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Estudio de eficacia y seguridad de un fármaco antiarrítmico para el tratamiento de la fibrilación auricular en pacientes portadores de marcapasos

10 de marzo de 2009 actualizado por: ARYx Therapeutics

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ATI-2042 en pacientes con fibrilación auricular paroxística y marcapasos con capacidades de registro de datos de fibrilación auricular

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de un fármaco antiarrítmico en investigación (ATI-2042) en el tratamiento de la fibrilación auricular en pacientes con marcapasos de doble cámara.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ATI-2042 se está desarrollando como una alternativa a la amiodarona, que se considera una terapia de primera línea para pacientes con fibrilación auricular y se sabe que tiene efectos secundarios graves. ATI-2042 fue diseñado para tener una vida media plasmática reducida y un volumen de distribución más bajo, lo que se espera que resulte en un perfil de seguridad mejorado. A diferencia de la amiodarona, ATI-2042 se metaboliza rápidamente a través de las esterasas plasmáticas y tisulares, lo que puede reducir la acumulación y la toxicidad tisulares. El ensayo actual determinará si ATI-2042 conserva el perfil de eficacia de la amiodarona sin los efectos secundarios atribuibles a la acumulación en los tejidos que se observan con la dosificación a largo plazo.

Este estudio es un ensayo de fase inicial y parte de la información específica del protocolo es patentada y no está disponible públicamente en este momento. (La información completa está disponible para los participantes del ensayo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • ARYx Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6K4C1
        • ARYx Investigational Site
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Canadá, V9W3V1
        • ARYx Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • ARYx Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • ARYx Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • ARYx Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 7H1
        • ARYx Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • ARYx Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • ARYx Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • ARYx Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • ARYx Investigational Sites
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • ARYx Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • ARYx Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • ARYx Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • ARYx Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • ARYx Investigational Site
    • California
      • Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
        • ARYx Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • ARYx Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • ARYx Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • ARYx Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • ARYx Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • ARYx Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • ARYx Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • ARYx Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • ARYx Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55442
        • ARYx Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • ARYx Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • ARYx Investigational Site
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • ARYx Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • ARYx Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • ARYx Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • ARYx Investigational Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • ARYx Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • ARYx Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • ARYx Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • ARYx Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • ARYx Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • ARYx Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • ARYx Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • ARYx Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular paroxística comprobada
  • Marcapasos con capacidades de registro y diagnóstico de AF adecuadas

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la amiodarona o tratamiento previo por toxicidad grave por amiodarona
  • Cardioversión en el plazo de un mes desde la selección
  • Disfunción ventricular izquierda grave o insuficiencia cardíaca congestiva con NYHA Clase III o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: ATI-2042 200 mg
Droga: ATI-2042
Sin intervención
Droga: ATI-2042 200 mg
Detener la dosificación de ATI-2042 durante un período de tiempo designado según lo determinado por el monitor médico y el investigador principal.
SIN INTERVENCIÓN: ATI-2042 400 mg
Droga: ATI-2042
Sin intervención
Droga: ATI-2042 200 mg
Detener la dosificación de ATI-2042 durante un período de tiempo designado según lo determinado por el monitor médico y el investigador principal.
SIN INTERVENCIÓN: ATI-2042 600 mg
Droga: ATI-2042
Sin intervención
Droga: ATI-2042 200 mg
Detener la dosificación de ATI-2042 durante un período de tiempo designado según lo determinado por el monitor médico y el investigador principal.
SIN INTERVENCIÓN: ATI-2042 Placebo
Droga: ATI-2042
Sin intervención
Droga: ATI-2042 200 mg
Detener la dosificación de ATI-2042 durante un período de tiempo designado según lo determinado por el monitor médico y el investigador principal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida de eficacia: carga de fibrilación auricular
Medidas de Seguridad: ECG, Laboratorio y Eventos Adversos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ARYx Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Ezekowitz, MBChB, PhD, Main Line Health
  • Director de estudio: Olga Bandman, MD, ARYx Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATI 2042-CLN 205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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