Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního Gamunexu® u primární imunodeficience

31. března 2015 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC

Otevřená jednosekvenční zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti subkutánního Gamunexu® 10 % (imunoglobulin intravenózně [člověk], 10 % kaprylát/čištěný chromatografií) u subjektů s primární imunodeficiencí

Tato studie bude porovnávat hladinu Gamunexu v krvi u pacientů. Pacienti jej užívají jako injekci pod kůži nebo do žíly. Studie porovná, jak bezpečné a tolerovatelné jsou tyto dvě metody u pacientů. Pacienti v této studii mají poruchu imunitního systému z genetické příčiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednosekvenční, multicentrická studie se subjekty dříve diagnostikovanými s primární imunitní nedostatečností. Subjekty budou na IGIV, dokud nebude dosaženo ustáleného stavu, kdy dojde k profilování PK během IV fáze. Subjekty zahájí SC podávání 1 týden po poslední IV dávce a sledují se po dobu šesti měsíců. K profilování PK ve fázi SC dojde, když subjekt dosáhne přibližného ustáleného stavu při podání SC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3K2
        • Dr. Donald F. Stark, Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University - Montreal General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Family Allergy & Asthma Center, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Pediatric Allergy / Immunology Associates, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí a dospívající (ve věku 13–75 let včetně) s již zdokumentovanou a potvrzenou diagnózou chronické primární imunodeficience
  • Dříve nebo v současnosti na substituční léčbě IgG
  • Zdokumentovaná (do 3 měsíců) hladina IgG v plazmě ≥500 mg/dl při současné léčbě IgG (hladinu IgG lze získat při screeningové návštěvě, pokud není k dispozici dokumentace)
  • Měly by být k dispozici lékařské záznamy pro všechny subjekty v předchozích 2 letech, aby bylo možné dokumentovat předchozí infekce a léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz jakéhokoli významného akutního nebo chronického onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího narušovat úspěšné dokončení studie
  • Subjekt má známou nežádoucí reakci na Gamunex nebo jiné krevní produkty
  • Subjekt má v anamnéze puchýřovité kožní onemocnění, klinicky významnou trombocytopenii, poruchu krvácení, difuzní vyrážku, recidivující kožní infekce nebo jiné poruchy, u kterých by byla subkutánní terapie kontraindikována
  • Subjekt má známou selektivní deficienci IgA s výjimkou známého selektivního deficientního subjektu IgA, který nemá žádnou předchozí zdokumentovanou příhodnou reakci na produkty obsahující IgA
  • Subjekt je těhotný nebo kojící
  • Subjekt má významnou proteinurii a/nebo má v anamnéze akutní selhání ledvin a/nebo závažné poškození ledvin (BUN nebo kreatinin více než 2,5násobek horní hranice normy) a/nebo je na dialýze
  • Subjekt v posledních 12 měsících věděl o zneužívání návykových látek nebo léků na předpis
  • Subjekt má anamnézu nebo současnou diagnózu hluboké žilní trombózy
  • Subjekt má získaný zdravotní stav, o kterém je známo, že způsobuje sekundární imunitní nedostatečnost, jako je chronická lymfocytární leukémie, lymfom, mnohočetný myelom, chronická nebo opakující se neutropenie (absolutní počet neutrofilů nižší než 1000 x 10e6/l) nebo infekce HIV/AIDS
  • Subjekt dostává kteroukoli z následujících medikací: kortikosteroidy (dlouhodobě denně, >1 mg ekvivalentu prednisonu/kg/den po dobu >30 dnů) (intermitentní kúry by subjekt nevylučovaly); imunosupresiva; nebo imunomodulátory
  • Subjekt má nekontrolovanou arteriální hypertenzi (systolický krevní tlak >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)
  • Subjekt má při screeningu anémii (hemoglobin <10 g/dl).
  • Subjekt se účastnil jiného klinického hodnocení během 30 dnů před screeningem (zobrazovací studie bez vyšetřovacích léčebných postupů jsou povoleny) nebo obdržel jakýkoli zkušební krevní produkt během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunitní globulin intravenózně (člověk)
Imunoglobulin intravenózní (lidský), 10 %, kaprylát/čištěný chromatografií
Biologický: Imunitní globulin intravenózně (člověk)
Tato studie byla otevřenou studií s jednou sekvencí. Zařazení jedinci dostávali IGIV-C dvěma způsoby podávání (IV po dobu 4-5 týdnů a SC po dobu 24 týdnů), aby bylo možné porovnat PK proměnné, bezpečnost a snášenlivost SC podání IGIV-C. Někteří jedinci vyžadovali IV dávkování IGIV-C během zaváděcí fáze (3 - 4 měsíce) pro podmínky ustáleného stavu před IV fází. Subjekty dostaly dvě IV infuze IGIV (mezi 200 - 600 mg na základě předchozího dávkovacího režimu IgG subjektu, s odstupem 3 až 4 týdnů), dokud nebylo dosaženo ustáleného stavu, kdy bylo provedeno profilování PK. Subjekty zahájily týdenní SC podávání (1,37násobek týdenní ekvivalence měsíční IV dávky každého subjektu) 1 týden po poslední IV dávce a následovalo po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • Gamunex
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • BAY 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IVIG
  • IGIVnex
  • Imunitní globulin intravenózně (lidský) (IGIV)
  • NDC-13353-645-71
  • NDC-13353-646-24
  • NDC-13353-645-12
  • NDC-13353-645-15
  • NDC-13353-645-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický nejmenší čtverec plochy pod křivkou (AUC) pro celkový imunoglobulin G v plazmě (IgG)
Časové okno: IV fáze (21 nebo 28 dní) při IV návštěvě č. 1, před a po dávce: 0 h., 1 h. a 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21 a 28 dní; SC fáze v týdnu #17, před a po dávce: 0 hodin a 1, 3, 4, 5 a 7 dní
Geometrický průměr nejmenších čtverců plazmatické koncentrace celkového IgG v ustáleném stavu vs. časový profil (AUC).
IV fáze (21 nebo 28 dní) při IV návštěvě č. 1, před a po dávce: 0 h., 1 h. a 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21 a 28 dní; SC fáze v týdnu #17, před a po dávce: 0 hodin a 1, 3, 4, 5 a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grifols Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susan Sorrells, Grifols Therapeutics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 060001 (Jiný identifikátor: CINJ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom imunologické nedostatečnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit