Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Alfuzosin bei der Steinbehandlung mit ESWL

8. Februar 2017 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Es sollte untersucht werden, ob die Alpha-Blocker-Therapie (Alfuzosin) die Steinfreiheitsrate erhöht und die Schmerzkontrolle nach ESWL (extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie) bei Nieren- und Harnleitersteinen verbessert.

Harnwegssteine ​​können sich in den Nieren oder entlang der Harnleiter bilden und unbehandelt zu Komplikationen wie Schmerzen, Blutungen, Infektionen und Verstopfungen führen. ESWL (Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie) hat sich als wirksame und sichere Methode zur In-situ-Behandlung von Nieren- und Harnleitersteinen erwiesen. In unserem Zentrum wird die ESWL in den Wochen nach der Behandlung ambulant mit oralen Schmerzmitteln durchgeführt. Die Patienten werden auch angewiesen, ihre Flüssigkeitsaufnahme während dieser Zeit zu erhöhen, um die Entfernung von Steinfragmenten zu beschleunigen. Es gibt Studien, die zeigen, dass durch Steine ​​verursachte Schmerzen auf Spasmen der glatten Muskulatur entlang der Harnleiter zurückzuführen sind, möglicherweise vermittelt durch Alpha-Rezeptoren. Es hat sich gezeigt, dass Alphablocker die Ausscheidung von Steinen und auch die Schmerzlinderung verbessern, wenn sie allein oder zusammen mit einer ESWL-Behandlung verwendet werden. In unserer Studie wollen wir untersuchen, ob eine Alpha-Blocker-Therapie (Alfuzosin) die Steinfreiheitsrate erhöht und die Schmerzkontrolle nach ESWL bei Nieren- und Harnleitersteinen verbessert. Zu den potenziellen Vorteilen gehören eine höhere Steinentfernungsrate und eine bessere Schmerzkontrolle

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Harnwegssteine ​​können sich in den Nieren oder entlang der Harnleiter bilden und unbehandelt zu Komplikationen wie Schmerzen, Blutungen, Infektionen und Verstopfungen führen. ESWL (Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie) hat sich als wirksame und sichere Methode zur In-situ-Behandlung von Nieren- und Harnleitersteinen erwiesen. In unserem Zentrum wird die ESWL in den Wochen nach der Behandlung ambulant mit oralen Schmerzmitteln durchgeführt. Die Patienten werden auch angewiesen, ihre Flüssigkeitsaufnahme während dieser Zeit zu erhöhen, um die Entfernung von Steinfragmenten zu beschleunigen. Es wurde gezeigt, dass Alpha1-adrenerge Blocker die Steinfreiheitsraten bei Nierensteinen und unteren Harnleitersteinen verbessern. Tamsulosin ist der am häufigsten untersuchte Wirkstoff. Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von Alfuzosin bei der Behandlung von Steinen durchgeführt. Alfuzosin hat sich bei der Behandlung von gutartiger Prostatahypertrophie als wirksam erwiesen und weist ein gutes Sicherheitsprofil auf. Deliveliotis et al. haben gezeigt, dass Alfuzosin die Symptome und die Lebensqualität bei Patienten mit Doppel-J-Stents verbessert.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Patienten, die sich einer ESWL wegen Nieren- und Harnleitersteinen unterziehen. Ausschlusskriterien gelten (siehe unten). Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: Studie vs. Kontrolle. Die Randomisierung erfolgt anhand einer computergenerierten Liste mit Block-Randomisierung, wobei aufeinanderfolgende Patienten beiden Behandlungsarmen zugeordnet werden. Unsere Standardbehandlung ist intravenöses Pethidin 50 mg und intravenöses Maxolon 10 mg zu Beginn der ESWL-Sitzung, gefolgt von oralen Analgetika – NSAIDs mit einem magenschützenden Mittel. Für diese Studie werden wir alle auf orales Naproxen 550 mg BD mit oralem Omeprazol 20 mg BD standardisieren. Die Studiengruppe erhält die Standardbehandlung mit oralem Alfuzosin 10 mg ON für 1 Monat, während die Kontrollgruppe ein Placebo erhält. Die Patienten erhalten ein Tagebuch, in dem sie ihre Schmerzwerte, den Gebrauch von Analgetika, Schmerzepisoden, den Abgang von Steinen, Nebenwirkungen der Medikamente und Komplikationen der Behandlung aufzeichnen können. Am Ende eines Monats werden alle Patienten zur Überprüfung zurückgerufen. Der Steinfreiheitsstatus wird mit einer Röntgenaufnahme festgestellt, und das Tagebuch wird zur weiteren Analyse gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • Urology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die an unser Zentrum zur ESWL-Behandlung von Nieren- oder Harnleitersteinen überwiesen wurden und ihre informierte Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Allergie oder schwere Nebenwirkungen auf Opioide/NSAIDs/Alfuzosin Schwere Hydronephrose (im Ultraschall oder IVU) Strahlendurchlässige Steine ​​Harnwegsinfektionen Frühere pyeloureterale Operation Steine ​​am unteren Pol DJ-Stents in situ bei Steinen Bekannte Nieren-/Leberfunktionsstörung oder Koagulopathie Schwanger Schwere Skeletterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
xatral
Standardbehandlung plus Alfuzosin
Placebo-Komparator: 2
Standardbehandlung
Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des Schmerzscores
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Reduzierung des Einsatzes von Analgetika
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
steinfreier Tarif
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Starker Schwindel als Nebenwirkung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsung Wen Chong, MBBS, FRCS, SGH Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alfuzosin (Xatral)

3
Abonnieren