- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00388271
Использование альфузозина при лечении камней с помощью ESWL
Изучить, увеличивает ли терапия альфа-блокаторами (альфузозин) скорость освобождения от камней и улучшает контроль над болью после ESWL (экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии) при камнях в почках и мочеточниках.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Камни мочевыводящих путей могут образовываться в почках или вдоль мочеточниковых путей и, если их не лечить, могут привести к осложнениям, таким как боль, кровотечение, инфекция и обструкция. Было показано, что ЭУВЛ (экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия) является эффективным и безопасным методом лечения камней в почках и мочеточниках in situ. В нашем центре ЭУВЛ проводится амбулаторно с пероральными обезболивающими препаратами в течение нескольких недель после лечения. Пациентам также рекомендуется увеличить потребление жидкости в этот период, чтобы ускорить удаление фрагментов камней. Было показано, что блокаторы альфа1-адренорецепторов улучшают показатели полного отсутствия камней при камнях в почках и нижних отделах мочеточника. Наиболее часто исследовали тамсулозин. Не проводилось исследований по изучению эффективности альфузозина при лечении мочекаменной болезни. Было показано, что альфузозин эффективен при лечении доброкачественной гипертрофии предстательной железы и имеет хороший профиль безопасности. Deliveliotis et al показали, что альфузозин улучшает симптомы и качество жизни у пациентов с двойным J-стентом.
Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов, перенесших ЭУВЛ по поводу камней в почках и мочеточниках. Применяются критерии исключения (см. ниже). Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: исследуемая VS контрольная. Рандомизация осуществляется с использованием сгенерированного компьютером списка с блочной рандомизацией, при котором последовательные пациенты распределяются по любой группе лечения. Наше стандартное лечение — внутривенное введение петидина 50 мг и внутривенного введения максолона 10 мг в начале сеанса ЭУВЛ с последующим назначением пероральных анальгетиков — НПВП с гастропротекторным средством. Для этого исследования мы будем стандартизировать все для перорального напроксена 550 мг 2 раза в день с пероральным омепразолом 20 мг 2 раза в день. Исследуемая группа будет получать стандартное лечение пероральным приемом 10 мг альфузозина в течение 1 месяца, тогда как контрольная группа получит плацебо. Пациентам будет выдан дневник, в котором будут записываться их оценки боли, использование анальгетиков, эпизоды боли, отхождение камней, побочные эффекты лекарств и осложнения лечения. По истечении одного месяца все пациенты будут повторно вызваны для повторного осмотра. Статус отсутствия камней устанавливается с помощью рентгена, и дневник будет собран для дальнейшего анализа.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Urology Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, направленные в наш центр для лечения ЭУВЛ почечных или мочеточниковых камней, которые дали свое информированное согласие.
Критерий исключения:
- Подтвержденная аллергия или серьезные побочные эффекты на опиоиды/НПВП/альфузозин Тяжелый гидронефроз (по УЗИ или внутривенно) Рентгенопрозрачные камни Инфекции мочевыводящих путей Предыдущие хирургические операции на пиелоуретеральном канале Камни нижнего полюса Стенты на месте для удаления камней Известные почечная/печеночная недостаточность или коагулопатия Беременные Тяжелые заболевания скелета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
ксатральный
|
стандартное лечение плюс альфузозин
|
|
Плацебо Компаратор: 2
стандартное лечение
|
стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение балла боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Сокращение использования анальгетиков
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
тариф без камней
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сильное головокружение как побочный эффект
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tsung Wen Chong, MBBS, FRCS, SGH Urology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочевые камни
- Мочекаменная болезнь
- Исчисления
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Альфузозин
Другие идентификационные номера исследования
- SGH/URO/XTR001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .