Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af et antiarytmisk lægemiddel til behandling af atrieflimren hos patienter med pacemakere
10. marts 2009 opdateret af: ARYx Therapeutics
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af ATI-2042 i patienter med paroksysmal atrieflimren og pacemakere med atrieflimren datalogning.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af et antiarytmisk lægemiddel (ATI-2042) til behandling af atrieflimren hos patienter med en pacemaker med to kammer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ATI-2042 udvikles som et alternativ til amiodaron, som betragtes som en førstelinjebehandling til patienter med atrieflimren og er kendt for at have alvorlige bivirkninger. ATI-2042 er designet til at have en reduceret plasmahalveringstid og et lavere distributionsvolumen, hvilket forventes at resultere i en forbedret sikkerhedsprofil. I modsætning til amiodaron gennemgår ATI-2042 hurtig metabolisme via plasma- og vævsesteraser, hvilket kan reducere vævsophobning og toksicitet. Det nuværende forsøg vil afgøre, om ATI-2042 bevarer effektivitetsprofilen for amiodaron uden de bivirkninger, der kan tilskrives vævsophobning, set ved langtidsdosering.
Denne undersøgelse er et forsøg i tidlig fase, og nogle specifikke protokoloplysninger er proprietære og ikke offentligt tilgængelige på nuværende tidspunkt. (Fuld information er tilgængelig for prøvedeltagere.)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- ARYx Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6K4C1
- ARYx Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Campbell River, British Columbia, Canada, V9W3V1
- ARYx Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- ARYx Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- ARYx Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- ARYx Investigational Site
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 7H1
- ARYx Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- ARYx Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- ARYx Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- ARYx Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- ARYx Investigational Sites
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- ARYx Investigational Site
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- ARYx Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85306
- ARYx Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- ARYx Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- ARYx Investigational Site
-
-
California
-
Larkspur, California, Forenede Stater, 94939
- ARYx Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- ARYx Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- ARYx Investigational Site
-
Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
- ARYx Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- ARYx Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- ARYx Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- ARYx Investigational Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- ARYx Investigational Site
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- ARYx Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55442
- ARYx Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- ARYx Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- ARYx Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, Forenede Stater, 07059
- ARYx Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- ARYx Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- ARYx Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- ARYx Investigational Site
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- ARYx Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- ARYx Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- ARYx Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- ARYx Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- ARYx Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- ARYx Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
- ARYx Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- ARYx Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Påvist paroxysmal atrieflimren
- Pacemaker med passende AF-diagnostik og optagelsesmuligheder
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for Amiodaron eller tidligere behandling for alvorlig Amiodaron-toksicitet
- Cardioversion inden for en måned efter screening
- Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion eller CHF med NYHA klasse III eller derover
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: ATI-2042 200 mg
|
intet indgreb
For at stoppe doseringen af ATI-2042 i en bestemt tidsramme som bestemt af den medicinske monitor og den primære efterforsker.
|
|
NO_INTERVENTION: ATI-2042 400 mg
|
intet indgreb
For at stoppe doseringen af ATI-2042 i en bestemt tidsramme som bestemt af den medicinske monitor og den primære efterforsker.
|
|
NO_INTERVENTION: ATI-2042 600 mg
|
intet indgreb
For at stoppe doseringen af ATI-2042 i en bestemt tidsramme som bestemt af den medicinske monitor og den primære efterforsker.
|
|
NO_INTERVENTION: ATI-2042 Placebo
|
intet indgreb
For at stoppe doseringen af ATI-2042 i en bestemt tidsramme som bestemt af den medicinske monitor og den primære efterforsker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effektmål: Atrieflimren
|
|
Sikkerhedsforanstaltninger: EKG, laboratorie- og uønskede hændelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael Ezekowitz, MBChB, PhD, Main Line Health
- Studieleder: Olga Bandman, MD, ARYx Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2006
Først opslået (SKØN)
19. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATI 2042-CLN 205
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .