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Studio di efficacia e sicurezza di un farmaco antiaritmico per il trattamento della fibrillazione atriale nei pazienti con pacemaker

10 marzo 2009 aggiornato da: ARYx Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ATI-2042 in pazienti con fibrillazione atriale parossistica e pacemaker con capacità di registrazione dei dati sulla fibrillazione atriale

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco antiaritmico sperimentale (ATI-2042) nel trattamento della fibrillazione atriale in pazienti con pacemaker bicamerale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ATI-2042 è stato sviluppato come alternativa all'amiodarone, che è considerato una terapia di prima linea per i pazienti con fibrillazione atriale ed è noto per avere gravi effetti collaterali. ATI-2042 è stato progettato per avere un'emivita plasmatica ridotta e un volume di distribuzione inferiore, che dovrebbe tradursi in un profilo di sicurezza migliore. Contrariamente all'amiodarone, ATI-2042 subisce un rapido metabolismo attraverso le esterasi plasmatiche e tissutali, che possono ridurre l'accumulo e la tossicità nei tessuti. L'attuale studio determinerà se ATI-2042 mantiene il profilo di efficacia dell'amiodarone senza gli effetti collaterali attribuibili all'accumulo di tessuto visto con il dosaggio a lungo termine.

Questo studio è una sperimentazione di fase iniziale e alcune informazioni specifiche sul protocollo sono proprietarie e non disponibili al pubblico in questo momento. (Le informazioni complete sono disponibili per i partecipanti alla sperimentazione.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • ARYx Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K4C1
        • ARYx Investigational Site
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Canada, V9W3V1
        • ARYx Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • ARYx Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • ARYx Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • ARYx Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 7H1
        • ARYx Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • ARYx Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • ARYx Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • ARYx Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • ARYx Investigational Sites
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • ARYx Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • ARYx Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • ARYx Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • ARYx Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • ARYx Investigational Site
    • California
      • Larkspur, California, Stati Uniti, 94939
        • ARYx Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • ARYx Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • ARYx Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • ARYx Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • ARYx Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • ARYx Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • ARYx Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • ARYx Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • ARYx Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55442
        • ARYx Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • ARYx Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • ARYx Investigational Site
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • ARYx Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • ARYx Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • ARYx Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • ARYx Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • ARYx Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • ARYx Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • ARYx Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • ARYx Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • ARYx Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • ARYx Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • ARYx Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • ARYx Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica accertata
  • Pacemaker con funzionalità di diagnostica e registrazione della FA appropriate

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'amiodarone o precedente trattamento per grave tossicità da amiodarone
  • Cardioversione entro un mese dallo screening
  • Disfunzione ventricolare sinistra grave o CHF con classe NYHA III o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: ATI-2042 200mg
Droga: ATI-2042
nessun intervento
Droga: ATI-2042 200mg
Interrompere la somministrazione di ATI-2042 per un periodo di tempo designato come determinato dal monitor medico e dal Principal Investigator.
NESSUN_INTERVENTO: ATI-2042 400 mg
Droga: ATI-2042
nessun intervento
Droga: ATI-2042 200mg
Interrompere la somministrazione di ATI-2042 per un periodo di tempo designato come determinato dal monitor medico e dal Principal Investigator.
NESSUN_INTERVENTO: ATI-2042 600mg
Droga: ATI-2042
nessun intervento
Droga: ATI-2042 200mg
Interrompere la somministrazione di ATI-2042 per un periodo di tempo designato come determinato dal monitor medico e dal Principal Investigator.
NESSUN_INTERVENTO: Placebo ATI-2042
Droga: ATI-2042
nessun intervento
Droga: ATI-2042 200mg
Interrompere la somministrazione di ATI-2042 per un periodo di tempo designato come determinato dal monitor medico e dal Principal Investigator.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura di efficacia: carico di fibrillazione atriale
Misure di sicurezza: ECG, laboratorio ed eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARYx Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Ezekowitz, MBChB, PhD, Main Line Health
  • Direttore dello studio: Olga Bandman, MD, ARYx Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2006

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATI 2042-CLN 205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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