Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование альфузозина при лечении камней с помощью ESWL

8 февраля 2017 г. обновлено: Singapore General Hospital

Изучить, увеличивает ли терапия альфа-блокаторами (альфузозин) скорость освобождения от камней и улучшает контроль над болью после ESWL (экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии) при камнях в почках и мочеточниках.

Камни мочевыводящих путей могут образовываться в почках или вдоль мочеточниковых путей и, если их не лечить, могут привести к осложнениям, таким как боль, кровотечение, инфекция и обструкция. Было показано, что ЭУВЛ (экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия) является эффективным и безопасным методом лечения камней в почках и мочеточниках in situ. В нашем центре ЭУВЛ проводится амбулаторно с пероральными обезболивающими препаратами в течение нескольких недель после лечения. Пациентам также рекомендуется увеличить потребление жидкости в этот период, чтобы ускорить удаление фрагментов камней. Были проведены исследования, показавшие, что боль, вызванная камнями, возникает из-за спазма гладких мышц вдоль мочеточников, возможно, опосредованного альфа-рецепторами. Было показано, что альфа-блокаторы улучшают изгнание камней, а также улучшают обезболивание при использовании отдельно или вместе с лечением ESWL. В нашем исследовании мы пытаемся выяснить, увеличивает ли терапия альфа-блокаторами (альфузозин) частоту полного удаления камней и улучшает контроль боли после ЭУВЛ при камнях в почках и мочеточниках. Потенциальные преимущества включают более высокую скорость удаления камней и лучший контроль над болью.

Обзор исследования

Подробное описание

Камни мочевыводящих путей могут образовываться в почках или вдоль мочеточниковых путей и, если их не лечить, могут привести к осложнениям, таким как боль, кровотечение, инфекция и обструкция. Было показано, что ЭУВЛ (экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия) является эффективным и безопасным методом лечения камней в почках и мочеточниках in situ. В нашем центре ЭУВЛ проводится амбулаторно с пероральными обезболивающими препаратами в течение нескольких недель после лечения. Пациентам также рекомендуется увеличить потребление жидкости в этот период, чтобы ускорить удаление фрагментов камней. Было показано, что блокаторы альфа1-адренорецепторов улучшают показатели полного отсутствия камней при камнях в почках и нижних отделах мочеточника. Наиболее часто исследовали тамсулозин. Не проводилось исследований по изучению эффективности альфузозина при лечении мочекаменной болезни. Было показано, что альфузозин эффективен при лечении доброкачественной гипертрофии предстательной железы и имеет хороший профиль безопасности. Deliveliotis et al показали, что альфузозин улучшает симптомы и качество жизни у пациентов с двойным J-стентом.

Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов, перенесших ЭУВЛ по поводу камней в почках и мочеточниках. Применяются критерии исключения (см. ниже). Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: исследуемая VS контрольная. Рандомизация осуществляется с использованием сгенерированного компьютером списка с блочной рандомизацией, при котором последовательные пациенты распределяются по любой группе лечения. Наше стандартное лечение — внутривенное введение петидина 50 мг и внутривенного введения максолона 10 мг в начале сеанса ЭУВЛ с последующим назначением пероральных анальгетиков — НПВП с гастропротекторным средством. Для этого исследования мы будем стандартизировать все для перорального напроксена 550 мг 2 раза в день с пероральным омепразолом 20 мг 2 раза в день. Исследуемая группа будет получать стандартное лечение пероральным приемом 10 мг альфузозина в течение 1 месяца, тогда как контрольная группа получит плацебо. Пациентам будет выдан дневник, в котором будут записываться их оценки боли, использование анальгетиков, эпизоды боли, отхождение камней, побочные эффекты лекарств и осложнения лечения. По истечении одного месяца все пациенты будут повторно вызваны для повторного осмотра. Статус отсутствия камней устанавливается с помощью рентгена, и дневник будет собран для дальнейшего анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты, направленные в наш центр для лечения ЭУВЛ почечных или мочеточниковых камней, которые дали свое информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Подтвержденная аллергия или серьезные побочные эффекты на опиоиды/НПВП/альфузозин Тяжелый гидронефроз (по УЗИ или внутривенно) Рентгенопрозрачные камни Инфекции мочевыводящих путей Предыдущие хирургические операции на пиелоуретеральном канале Камни нижнего полюса Стенты на месте для удаления камней Известные почечная/печеночная недостаточность или коагулопатия Беременные Тяжелые заболевания скелета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
ксатральный
стандартное лечение плюс альфузозин
Плацебо Компаратор: 2
стандартное лечение
стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение балла боли
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Сокращение использования анальгетиков
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
тариф без камней
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сильное головокружение как побочный эффект
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Tsung Wen Chong, MBBS, FRCS, SGH Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться