심장박동기 장착 환자의 심방세동 치료를 위한 항부정맥제의 효능 및 안전성 연구
2009년 3월 10일 업데이트: ARYx Therapeutics
ATI-2042 발작성 심방세동 환자 및 심방세동 데이터 로깅 기능이 있는 심박조율기에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 이중 챔버 심박조율기를 장착한 환자의 심방세동 치료에서 시험용 항부정맥제(ATI-2042)의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ATI-2042는 심방세동 환자의 1차 치료제로 꼽히며 부작용이 심각한 것으로 알려진 아미오다론의 대체제로 개발되고 있다. ATI-2042는 감소된 혈장 반감기와 더 낮은 분포 용적을 갖도록 설계되어 안전성 프로필이 향상될 것으로 예상됩니다. 아미오다론과 달리 ATI-2042는 혈장 및 조직 에스테라아제를 통해 빠른 대사를 거치며 조직 축적 및 독성을 감소시킬 수 있습니다. 현재 시험에서는 ATI-2042가 장기 투여 시 나타나는 조직 축적으로 인한 부작용 없이 아미오다론의 효능 프로파일을 유지하는지 여부를 결정할 것입니다.
이 연구는 초기 단계 시험이며 일부 특정 프로토콜 정보는 독점적이며 현재 공개되지 않습니다. (전체 정보는 평가판 참가자에게 제공됩니다.)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85306
- ARYx Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- ARYx Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- ARYx Investigational Site
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California
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Larkspur, California, 미국, 94939
- ARYx Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- ARYx Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- ARYx Investigational Site
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Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
- ARYx Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- ARYx Investigational Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- ARYx Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- ARYx Investigational Site
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- ARYx Investigational Site
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- ARYx Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55442
- ARYx Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- ARYx Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- ARYx Investigational Site
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New Jersey
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Warren, New Jersey, 미국, 07059
- ARYx Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- ARYx Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- ARYx Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- ARYx Investigational Site
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- ARYx Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- ARYx Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- ARYx Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- ARYx Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- ARYx Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- ARYx Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- ARYx Investigational Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- ARYx Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- ARYx Investigational Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6K4C1
- ARYx Investigational Site
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British Columbia
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Campbell River, British Columbia, 캐나다, V9W3V1
- ARYx Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- ARYx Investigational Site
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
- ARYx Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- ARYx Investigational Site
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2E 7H1
- ARYx Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- ARYx Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- ARYx Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- ARYx Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J1C5
- ARYx Investigational Sites
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
- ARYx Investigational Site
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Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6V 2H2
- ARYx Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입증된 발작성 심방세동
- 적절한 AF 진단 및 기록 기능을 갖춘 심박 조율기
제외 기준:
- 아미오다론에 대한 알려진 알레르기 또는 심각한 아미오다론 독성에 대한 이전 치료
- 스크리닝 1개월 이내 심장율동전환
- 중증 좌심실 기능 장애 또는 NYHA Class III 이상의 CHF
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: ATI-2042 200mg
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간섭 없음
의료 모니터 및 주임 연구원이 결정한 지정된 시간 프레임 동안 ATI-2042의 투여를 중단합니다.
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NO_INTERVENTION: ATI-2042 400mg
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간섭 없음
의료 모니터 및 주임 연구원이 결정한 지정된 시간 프레임 동안 ATI-2042의 투여를 중단합니다.
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NO_INTERVENTION: ATI-2042 600mg
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간섭 없음
의료 모니터 및 주임 연구원이 결정한 지정된 시간 프레임 동안 ATI-2042의 투여를 중단합니다.
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NO_INTERVENTION: ATI-2042 위약
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간섭 없음
의료 모니터 및 주임 연구원이 결정한 지정된 시간 프레임 동안 ATI-2042의 투여를 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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효능 측정: 심방 세동 부담
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안전 조치: ECG, 검사실 및 부작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael Ezekowitz, MBChB, PhD, Main Line Health
- 연구 책임자: Olga Bandman, MD, ARYx Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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