Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän hoitoon sydämentahdistinta käyttävien potilaiden rytmihäiriölääkkeen teho- ja turvallisuustutkimus

tiistai 10. maaliskuuta 2009 päivittänyt: ARYx Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ATI-2042-tutkimus potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä ja sydämentahdistin, joilla on eteisvärinän tiedonkeruuominaisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkittavan rytmihäiriölääkkeen (ATI-2042) turvallisuus ja tehokkuus eteisvärinän hoidossa potilailla, joilla on kaksikammioinen tahdistin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ATI-2042:ta kehitetään vaihtoehdoksi amiodaronille, jota pidetään eteisvärinäpotilaiden ensilinjan hoitona ja jolla tiedetään olevan vakavia sivuvaikutuksia. ATI-2042 suunniteltiin siten, että sillä on lyhyempi puoliintumisaika plasmassa ja pienempi jakautumistilavuus, minkä odotetaan johtavan parantuneeseen turvallisuusprofiiliin. Toisin kuin amiodaroni, ATI-2042 metaboloituu nopeasti plasman ja kudosesteraasien kautta, mikä voi vähentää kudosten kertymistä ja toksisuutta. Nykyinen tutkimus määrittää, säilyttääkö ATI-2042 amiodaronin tehoprofiilin ilman pitkäaikaisella annostuksella havaittuja kudoskertymisestä johtuvia sivuvaikutuksia.

Tämä tutkimus on varhaisen vaiheen kokeilu, ja jotkin erityiset protokollatiedot ovat yksityisiä eivätkä ole julkisesti saatavilla tällä hetkellä. (Täydelliset tiedot ovat kokeen osallistujien saatavilla.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • ARYx Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K4C1
        • ARYx Investigational Site
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Kanada, V9W3V1
        • ARYx Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • ARYx Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • ARYx Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • ARYx Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
        • ARYx Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • ARYx Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • ARYx Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • ARYx Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • ARYx Investigational Sites
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • ARYx Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • ARYx Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • ARYx Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • ARYx Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • ARYx Investigational Site
    • California
      • Larkspur, California, Yhdysvallat, 94939
        • ARYx Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • ARYx Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • ARYx Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • ARYx Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • ARYx Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • ARYx Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • ARYx Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • ARYx Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • ARYx Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55442
        • ARYx Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • ARYx Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • ARYx Investigational Site
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
        • ARYx Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • ARYx Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • ARYx Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • ARYx Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • ARYx Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • ARYx Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • ARYx Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • ARYx Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • ARYx Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • ARYx Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • ARYx Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • ARYx Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todistettu kohtauksellinen eteisvärinä
  • Tahdistin, jossa on asianmukaiset AF-diagnostiikka- ja tallennusominaisuudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia amiodaronille tai aikaisempi hoito vakavan amiodaronitoksisuuden vuoksi
  • Kardioversio kuukauden sisällä seulonnasta
  • Vaikea vasemman kammion toimintahäiriö tai NYHA luokka III tai korkeampi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: ATI-2042 200 mg
Lääke: ATI-2042
ei väliintuloa
Lääke: ATI-2042 200 mg
ATI-2042:n annostelun lopettaminen lääketieteellisen monitorin ja päätutkijan määrittämäksi ajaksi.
EI_INTERVENTIA: ATI-2042 400 mg
Lääke: ATI-2042
ei väliintuloa
Lääke: ATI-2042 200 mg
ATI-2042:n annostelun lopettaminen lääketieteellisen monitorin ja päätutkijan määrittämäksi ajaksi.
EI_INTERVENTIA: ATI-2042 600 mg
Lääke: ATI-2042
ei väliintuloa
Lääke: ATI-2042 200 mg
ATI-2042:n annostelun lopettaminen lääketieteellisen monitorin ja päätutkijan määrittämäksi ajaksi.
EI_INTERVENTIA: ATI-2042 Placebo
Lääke: ATI-2042
ei väliintuloa
Lääke: ATI-2042 200 mg
ATI-2042:n annostelun lopettaminen lääketieteellisen monitorin ja päätutkijan määrittämäksi ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuusmittari: Eteisvärinän rasitus
Turvatoimenpiteet: EKG, laboratorio ja haittatapahtumat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARYx Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Ezekowitz, MBChB, PhD, Main Line Health
  • Opintojohtaja: Olga Bandman, MD, ARYx Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATI 2042-CLN 205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset ATI-2042

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa