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食事、肥満、遺伝子 (DiOGenes) (DIOGENES)

2018年10月23日 更新者:Arne Astrup、University of Copenhagen

食事、肥満、遺伝子

研究タイトル: Diogenes、最初の減量後の過体重および肥満被験者の体重に対するグリセミック インデックス (高対低) およびタンパク質含有量 (高対標準) を変化させた減脂肪食の効果を比較するランダム化比較試験。

調査の概要

詳細な説明

DiOGenes は、ヨーロッパ 8 カ国の肥満/太りすぎの家族 (大人と子供) を対象とした無作為対照食事介入研究であり、グリセミック インデックス (GI) とタンパク質含有量が異なる食事の有効性と安全性をテストしています。

8つのセンターは「ショップセンター」と「インストラクションセンター」に分かれており、さまざまな種類の食事介入をさまざまな期間で提供しています(下記参照)。

2 つのショップ センター (デンマークとオランダ):

食事期間と臨床検査:

  1. 人体測定、血液などによる臨床検査1
  2. 8週間の低カロリーダイエット(LCD)期間(800~1000kcal/日)(成人のみ)
  3. 人体測定、血液などによる臨床検査2
  4. 6ヶ月間食事介入期間1(SUPERMARKET期間)(家族)
  5. 人体測定、血液などによる臨床検査3
  6. 6か月の食事介入期間2(食事指導期間)(家族)。
  7. 人体測定、血液などによる臨床検査 4。
  8. 12 か月間の食事制限なしの自由生活期間。 (家族)
  9. 経過観察(体重登録のみ)

6 つの指導センター (英国、クレタ島、ドイツ、スペイン、ブルガリア、チェコ共和国)

食事期間と臨床検査:

  1. 人体測定、血液などによる臨床検査1
  2. 8 週間の低カロリー ダイエット (LCD) 期間 (800-1000 kcal/日)。 (大人だけ)
  3. 人体測定、血液などによる臨床検査2
  4. 6ヶ月の食事介入期間(DIETARY INSTRUCTION期間)。 (家族)
  5. 人体測定、血液などによる臨床検査3
  6. 食事介入なしの自由生活期間 6 か月。 (家族)
  7. 経過観察(体重登録のみ)

最初の 6 か月の介入の間、ショップ センターのすべての家族はす​​べての食品を無料で提供されることに注意してください。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1020

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な大人と子供がいる家庭

除外基準:

  • 様々

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
低タンパク・低GIダイエット
実験的:2
低タンパク、高グリセミック インデックス ダイエット
実験的:3
高タンパク、低グリセミック インデックス ダイエット
実験的:4
高タンパク、高グリセミック インデックス ダイエット
実験的:5
コントロールダイエット(現在の推奨事項)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人向け:減量維持
時間枠:6ヶ月
主要な結果は、6 か月間の集中的で均質な、したがって 8 つのセンターすべてで同等の食事介入後の体重減少の維持に関連しています。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大人の場合:体組成の変化
時間枠:6ヶ月
脂肪量と除脂肪量の相対的な減少または増加
6ヶ月
成人の場合:5%以上の減量維持
時間枠:6ヶ月
無作為化による5%の体重減少の達成
6ヶ月
成人の場合:10%以上の減量維持
時間枠:6ヶ月
無作為化による10%の体重減少の達成
6ヶ月
大人の場合:中退率
時間枠:6ヶ月
無作為化から食事介入終了までの脱落率
6ヶ月
成人向け:2型糖尿病の危険因子の変化
時間枠:6ヶ月
2型糖尿病の危険因子の変化
6ヶ月
成人向け:心血管疾患の危険因子の変化
時間枠:6ヶ月
心血管疾患の危険因子の変化
6ヶ月
子供の場合:体重の変化
時間枠:6ヶ月
無作為化から介入終了までの体重変化
6ヶ月
子供向け:BMI-Zスコアの変化
時間枠:6ヶ月
無作為化から介入終了までの BMI-Z スコアの変化
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人向け: 食事介入に対する反応を決定する生物学的特性を特定します。
時間枠:12ヶ月
食事介入に対する家族および個人の反応を決定する生物学的特性を特定すること。
12ヶ月
成人向け: 食事介入に対する反応を決定する心理的特徴を特定します。
時間枠:12ヶ月
食事介入に対する家族および個人の反応を決定する心理的特徴を特定すること。
12ヶ月
成人向け: 食事介入に対する反応を決定する特性遺伝子と食事の相互作用を特定します。
時間枠:12ヶ月
遺伝子と食事の相互作用を特定する (例: 食事介入に対する家族および個人の反応を決定する SNP x 食事摂取量またはコピー数 x 食事摂取量)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Arne V Astrup, Professor、Institute of Human Nutrition, RVAU, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月23日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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