原発性免疫不全症におけるGamunex®皮下注射の薬物動態、安全性、忍容性の試験

包含基準:

• -慢性原発性免疫不全症の既存の診断が文書化され、確認されている成人および青年（13〜75歳を含む）
• -以前または現在IgG補充療法を受けている
• -文書化された（3か月以内）現在のIgG療法での血漿IgGレベルが500 mg / dL以上（ドキュメントが入手できない場合は、スクリーニング訪問時にIgGレベルを取得できます）
• 過去2年間のすべての被験者の医療記録は、以前の感染と治療を記録するために利用可能でなければなりません

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、治験の成功を妨げる可能性がある重大な急性または慢性疾患の臨床的証拠
• 被験者はGamunexまたは他の血液製剤に対して既知の副作用を持っています
• -被験者は、水疱性皮膚疾患、臨床的に重大な血小板減少症、出血性疾患、びまん性発疹、再発性皮膚感染症、または皮下療法が禁忌となるその他の障害の病歴を持っています
• 被験者は、IgAを含む製品に対する波乱に満ちた反応が以前に文書化されていない既知の選択的IgA欠損被験者を除いて、既知の選択的IgA欠損症を持っています
• 被験者は妊娠中または授乳中です
• -対象は、有意なタンパク尿を有する、および/または急性腎不全および/または重度の腎障害の病歴を有する (BUNまたはクレアチニンが正常の上限の2.5倍を超える)、および/または透析を受けている
• 被験者は、過去12か月間に既知の物質または処方薬の乱用を経験しています
• -被験者は深部静脈血栓症の病歴または現在の診断を受けています
• -被験者は、慢性リンパ球性白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、慢性または再発性好中球減少症（1000 x 10e6 / L未満の絶対好中球数）、またはHIV感染/ AIDSなどの二次免疫不全を引き起こすことが知られている後天的な病状を持っています
• -被験者は次のいずれかの薬を服用しています：コルチコステロイド（長期毎日、プレドニゾン当量> 1 mg / kg /日を30日以上）（断続的なコースは被験者を除外しません）;免疫抑制剤;または免疫調節剤
• -被験者は、制御されていない動脈性高血圧症を患っています（収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）
• -被験者はスクリーニング時に貧血（ヘモグロビン<10 g / dL）を持っています
• -被験者はスクリーニング前の30日以内に別の臨床試験に参加しました（調査治療なしの画像研究は許可されます）、または過去3か月以内に治験用血液製剤を受け取った