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一种抗心律失常药物治疗起搏器患者心房颤动的疗效和安全性研究

2009年3月10日 更新者：ARYx Therapeutics

ATI-2042 在阵发性心房颤动患者和具有心房颤动数据记录功能的起搏器中的随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是确定研究性抗心律失常药物 (ATI-2042) 在使用双腔起搏器治疗房颤患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ATI-2042 正在开发作为胺碘酮的替代品，胺碘酮被认为是心房颤动患者的一线疗法，并且已知有严重的副作用。 ATI-2042 旨在缩短血浆半衰期和降低分布容积，这有望提高安全性。 与胺碘酮相反，ATI-2042 通过血浆和组织酯酶进行快速代谢，这可能会减少组织蓄积和毒性。 目前的试验将确定 ATI-2042 是否保留了胺碘酮的疗效特征，而没有因长期给药而导致的组织蓄积引起的副作用。

这项研究是一项早期试验，一些特定的协议信息是专有的，目前不公开。 （完整信息可供试验参与者使用。）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • ARYx Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6K4C1
        • ARYx Investigational Site
    • British Columbia
      • Campbell River、British Columbia、加拿大、V9W3V1
        • ARYx Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
        • ARYx Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
        • ARYx Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • ARYx Investigational Site
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2E 7H1
        • ARYx Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • ARYx Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • ARYx Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • ARYx Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J1C5
        • ARYx Investigational Sites
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
        • ARYx Investigational Site
      • Terrebonne、Quebec、加拿大、J6V 2H2
        • ARYx Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85306
        • ARYx Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • ARYx Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • ARYx Investigational Site
    • California
      • Larkspur、California、美国、94939
        • ARYx Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • ARYx Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • ARYx Investigational Site
      • Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
        • ARYx Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • ARYx Investigational Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • ARYx Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • ARYx Investigational Site
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • ARYx Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • ARYx Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55442
        • ARYx Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • ARYx Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • ARYx Investigational Site
    • New Jersey
      • Warren、New Jersey、美国、07059
        • ARYx Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • ARYx Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • ARYx Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • ARYx Investigational Site
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • ARYx Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • ARYx Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • ARYx Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • ARYx Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • ARYx Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • ARYx Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23601
        • ARYx Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • ARYx Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 证实阵发性心房颤动
  • 具有适当的 AF 诊断和记录功能的起搏器

排除标准：

  • 已知对胺碘酮过敏或以前接受过严重的胺碘酮中毒治疗
  • 筛选后一个月内进行心脏复律
  • NYHA III 级或以上的严重左心室功能不全或 CHF

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：ATI-2042 200 毫克
药品：ATI-2042
没有干预
药品：ATI-2042 200 毫克
在医学监测员和首席研究员确定的指定时间范围内停止 ATI-2042 的给药。
NO_INTERVENTION：ATI-2042 400 毫克
药品：ATI-2042
没有干预
药品：ATI-2042 200 毫克
在医学监测员和首席研究员确定的指定时间范围内停止 ATI-2042 的给药。
NO_INTERVENTION：ATI-2042 600 毫克
药品：ATI-2042
没有干预
药品：ATI-2042 200 毫克
在医学监测员和首席研究员确定的指定时间范围内停止 ATI-2042 的给药。
NO_INTERVENTION：ATI-2042安慰剂
药品：ATI-2042
没有干预
药品：ATI-2042 200 毫克
在医学监测员和首席研究员确定的指定时间范围内停止 ATI-2042 的给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
功效测量：心房颤动负担
安全措施：心电图、实验室和不良事件

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ARYx Therapeutics

调查人员

  • 学习椅：Michael Ezekowitz, MBChB, PhD、Main Line Health
  • 研究主任：Olga Bandman, MD、ARYx Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月17日

首次发布 (估计)

2006年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年3月10日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATI 2042-CLN 205

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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