難治性転移性固形腫瘍患者におけるイマチニブ、ベバシズマブ、およびシクロホスファミド

病気の特徴:

• 固形腫瘍の診断

  • 進行性または転移性疾患* 注: *結腸直腸がん患者および肺がん患者を除くすべての患者は、治験薬ベバシズマブの補償/支払いを許可する保険会社から承認を受ける必要があります。
• 標準治療に抵抗性がある、または標準治療が存在しない
• 進行した卵巣がんや腹膜がん腫症がないこと
• 重大な腹水を引き起こす癌の転移がないこと

• 以下の特徴のいずれかを伴う肺悪性腫瘍がないこと。

  • 主要船舶のすぐ近く
  • 中央に位置します
  • 空洞
  • 扁平上皮組織学
  • 喀血 1 日あたり小さじ 1/2 杯以上

患者の特徴:

• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
• ビリルビン < 2 mg/dL
• AST または ALT < 正常の上限の 3 倍
• クレアチニン < 2 mg/dL
• 尿タンパク質:クレアチニン比 ≤ 1.0
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 経口治療に耐えられる
• 出血性素因や凝固障害がないこと
• メシル酸イマチニブおよび/またはシクロホスファミドの吸収に影響を与えたり変化させたりする可能性のある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患がないこと（例：吸収不良症候群、胃全摘術/重大な小腸切除術の病歴）
• 過去6か月以内に腹腔瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍がないこと
• コントロールされていない高血圧がないこと（つまり、血圧が150/100 mm Hgを超える）

• 以下のような制御されていない心血管疾患がないこと。

  • 冠動脈疾患
  • 制御不能な不整脈
  • 症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス II ～ IV）
  • 不安定狭心症
  • 臨床的に重大な末梢血管疾患

• 過去 1 年間に以下のような動脈血栓症がないこと。

  • 一過性脳虚血発作
  • 心筋梗塞
  • 脳血管イベント
  • 不安定狭心症
  • 医学的介入または外科的介入が必要な狭心症
  • 臨床的に重大な末梢動脈疾患
  • その他の動脈血栓塞栓性イベント
• 間質性肺炎や広範囲にわたる症候性の肺間質性線維症がないこと
• 治癒していない重篤な創傷、潰瘍、骨折がないこと
• 治療が完了し、再発リスクが 30% 未満である場合を除き、非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がん上皮内がんを除き、他の活動性の二次悪性腫瘍がないこと
• 活動性の感染症や既知の HIV 感染症がないこと
• シクロホスファミドと同様の化学的または生物学的組成の化合物（すなわち、アルキル化剤）に対するアレルギー反応（グレード3または4以上）の病歴がない
• 医療計画を遵守しなかった経歴がないこと
• ベバシズマブ、メシル酸イマチニブ、またはシクロホスファミドに対する不耐性または過敏反応は知られていない
• 研究者の意見では、研究要件の遵守を制限するような他の重大な医学的疾患、精神疾患、または社会的状況がないこと
• 信頼できるインフォームド・コンセントを与えることができないことはない

以前の併用療法:

• 過去28日以内に大規模な外科手術を受けていない、または診断研究のための静脈アクセス装置の設置または手術を除き、研究治療中に大規模な手術が予想されている