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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie eines Antiarrhythmikums zur Behandlung von Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzschrittmachern

10. März 2009 aktualisiert von: ARYx Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu ATI-2042 bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und Herzschrittmachern mit Vorhofflimmern-Datenprotokollierungsfunktionen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines in der Erprobung befindlichen Antiarrhythmikums (ATI-2042) bei der Behandlung von Vorhofflimmern bei Patienten mit einem Zweikammer-Schrittmacher zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ATI-2042 wird als Alternative zu Amiodaron entwickelt, das als Erstlinientherapie für Patienten mit Vorhofflimmern gilt und für seine schwerwiegenden Nebenwirkungen bekannt ist. ATI-2042 wurde so konzipiert, dass es eine reduzierte Plasmahalbwertszeit und ein geringeres Verteilungsvolumen aufweist, was voraussichtlich zu einem verbesserten Sicherheitsprofil führt. Im Gegensatz zu Amiodaron unterliegt ATI-2042 einem schnellen Metabolismus über Plasma- und Gewebeesterasen, was die Ansammlung und Toxizität im Gewebe verringern kann. Die aktuelle Studie wird bestimmen, ob ATI-2042 das Wirksamkeitsprofil von Amiodaron ohne die Nebenwirkungen beibehält, die auf eine Gewebeanhäufung zurückzuführen sind, die bei Langzeitdosierung beobachtet wird.

Diese Studie ist eine Studie in der frühen Phase, und einige spezifische Protokollinformationen sind urheberrechtlich geschützt und derzeit nicht öffentlich verfügbar. (Vollständige Informationen stehen den Testteilnehmern zur Verfügung.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • ARYx Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K4C1
        • ARYx Investigational Site
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Kanada, V9W3V1
        • ARYx Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • ARYx Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • ARYx Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • ARYx Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
        • ARYx Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • ARYx Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • ARYx Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • ARYx Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • ARYx Investigational Sites
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • ARYx Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • ARYx Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • ARYx Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • ARYx Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • ARYx Investigational Site
    • California
      • Larkspur, California, Vereinigte Staaten, 94939
        • ARYx Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • ARYx Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • ARYx Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • ARYx Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • ARYx Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • ARYx Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • ARYx Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • ARYx Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • ARYx Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55442
        • ARYx Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • ARYx Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • ARYx Investigational Site
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • ARYx Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • ARYx Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • ARYx Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • ARYx Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • ARYx Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • ARYx Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • ARYx Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • ARYx Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • ARYx Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • ARYx Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • ARYx Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • ARYx Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesenes paroxysmales Vorhofflimmern
  • Schrittmacher mit geeigneten AF-Diagnose- und Aufzeichnungsfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Amiodaron oder frühere Behandlung wegen schwerer Amiodaron-Toxizität
  • Kardioversion innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion oder CHF mit NYHA-Klasse III oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: ATI-2042 200mg
Arzneimittel: ATI-2042
kein Eingriff
Arzneimittel: ATI-2042 200mg
Stoppen der Dosierung von ATI-2042 für einen festgelegten Zeitraum, der vom medizinischen Monitor und dem Hauptprüfarzt festgelegt wird.
KEIN_EINGRIFF: ATI-2042 400mg
Arzneimittel: ATI-2042
kein Eingriff
Arzneimittel: ATI-2042 200mg
Stoppen der Dosierung von ATI-2042 für einen festgelegten Zeitraum, der vom medizinischen Monitor und dem Hauptprüfarzt festgelegt wird.
KEIN_EINGRIFF: ATI-2042 600mg
Arzneimittel: ATI-2042
kein Eingriff
Arzneimittel: ATI-2042 200mg
Stoppen der Dosierung von ATI-2042 für einen festgelegten Zeitraum, der vom medizinischen Monitor und dem Hauptprüfarzt festgelegt wird.
KEIN_EINGRIFF: ATI-2042 Placebo
Arzneimittel: ATI-2042
kein Eingriff
Arzneimittel: ATI-2042 200mg
Stoppen der Dosierung von ATI-2042 für einen festgelegten Zeitraum, der vom medizinischen Monitor und dem Hauptprüfarzt festgelegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeitsmaß: Belastung durch Vorhofflimmern
Sicherheitsmaßnahmen: EKG, Labor und unerwünschte Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARYx Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Ezekowitz, MBChB, PhD, Main Line Health
  • Studienleiter: Olga Bandman, MD, ARYx Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATI 2042-CLN 205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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