Estudo da Eficácia e Segurança de um Antiarrítmico no Tratamento da Fibrilação Atrial em Pacientes Portadores de Marcapasso
10 de março de 2009 atualizado por: ARYx Therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do ATI-2042 em pacientes com fibrilação atrial paroxística e marca-passos com recursos de registro de dados de fibrilação atrial
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de um medicamento antiarrítmico experimental (ATI-2042) no tratamento da fibrilação atrial em pacientes com marca-passo de dupla câmara.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ATI-2042 está sendo desenvolvido como uma alternativa à amiodarona, considerada uma terapia de primeira linha para pacientes com fibrilação atrial e conhecida por apresentar efeitos colaterais graves. O ATI-2042 foi projetado para ter uma meia-vida plasmática reduzida e um volume de distribuição menor, o que se espera que resulte em um perfil de segurança aprimorado. Ao contrário da amiodarona, o ATI-2042 sofre metabolismo rápido via plasma e esterases teciduais, o que pode reduzir o acúmulo tecidual e a toxicidade. O estudo atual determinará se o ATI-2042 retém o perfil de eficácia da amiodarona sem os efeitos colaterais atribuíveis ao acúmulo de tecido observado com a dosagem de longo prazo.
Este estudo é um teste de fase inicial e algumas informações específicas do protocolo são proprietárias e não estão disponíveis publicamente no momento. (Informações completas estão disponíveis para os participantes do estudo.)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- ARYx Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6K4C1
- ARYx Investigational Site
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British Columbia
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Campbell River, British Columbia, Canadá, V9W3V1
- ARYx Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- ARYx Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- ARYx Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- ARYx Investigational Site
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 7H1
- ARYx Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- ARYx Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- ARYx Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- ARYx Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
- ARYx Investigational Sites
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
- ARYx Investigational Site
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Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
- ARYx Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85306
- ARYx Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- ARYx Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- ARYx Investigational Site
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California
-
Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
- ARYx Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- ARYx Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- ARYx Investigational Site
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- ARYx Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- ARYx Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- ARYx Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- ARYx Investigational Site
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- ARYx Investigational Site
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- ARYx Investigational Site
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55442
- ARYx Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- ARYx Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- ARYx Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- ARYx Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- ARYx Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- ARYx Investigational Site
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- ARYx Investigational Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- ARYx Investigational Site
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- ARYx Investigational Site
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- ARYx Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- ARYx Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- ARYx Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- ARYx Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- ARYx Investigational Site
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West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- ARYx Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial paroxística comprovada
- Marcapasso com diagnósticos de AF apropriados e recursos de gravação
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à amiodarona ou tratamento anterior para toxicidade grave da amiodarona
- Cardioversão dentro de um mês após a triagem
- Disfunção ventricular esquerda grave ou ICC com Classe III da NYHA ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: ATI-2042 200 mg
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nenhuma intervenção
Para interromper a dosagem de ATI-2042 por um período de tempo designado, conforme determinado pelo monitor médico e pelo investigador principal.
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SEM_INTERVENÇÃO: ATI-2042 400 mg
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nenhuma intervenção
Para interromper a dosagem de ATI-2042 por um período de tempo designado, conforme determinado pelo monitor médico e pelo investigador principal.
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SEM_INTERVENÇÃO: ATI-2042 600 mg
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nenhuma intervenção
Para interromper a dosagem de ATI-2042 por um período de tempo designado, conforme determinado pelo monitor médico e pelo investigador principal.
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SEM_INTERVENÇÃO: ATI-2042 Placebo
|
nenhuma intervenção
Para interromper a dosagem de ATI-2042 por um período de tempo designado, conforme determinado pelo monitor médico e pelo investigador principal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Medida de eficácia: carga de fibrilação atrial
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Medidas de Segurança: ECG, Laboratório e Eventos Adversos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Ezekowitz, MBChB, PhD, Main Line Health
- Diretor de estudo: Olga Bandman, MD, ARYx Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATI 2042-CLN 205
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