Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta, otyłość i geny (DiOGenes) (DIOGENES)

23 października 2018 zaktualizowane przez: Arne Astrup, University of Copenhagen

Dieta, otyłość i geny

Tytuł badania: Diogenes, randomizowane badanie kontrolne porównujące wpływ diet o obniżonej zawartości tłuszczu o różnym indeksie glikemicznym (wysoki vs. niski) i zawartości białka (wysoki vs. normalny) na masę ciała osób z nadwagą i otyłością po początkowej utracie wagi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

DiOGenes to randomizowane, kontrolowane badanie interwencji dietetycznej w rodzinach otyłych/z nadwagą (dorośli i dzieci) w 8 różnych krajach europejskich, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo diet różniących się indeksem glikemicznym (IG) i zawartością białka.

8 ośrodków podzielonych jest na „centra handlowe” i „centra szkoleniowe”, które zapewniają różnego rodzaju interwencje dietetyczne i na różną długość (patrz poniżej):

2 centra handlowe (Dania i Holandia):

Okresy dietetyczne i badania kliniczne:

  1. Badanie kliniczne 1 z antropometrią, krwią itp.
  2. 8-tygodniowy okres diety niskokalorycznej (LCD) (800-1000 kcal/dzień) (tylko dorośli)
  3. Badanie kliniczne 2 z antropometrią, krwią itp.
  4. 6-miesięczny okres interwencji dietetycznej 1 (okres SUPERMARKET)(Rodzina)
  5. Badanie kliniczne 3 z antropometrią, krwią itp.
  6. 6-miesięczny okres interwencji dietetycznej 2 (okres INSTRUKCJI DIETETYCZNEJ)(Rodzina).
  7. Badanie kliniczne 4 z antropometrią, krew itp.
  8. 12 miesięcy wolnego życia bez interwencji dietetycznej. (Rodzina)
  9. Kontynuacja (tylko rejestracja masy ciała)

6 centrów szkoleniowych (Wielka Brytania, Kreta, Niemcy, Hiszpania, Bułgaria, Czechy)

Okresy dietetyczne i badania kliniczne:

  1. Badanie kliniczne 1 z antropometrią, krwią itp.
  2. 8-tygodniowy okres diety niskokalorycznej (LCD) (800-1000 kcal/dzień). (Tylko dla dorosłych)
  3. Badanie kliniczne 2 z antropometrią, krwią itp.
  4. 6-miesięczny okres interwencji dietetycznej (okres INSTRUKCJI DIETETYCZNEJ). (Rodzina)
  5. Badanie kliniczne 3 z antropometrią, krwią itp.
  6. 6 miesięcy wolnego życia bez interwencji dietetycznej. (Rodzina)
  7. Kontynuacja (tylko rejestracja masy ciała)

Należy pamiętać, że podczas pierwszych 6 miesięcy interwencji wszystkie rodziny z centrów handlowych otrzymują bezpłatnie wszystkie produkty spożywcze „OKRES SUPERMARKETOWY”, podczas gdy w „Centrach instruktażowych” rodziny otrzymują tylko instruktaż dietetyczny „Tylko instruktaż”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1020

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania
        • Arne V. Astrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodziny ze zdrowymi dorosłymi i dziećmi

Kryteria wyłączenia:

  • Różny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Niskobiałkowa dieta o niskim IG
Eksperymentalny: 2
Niskobiałkowa dieta o wysokim indeksie glikemicznym
Eksperymentalny: 3
Dieta wysokobiałkowa o niskim indeksie glikemicznym
Eksperymentalny: 4
Dieta wysokobiałkowa, o wysokim indeksie glikemicznym
Eksperymentalny: 5
Dieta kontrolna (aktualne zalecenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla dorosłych: utrzymanie utraty masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Główny wynik jest związany z utrzymaniem utraty masy ciała po 6 miesiącach intensywnej, jednorodnej, a zatem porównywalnej interwencji dietetycznej we wszystkich 8 ośrodkach.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla dorosłych: zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Względna utrata lub przyrost masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej
6 miesiąc
Dla dorosłych: Ponad 5% utrzymanie utraty wagi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Osiągnięcie 5% utraty masy ciała z randomizacji
6 miesiąc
Dla dorosłych: Ponad 10% utrzymanie utraty wagi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Osiągnięcie 10% utraty masy ciała z randomizacji
6 miesiąc
Dla dorosłych: wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Procent rezygnacji z randomizacji do zakończenia interwencji dietetycznej
6 miesiąc
Dla dorosłych: zmiana czynników ryzyka cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmiana czynników ryzyka cukrzycy typu 2
6 miesiąc
Dla dorosłych: Zmiana czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmiana czynników ryzyka chorób układu krążenia
6 miesiąc
Dla dzieci: Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmiana masy ciała od randomizacji do zakończenia interwencji
6 miesiąc
Dla dzieci: zmiana wyniku BMI-Z
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmiana wyniku BMI-Z od randomizacji do zakończenia interwencji
6 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla dorosłych: Zidentyfikuj cechy biologiczne, które determinują reakcje na interwencję dietetyczną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Identyfikacja cech biologicznych, które determinują reakcje rodziny i poszczególnych osób na interwencje dietetyczne.
12 miesięcy
Dla dorosłych: Zidentyfikuj cechy psychologiczne, które determinują reakcje na interwencję dietetyczną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Identyfikacja cech psychologicznych determinujących reakcje rodziny i poszczególnych osób na interwencje dietetyczne.
12 miesięcy
Dla dorosłych: Zidentyfikuj interakcje genu z dietą, które determinują reakcje na interwencję dietetyczną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zidentyfikować interakcje między genami a dietą (np. SNP x spożycie w diecie lub liczba kopii x spożycie w diecie), które określają reakcje rodziny i poszczególnych osób na interwencje dietetyczne.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Arne V Astrup, Professor, Institute of Human Nutrition, RVAU, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj