Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af subkutan Gamunex® ved primær immundefekt

31. marts 2015 opdateret af: Grifols Therapeutics LLC

Et åbent enkelt-sekvens, crossover-forsøg til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​subkutan Gamunex® 10 % (immunglobulin intravenøst ​​[humant], 10 % kaprylat/kromatografi oprenset) hos forsøgspersoner med primær immundefekt

Denne undersøgelse vil sammenligne blodniveauet af Gamunex hos patienter. Patienterne vil tage det som en injektion under huden eller i en vene. Undersøgelsen vil sammenligne, hvor sikre og tolerable de to metoder er hos patienterne. Patienterne i denne undersøgelse har en defekt i deres immunsystem af en genetisk årsag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkelt-sekvens, multicenter forsøg med forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret med primær immundefekt. Forsøgspersonerne vil være på IGIV, indtil en steady state nås, på hvilket tidspunkt PK-profilering under IV-fasen vil forekomme. Forsøgspersonerne vil påbegynde subkutan administration 1 uge efter sidste IV dosis og følges i en periode på seks måneder. PK-profilering i SC-fasen vil forekomme, når patienten når tilnærmet steady-state ved SC-administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3K2
        • Dr. Donald F. Stark, Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University - Montreal General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Family Allergy & Asthma Center, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Pediatric Allergy / Immunology Associates, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og unge (alder 13-75 inklusive) med en dokumenteret og bekræftet allerede eksisterende diagnose af kronisk primær immundefekt
  • Tidligere eller i øjeblikket i IgG-erstatningsterapi
  • Dokumenteret (inden for 3 måneder) plasma-IgG-niveau på ≥500 mg/dL på nuværende IgG-behandling (IgG-niveau kan opnås ved screeningbesøget, hvis dokumentation ikke er tilgængelig)
  • Lægejournalerne for alle forsøgspersoner inden for de foregående 2 år bør være tilgængelige for at dokumentere tidligere infektioner og behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for enhver væsentlig akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre en vellykket gennemførelse af forsøget
  • Personen har en kendt bivirkning over for Gamunex eller andre blodprodukter
  • Individet har en historie med blæredannelse i huden, klinisk signifikant trombocytopeni, blødningsforstyrrelse, diffust udslæt, tilbagevendende hudinfektioner eller andre lidelser, hvor subkutan behandling ville være kontraindiceret
  • Forsøgspersonen har kendt selektiv IgA-mangel med undtagelse af en kendt selektiv IgA-mangel, som ikke tidligere har dokumenteret begivenhedsrig reaktion på produkter indeholdende IgA
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen har betydelig proteinuri og/eller har en historie med akut nyresvigt og/eller alvorlig nyreinsufficiens (BUN eller kreatinin mere end 2,5 gange den øvre normalgrænse) og/eller i dialyse.
  • Forsøgspersonen har kendt stof- eller receptpligtig medicin inden for de seneste 12 måneder
  • Forsøgspersonen har en historie med eller aktuel diagnose af dyb venetrombose
  • Individet har en erhvervet medicinsk tilstand, der vides at forårsage sekundær immundefekt, såsom kronisk lymfatisk leukæmi, lymfom, myelomatose, kronisk eller tilbagevendende neutropeni (absolut neutrofiltal mindre end 1000 x 10e6/L) eller HIV-infektion/AIDS
  • Forsøgspersonen modtager en af ​​følgende medikamenter: kortikosteroider (langvarig daglig, >1 mg prednisonækvivalent/kg/dag i >30 dage) (intermitterende forløb vil ikke udelukke patienten); immunsuppressive midler; eller immunmodulatorer
  • Forsøgspersonen har ikke-kontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
  • Forsøgspersonen har anæmi (hæmoglobin <10 g/dL) ved screening
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening (billeddannelsesundersøgelser uden efterforskningsbehandlinger er tilladt) eller har modtaget et hvilket som helst forsøgsblodprodukt inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunglobulin intravenøst ​​(menneske)
Immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10 %, kaprylat/kromatografi renset
Biologisk: Immunglobulin intravenøst ​​(menneske)
Dette forsøg var et åbent, enkelt-sekvens-studie. De indskrevne forsøgspersoner modtog IGIV-C via to administrationsveje (IV i 4-5 uger og SC i 24 uger) for at sammenligne PK-variablerne, sikkerhed og tolerabilitet af SC-administration af IGIV-C. Visse forsøgspersoner krævede IV IGIV-C-dosering under en indkøringsfase (3-4 måneder) for steady-state tilstande før IV-fasen. Forsøgspersonerne fik to IV-infusioner af IGIV (mellem 200 - 600 mg baseret på forsøgspersonens tidligere IgG-dosisregime, med 3 til 4 ugers mellemrum), indtil en steady-state blev nået, på hvilket tidspunkt PK-profilering blev udført. Forsøgspersonerne påbegyndte ugentlig SC-administration (1,37 gange den ugentlige ækvivalens af hvert individs månedlige IV-dosis) 1 uge efter sidste IV-dosis og fulgt i en periode på seks måneder.
Andre navne:
  • Gamunex
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • BAY 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IVIG
  • IGIVnex
  • Immunglobulin intravenøst ​​(Human) (IGIV)
  • NDC-13353-645-71
  • NDC-13353-646-24
  • NDC-13353-645-12
  • NDC-13353-645-15
  • NDC-13353-645-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk mindste kvadratisk middelværdi af arealet under kurven (AUC) for totalt plasmaimmunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: IV-fase (21 eller 28 dage) ved IV-besøg #1, før og efter dosis: 0 timer, 1 time og 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21 og 28 dage; SC-fase ved uge #17, før og efter dosis: 0 timer og 1, 3, 4, 5 og 7 dage
Geometrisk mindste kvadraters gennemsnit af steady-state plasmakoncentration af total IgG vs. tidsprofil (AUC).
IV-fase (21 eller 28 dage) ved IV-besøg #1, før og efter dosis: 0 timer, 1 time og 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21 og 28 dage; SC-fase ved uge #17, før og efter dosis: 0 timer og 1, 3, 4, 5 og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Susan Sorrells, Grifols Therapeutics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060001 (Anden identifikator: CINJ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunologisk mangelsyndrom

Kliniske forsøg med Immunglobulin intravenøst ​​(menneske)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner