Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek pitvarfibrillációjának kezelésére szolgáló antiaritmiás gyógyszer hatékonysági és biztonságossági vizsgálata

2009. március 10. frissítette: ARYx Therapeutics

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ATI-2042-ről paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél és pitvarfibrillációs adatrögzítési képességgel rendelkező pacemakereknél

A tanulmány célja egy vizsgált antiarrhythmiás gyógyszer (ATI-2042) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a pitvarfibrilláció kezelésében kétüregű pacemakerrel rendelkező betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ATI-2042-t az amiodaron alternatívájaként fejlesztik, amely a pitvarfibrillációban szenvedő betegek első vonalbeli terápiája, és súlyos mellékhatásairól ismert. Az ATI-2042-t úgy tervezték, hogy csökkentse a plazma felezési idejét és alacsonyabb legyen az eloszlási térfogata, ami várhatóan jobb biztonsági profilt eredményez. Az amiodaronnal ellentétben az ATI-2042 gyors metabolizmuson megy keresztül a plazmán és a szöveti észterázokon keresztül, ami csökkentheti a szöveti felhalmozódást és a toxicitást. A jelenlegi vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az ATI-2042 megtartja-e az amiodaron hatékonysági profilját a hosszú távú adagolásnál tapasztalható szöveti felhalmozódásnak tulajdonítható mellékhatások nélkül.

Ez a tanulmány egy korai fázisú próba, és néhány specifikus protokoll-információ védett, és jelenleg nem érhető el nyilvánosan. (A teljes információ a próba résztvevői számára elérhető.)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • ARYx Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • ARYx Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • ARYx Investigational Site
    • California
      • Larkspur, California, Egyesült Államok, 94939
        • ARYx Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • ARYx Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • ARYx Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32250
        • ARYx Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • ARYx Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • ARYx Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • ARYx Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • ARYx Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • ARYx Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55442
        • ARYx Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • ARYx Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • ARYx Investigational Site
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Egyesült Államok, 07059
        • ARYx Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • ARYx Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • ARYx Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • ARYx Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • ARYx Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • ARYx Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • ARYx Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • ARYx Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • ARYx Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • ARYx Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
        • ARYx Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • ARYx Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • ARYx Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K4C1
        • ARYx Investigational Site
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Kanada, V9W3V1
        • ARYx Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • ARYx Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • ARYx Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • ARYx Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
        • ARYx Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • ARYx Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • ARYx Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • ARYx Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • ARYx Investigational Sites
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • ARYx Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • ARYx Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bizonyított paroxizmális pitvarfibrilláció
  • Pacemaker megfelelő AF diagnosztikával és rögzítési lehetőségekkel

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia amiodaronra vagy korábbi, súlyos amiodaron-toxicitás miatti kezelésre
  • Kardioverzió a szűrést követő egy hónapon belül
  • Súlyos bal kamrai diszfunkció vagy CHF NYHA III-as vagy magasabb osztályú

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: ATI-2042 200 mg
Drog: ATI-2042
nincs beavatkozás
Drog: ATI-2042 200 mg
Az ATI-2042 adagolásának leállítása az orvosi monitor és a vizsgálatvezető által meghatározott időkeretre.
NINCS_BEAVATKOZÁS: ATI-2042 400 mg
Drog: ATI-2042
nincs beavatkozás
Drog: ATI-2042 200 mg
Az ATI-2042 adagolásának leállítása az orvosi monitor és a vizsgálatvezető által meghatározott időkeretre.
NINCS_BEAVATKOZÁS: ATI-2042 600 mg
Drog: ATI-2042
nincs beavatkozás
Drog: ATI-2042 200 mg
Az ATI-2042 adagolásának leállítása az orvosi monitor és a vizsgálatvezető által meghatározott időkeretre.
NINCS_BEAVATKOZÁS: ATI-2042 Placebo
Drog: ATI-2042
nincs beavatkozás
Drog: ATI-2042 200 mg
Az ATI-2042 adagolásának leállítása az orvosi monitor és a vizsgálatvezető által meghatározott időkeretre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Hatékonysági mérőszám: pitvarfibrillációs terhelés
Biztonsági intézkedések: EKG, laboratóriumi és nemkívánatos események

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ARYx Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael Ezekowitz, MBChB, PhD, Main Line Health
  • Tanulmányi igazgató: Olga Bandman, MD, ARYx Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATI 2042-CLN 205

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a ATI-2042

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel