientes recibirán un diario en el que registrarán sus puntuaciones de dolor, uso de analgésicos, episodios de dolor, eliminación de cálculos, efectos secundarios de los medicamentos y complicaciones del tratamiento. Al final de un mes, se volverá a llamar a todos los pacientes para su revisión. El estado libre de cálculos se determina con una radiografía, y el diario se recopilará para un análisis más detallado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur
        • Urology Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos derivados a nuestro centro para tratamiento de LEOC por litiasis renal o ureteral que den su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Alergia documentada o efectos secundarios graves a los opioides/AINE/alfuzosina Hidronefrosis grave (en ultrasonido o UIV) Cálculos radiolúcidos Infecciones del tracto urinario Cirugía pieloureteral previa Cálculos en el polo inferior Stents DJ in situ para cálculos Insuficiencia renal/hepática conocida o coagulopatía Embarazada Enfermedad esquelética grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
xatral
tratamiento estándar más alfuzosina
Comparador de placebos: 2
tratamiento estándar
tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Reducción en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
tasa libre de piedra
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mareos intensos como efecto secundario
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tsung Wen Chong, MBBS, FRCS, SGH Urology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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