- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00388271
Verwendung von Alfuzosin bei der Steinbehandlung mit ESWL
Es sollte untersucht werden, ob die Alpha-Blocker-Therapie (Alfuzosin) die Steinfreiheitsrate erhöht und die Schmerzkontrolle nach ESWL (extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie) bei Nieren- und Harnleitersteinen verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnwegssteine können sich in den Nieren oder entlang der Harnleiter bilden und unbehandelt zu Komplikationen wie Schmerzen, Blutungen, Infektionen und Verstopfungen führen. ESWL (Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie) hat sich als wirksame und sichere Methode zur In-situ-Behandlung von Nieren- und Harnleitersteinen erwiesen. In unserem Zentrum wird die ESWL in den Wochen nach der Behandlung ambulant mit oralen Schmerzmitteln durchgeführt. Die Patienten werden auch angewiesen, ihre Flüssigkeitsaufnahme während dieser Zeit zu erhöhen, um die Entfernung von Steinfragmenten zu beschleunigen. Es wurde gezeigt, dass Alpha1-adrenerge Blocker die Steinfreiheitsraten bei Nierensteinen und unteren Harnleitersteinen verbessern. Tamsulosin ist der am häufigsten untersuchte Wirkstoff. Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von Alfuzosin bei der Behandlung von Steinen durchgeführt. Alfuzosin hat sich bei der Behandlung von gutartiger Prostatahypertrophie als wirksam erwiesen und weist ein gutes Sicherheitsprofil auf. Deliveliotis et al. haben gezeigt, dass Alfuzosin die Symptome und die Lebensqualität bei Patienten mit Doppel-J-Stents verbessert.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Patienten, die sich einer ESWL wegen Nieren- und Harnleitersteinen unterziehen. Ausschlusskriterien gelten (siehe unten). Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: Studie vs. Kontrolle. Die Randomisierung erfolgt anhand einer computergenerierten Liste mit Block-Randomisierung, wobei aufeinanderfolgende Patienten beiden Behandlungsarmen zugeordnet werden. Unsere Standardbehandlung ist intravenöses Pethidin 50 mg und intravenöses Maxolon 10 mg zu Beginn der ESWL-Sitzung, gefolgt von oralen Analgetika – NSAIDs mit einem magenschützenden Mittel. Für diese Studie werden wir alle auf orales Naproxen 550 mg BD mit oralem Omeprazol 20 mg BD standardisieren. Die Studiengruppe erhält die Standardbehandlung mit oralem Alfuzosin 10 mg ON für 1 Monat, während die Kontrollgruppe ein Placebo erhält. Die Patienten erhalten ein Tagebuch, in dem sie ihre Schmerzwerte, den Gebrauch von Analgetika, Schmerzepisoden, den Abgang von Steinen, Nebenwirkungen der Medikamente und Komplikationen der Behandlung aufzeichnen können. Am Ende eines Monats werden alle Patienten zur Überprüfung zurückgerufen. Der Steinfreiheitsstatus wird mit einer Röntgenaufnahme festgestellt, und das Tagebuch wird zur weiteren Analyse gesammelt.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Singapore, Singapur
- Urology Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die an unser Zentrum zur ESWL-Behandlung von Nieren- oder Harnleitersteinen überwiesen wurden und ihre informierte Zustimmung geben.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Allergie oder schwere Nebenwirkungen auf Opioide/NSAIDs/Alfuzosin Schwere Hydronephrose (im Ultraschall oder IVU) Strahlendurchlässige Steine Harnwegsinfektionen Frühere pyeloureterale Operation Steine am unteren Pol DJ-Stents in situ bei Steinen Bekannte Nieren-/Leberfunktionsstörung oder Koagulopathie Schwanger Schwere Skeletterkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
xatral
|
Standardbehandlung plus Alfuzosin
|
Placebo-Komparator: 2
Standardbehandlung
|
Standardbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduktion des Schmerzscores
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Reduzierung des Einsatzes von Analgetika
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
steinfreier Tarif
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Starker Schwindel als Nebenwirkung
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tsung Wen Chong, MBBS, FRCS, SGH Urology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Alfuzosin
Andere Studien-ID-Nummern
- SGH/URO/XTR001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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