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Una prova della farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di Gamunex® sottocutaneo nell'immunodeficienza primaria

31 marzo 2015 aggiornato da: Grifols Therapeutics LLC

Uno studio crossover a sequenza singola in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Gamunex® 10% sottocutaneo (immunoglobulina endovenosa [umana], 10% caprilato/cromatografia purificata) in soggetti con immunodeficienza primaria

Questo studio confronterà il livello ematico di Gamunex nei pazienti. I pazienti lo prenderanno come iniezione sotto la pelle o in una vena. Lo studio confronterà la sicurezza e la tollerabilità dei due metodi nei pazienti. I pazienti in questo studio hanno un difetto nel loro sistema immunitario da una causa genetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a sequenza singola, multicentrico con soggetti precedentemente diagnosticati con immunodeficienza primaria. I soggetti saranno in IGIV fino al raggiungimento di uno stato stazionario, momento in cui si verificherà la profilazione PK durante la fase IV. I soggetti inizieranno la somministrazione SC 1 settimana dopo l'ultima dose IV e seguiti per un periodo di sei mesi. Il profilo farmacocinetico nella fase SC si verificherà quando il soggetto raggiunge uno stato stazionario approssimativo durante la somministrazione SC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3K2
        • Dr. Donald F. Stark, Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University - Montreal General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Family Allergy & Asthma Center, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Pediatric Allergy / Immunology Associates, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti e adolescenti (età compresa tra 13 e 75 anni) con diagnosi preesistente documentata e confermata di immunodeficienza primaria cronica
  • Precedentemente o attualmente in terapia sostitutiva con IgG
  • Livello di IgG plasmatico documentato (entro 3 mesi) di ≥500 mg/dL durante la terapia IgG in corso (il livello di IgG può essere ottenuto alla visita di screening se la documentazione non è disponibile)
  • Le cartelle cliniche di tutti i soggetti nei 2 anni precedenti dovrebbero essere disponibili per documentare precedenti infezioni e trattamenti

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di qualsiasi malattia acuta o cronica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con il completamento con successo della sperimentazione
  • Il soggetto ha una reazione avversa nota a Gamunex o ad altri prodotti sanguigni
  • - Il soggetto ha una storia di malattia della pelle con vesciche, trombocitopenia clinicamente significativa, disturbo della coagulazione, eruzione cutanea diffusa, infezioni cutanee ricorrenti o altri disturbi per i quali la terapia sottocutanea sarebbe controindicata
  • Il soggetto ha un deficit selettivo noto di IgA ad eccezione di un soggetto con deficit selettivo noto di IgA che non ha precedenti reazioni movimentate documentate a prodotti contenenti IgA
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto ha proteinuria significativa e/o ha una storia di insufficienza renale acuta e/o compromissione renale grave (BUN o creatinina più di 2,5 volte il limite superiore della norma) e/o in dialisi
  • Il soggetto ha conosciuto abuso di sostanze o farmaci da prescrizione negli ultimi 12 mesi
  • - Il soggetto ha una storia o una diagnosi attuale di trombosi venosa profonda
  • Il soggetto ha una condizione medica acquisita che è nota per causare deficienza immunitaria secondaria, come leucemia linfocitica cronica, linfoma, mieloma multiplo, neutropenia cronica o ricorrente (conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1000 x 10e6/L) o infezione da HIV/AIDS
  • Il soggetto sta ricevendo uno dei seguenti farmaci: corticosteroidi (giornalmente a lungo termine, >1 mg di prednisone equivalente/kg/die per >30 giorni) (i cicli intermittenti non escluderebbero il soggetto); immunosoppressori; o immunomodulatori
  • Il soggetto presenta ipertensione arteriosa non controllata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)
  • Il soggetto presenta anemia (emoglobina <10 g/dL) allo screening
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening (sono consentiti studi di imaging senza trattamenti investigativi) o ha ricevuto qualsiasi prodotto sanguigno sperimentale nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoglobulina Intravenosa (umana)
Immunoglobulina per via endovenosa (umana), 10%, caprilato/cromatografia purificata
Biologico: Immunoglobulina Intravenosa (umana)
Questo studio era uno studio in aperto, a sequenza singola. I soggetti arruolati hanno ricevuto IGIV-C attraverso due vie di somministrazione (IV per 4-5 settimane e SC per 24 settimane) al fine di confrontare le variabili farmacocinetiche, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione SC di IGIV-C. Alcuni soggetti hanno richiesto la somministrazione di IGIV-C EV durante una fase di run-in (3 - 4 mesi) per condizioni di stato stazionario prima della fase IV. I soggetti hanno ricevuto due infusioni endovenose di IGIV (tra 200 e 600 mg in base al precedente regime di dosaggio di IgG del soggetto, a distanza di 3-4 settimane l'una dall'altra) fino al raggiungimento dello stato stazionario, momento in cui è stata eseguita la profilazione farmacocinetica. I soggetti hanno iniziato la somministrazione SC settimanale (1,37 volte l'equivalenza settimanale della dose IV mensile di ciascun soggetto) 1 settimana dopo l'ultima dose IV e sono stati seguiti per un periodo di sei mesi.
Altri nomi:
  • Gamunex
  • Gaminex
  • IGIV-C
  • BAIA 41-1000
  • TAL-05-00004
  • IVIG
  • IGIVnex
  • Immunoglobulina per via endovenosa (umana) (IGIV)
  • NDC-13353-645-71
  • NDC-13353-646-24
  • NDC-13353-645-12
  • NDC-13353-645-15
  • NDC-13353-645-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medie geometriche dei minimi quadrati dell'area sotto la curva (AUC) per l'immunoglobulina G plasmatica totale (IgG)
Lasso di tempo: Fase IV (21 o 28 giorni) alla visita IV n. 1, pre e post-dose: 0 ore, 1 ora e 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21 e 28 giorni; Fase SC alla settimana n. 17, pre e post-dose: 0 ore e 1, 3, 4, 5 e 7 giorni
Media geometrica dei minimi quadrati della concentrazione plasmatica allo stato stazionario delle IgG totali rispetto al profilo temporale (AUC).
Fase IV (21 o 28 giorni) alla visita IV n. 1, pre e post-dose: 0 ore, 1 ora e 1, 2, 3, 5, 7, 14, 21 e 28 giorni; Fase SC alla settimana n. 17, pre e post-dose: 0 ore e 1, 3, 4, 5 e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan Sorrells, Grifols Therapeutics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060001 (Altro identificatore: CINJ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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