Studie účinnosti a bezpečnosti antiarytmika k léčbě fibrilace síní u pacientů s kardiostimulátorem
10. března 2009 aktualizováno: ARYx Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ATI-2042 u pacientů s paroxysmální fibrilací síní a kardiostimulátorů s možností záznamu dat fibrilace síní
Účelem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost hodnoceného antiarytmika (ATI-2042) v léčbě fibrilace síní u pacientů s dvoudutinovým kardiostimulátorem.
Přehled studie
Detailní popis
ATI-2042 je vyvíjen jako alternativa k amiodaronu, který je považován za terapii první volby pro pacienty s fibrilací síní a je známo, že má vážné vedlejší účinky. ATI-2042 byl navržen tak, aby měl snížený plazmatický poločas a nižší distribuční objem, což by mělo mít za následek zlepšený bezpečnostní profil. Na rozdíl od amiodaronu podléhá ATI-2042 rychlému metabolismu prostřednictvím plazmatických a tkáňových esteráz, což může snížit tkáňovou akumulaci a toxicitu. Současná studie určí, zda si ATI-2042 zachová profil účinnosti amiodaronu bez vedlejších účinků, které lze připsat tkáňové akumulaci pozorované při dlouhodobém podávání.
Tato studie je ranou fází studie a některé specifické informace o protokolu jsou chráněné a v tuto chvíli nejsou veřejně dostupné. (Úplné informace jsou k dispozici účastníkům zkušebního období.)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- ARYx Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K4C1
- ARYx Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Campbell River, British Columbia, Kanada, V9W3V1
- ARYx Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- ARYx Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- ARYx Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- ARYx Investigational Site
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
- ARYx Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- ARYx Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- ARYx Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- ARYx Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- ARYx Investigational Sites
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- ARYx Investigational Site
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- ARYx Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85306
- ARYx Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- ARYx Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- ARYx Investigational Site
-
-
California
-
Larkspur, California, Spojené státy, 94939
- ARYx Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- ARYx Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- ARYx Investigational Site
-
Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
- ARYx Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- ARYx Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- ARYx Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- ARYx Investigational Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- ARYx Investigational Site
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- ARYx Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55442
- ARYx Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- ARYx Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- ARYx Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
- ARYx Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- ARYx Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- ARYx Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- ARYx Investigational Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- ARYx Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- ARYx Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- ARYx Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- ARYx Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- ARYx Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- ARYx Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- ARYx Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- ARYx Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokázaná paroxysmální fibrilace síní
- Kardiostimulátor s vhodnou diagnostikou AF a možností záznamu
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na amiodaron nebo předchozí léčba závažné toxicity amiodaronu
- Kardioverze do jednoho měsíce od screeningu
- Těžká dysfunkce levé komory nebo CHF s třídou NYHA III nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: ATI-2042 200 mg
|
žádný zásah
Zastavit dávkování ATI-2042 na určený časový rámec, který určí lékařský monitor a hlavní zkoušející.
|
|
NO_INTERVENTION: ATI-2042 400 mg
|
žádný zásah
Zastavit dávkování ATI-2042 na určený časový rámec, který určí lékařský monitor a hlavní zkoušející.
|
|
NO_INTERVENTION: ATI-2042 600 mg
|
žádný zásah
Zastavit dávkování ATI-2042 na určený časový rámec, který určí lékařský monitor a hlavní zkoušející.
|
|
NO_INTERVENTION: Placebo ATI-2042
|
žádný zásah
Zastavit dávkování ATI-2042 na určený časový rámec, který určí lékařský monitor a hlavní zkoušející.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Měření účinnosti: Fibrilační zátěž síní
|
|
Bezpečnostní opatření: EKG, laboratorní a nežádoucí příhody
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Ezekowitz, MBChB, PhD, Main Line Health
- Ředitel studie: Olga Bandman, MD, ARYx Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2006
První zveřejněno (ODHAD)
19. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATI 2042-CLN 205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .