Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku antyarytmicznego w leczeniu migotania przedsionków u pacjentów z rozrusznikami serca

10 marca 2009 zaktualizowane przez: ARYx Therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ATI-2042 u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków i rozrusznikami serca z możliwością rejestrowania danych dotyczących migotania przedsionków

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku antyarytmicznego (ATI-2042) w leczeniu migotania przedsionków u pacjentów ze stymulatorem dwujamowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ATI-2042 jest opracowywany jako alternatywa dla amiodaronu, który jest uważany za terapię pierwszego rzutu u pacjentów z migotaniem przedsionków i wiadomo, że ma poważne skutki uboczne. ATI-2042 został zaprojektowany tak, aby miał skrócony okres półtrwania w osoczu i mniejszą objętość dystrybucji, co powinno skutkować poprawą profilu bezpieczeństwa. W przeciwieństwie do amiodaronu, ATI-2042 podlega szybkiemu metabolizmowi za pośrednictwem esterazy osoczowej i tkankowej, co może zmniejszać gromadzenie się tkanek i toksyczność. Bieżące badanie ma na celu ustalenie, czy ATI-2042 zachowuje profil skuteczności amiodaronu bez skutków ubocznych związanych z gromadzeniem się tkanek obserwowanymi przy długotrwałym dawkowaniu.

To badanie jest próbą wczesnej fazy, a niektóre szczegółowe informacje dotyczące protokołu są zastrzeżone i obecnie nie są publicznie dostępne. (Pełne informacje są dostępne dla uczestników próbnych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • ARYx Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K4C1
        • ARYx Investigational Site
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Kanada, V9W3V1
        • ARYx Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • ARYx Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • ARYx Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • ARYx Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
        • ARYx Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • ARYx Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • ARYx Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • ARYx Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • ARYx Investigational Sites
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • ARYx Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • ARYx Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • ARYx Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • ARYx Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • ARYx Investigational Site
    • California
      • Larkspur, California, Stany Zjednoczone, 94939
        • ARYx Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • ARYx Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • ARYx Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • ARYx Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • ARYx Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • ARYx Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • ARYx Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • ARYx Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • ARYx Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55442
        • ARYx Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • ARYx Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • ARYx Investigational Site
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
        • ARYx Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • ARYx Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • ARYx Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • ARYx Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • ARYx Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • ARYx Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • ARYx Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • ARYx Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • ARYx Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • ARYx Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • ARYx Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • ARYx Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udowodnione napadowe migotanie przedsionków
  • Rozrusznik z odpowiednią diagnostyką AF i możliwościami zapisu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na amiodaron lub wcześniejsze leczenie ciężkiej toksyczności amiodaronu
  • Kardiowersja w ciągu miesiąca od badania przesiewowego
  • Ciężka dysfunkcja lewej komory lub CHF z klasą NYHA III lub wyższą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: ATI-2042 200 mg
Lek: ATI-2042
bez interwencji
Lek: ATI-2042 200 mg
Wstrzymanie podawania ATI-2042 na określony czas określony przez monitora medycznego i głównego badacza.
NIE_INTERWENCJA: ATI-2042 400 mg
Lek: ATI-2042
bez interwencji
Lek: ATI-2042 200 mg
Wstrzymanie podawania ATI-2042 na określony czas określony przez monitora medycznego i głównego badacza.
NIE_INTERWENCJA: ATI-2042 600 mg
Lek: ATI-2042
bez interwencji
Lek: ATI-2042 200 mg
Wstrzymanie podawania ATI-2042 na określony czas określony przez monitora medycznego i głównego badacza.
NIE_INTERWENCJA: ATI-2042 Placebo
Lek: ATI-2042
bez interwencji
Lek: ATI-2042 200 mg
Wstrzymanie podawania ATI-2042 na określony czas określony przez monitora medycznego i głównego badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Miara skuteczności: Obciążenie migotaniem przedsionków
Środki bezpieczeństwa: EKG, laboratorium i zdarzenia niepożądane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARYx Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Ezekowitz, MBChB, PhD, Main Line Health
  • Dyrektor Studium: Olga Bandman, MD, ARYx Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATI 2042-CLN 205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATI-2042

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj