ペースメーカー患者の心房細動を治療するための抗不整脈薬の有効性と安全性に関する研究
2009年3月10日 更新者：ARYx Therapeutics
発作性心房細動患者および心房細動データ記録機能を備えたペースメーカーにおける ATI-2042 の無作為二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、デュアル チャンバー ペースメーカー患者の心房細動の治療における治験用抗不整脈薬 (ATI-2042) の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ATI-2042 は、心房細動患者の第一選択療法と考えられており、深刻な副作用があることが知られているアミオダロンの代替として開発されています。 ATI-2042 は、血漿半減期を短縮し、分布量を少なくするように設計されており、安全性プロファイルが改善されることが期待されています。 アミオダロンとは対照的に、ATI-2042 は血漿および組織のエステラーゼを介して急速に代謝され、組織への蓄積と毒性を軽減する可能性があります。 現在の試験では、ATI-2042 がアミオダロンの有効性プロファイルを保持しており、長期投与で見られる組織蓄積に起因する副作用がないかどうかを判断します。
この研究は初期段階の試験であり、いくつかの特定のプロトコル情報は専有情報であり、現時点では公開されていません. (トライアル参加者は完全な情報を入手できます。)
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85306
- ARYx Investigational Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- ARYx Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- ARYx Investigational Site
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California
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Larkspur、California、アメリカ、94939
- ARYx Investigational Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- ARYx Investigational Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- ARYx Investigational Site
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Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
- ARYx Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- ARYx Investigational Site
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- ARYx Investigational Site
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- ARYx Investigational Site
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- ARYx Investigational Site
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- ARYx Investigational Site
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55442
- ARYx Investigational Site
-
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Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- ARYx Investigational Site
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- ARYx Investigational Site
-
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New Jersey
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Warren、New Jersey、アメリカ、07059
- ARYx Investigational Site
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- ARYx Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- ARYx Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- ARYx Investigational Site
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- ARYx Investigational Site
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- ARYx Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- ARYx Investigational Site
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- ARYx Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- ARYx Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- ARYx Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- ARYx Investigational Site
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-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- ARYx Investigational Site
-
-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- ARYx Investigational Site
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6K4C1
- ARYx Investigational Site
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British Columbia
-
Campbell River、British Columbia、カナダ、V9W3V1
- ARYx Investigational Site
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
- ARYx Investigational Site
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
- ARYx Investigational Site
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- ARYx Investigational Site
-
Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2E 7H1
- ARYx Investigational Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- ARYx Investigational Site
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- ARYx Investigational Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- ARYx Investigational Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J1C5
- ARYx Investigational Sites
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
- ARYx Investigational Site
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Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V 2H2
- ARYx Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 証明された発作性心房細動
- 適切な AF 診断および記録機能を備えたペースメーカー
除外基準:
- -アミオダロンに対する既知のアレルギーまたは重度のアミオダロン毒性に対する以前の治療
- スクリーニングから 1 か月以内の電気的除細動
- -重度の左心室機能障害またはNYHAクラスIII以上のCHF
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：ATI-2042 200mg
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介入なし
ATI-2042の投与を、医療モニターと主任研究者によって決定された指定された時間枠で停止します。
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NO_INTERVENTION：ATI-2042 400mg
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介入なし
ATI-2042の投与を、医療モニターと主任研究者によって決定された指定された時間枠で停止します。
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NO_INTERVENTION：ATI-2042 600mg
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介入なし
ATI-2042の投与を、医療モニターと主任研究者によって決定された指定された時間枠で停止します。
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NO_INTERVENTION：ATI-2042 プラセボ
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介入なし
ATI-2042の投与を、医療モニターと主任研究者によって決定された指定された時間枠で停止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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有効性測定：心房細動負担
|
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安全対策：心電図、実験室および有害事象
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Michael Ezekowitz, MBChB, PhD、Main Line Health
- スタディディレクター：Olga Bandman, MD、ARYx Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月10日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。