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Ernährung, Fettleibigkeit und Gene (DiOGenes) (DIOGENES)

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Arne Astrup, University of Copenhagen

Ernährung, Fettleibigkeit und Gene

Titel der Studie: Diogenes, eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung von fettreduzierten Diäten mit unterschiedlichem glykämischen Index (hoch vs. niedrig) und Proteingehalt (hoch vs. normal) auf das Körpergewicht bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden nach einer anfänglichen Gewichtsabnahme.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

DiOGenes ist eine randomisierte, kontrollierte diätetische Interventionsstudie in fettleibigen/übergewichtigen Familien (Erwachsene und Kinder) in 8 verschiedenen europäischen Ländern, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Diäten mit unterschiedlichem glykämischen Index (GI) und Proteingehalt testet.

Die 8 Zentren sind in „Geschäftszentren“ und „Unterrichtszentren“ unterteilt, die unterschiedliche Arten von Ernährungsinterventionen und unterschiedliche Dauer anbieten (siehe unten):

Die 2 Shop Center (Dänemark & ​​Niederlande):

Diätzeiten und klinische Untersuchungen:

  1. Klinische Untersuchung 1 mit Anthropometrie, Blut etc.
  2. 8 Wochen kalorienarme Diät (LCD) (800-1000 kcal/Tag) (nur für Erwachsene)
  3. Klinische Untersuchung 2 mit Anthropometrie, Blut etc.
  4. 6 Monate diätetische Interventionsperiode 1 (SUPERMARKT-Periode) (Familie)
  5. Klinische Untersuchung 3 mit Anthropometrie, Blut etc.
  6. 6 Monate diätetische Interventionsperiode 2 (DIÄTATINSTRUKTIONSperiode) (Familie).
  7. Klinische Untersuchung 4 mit Anthropometrie, Blut ect.
  8. 12 Monate Freileben ohne diätetische Intervention. (Familie)
  9. Nachsorge (nur Körpergewichtsregistrierung)

Die 6 Unterrichtszentren (Großbritannien, Kreta, Deutschland, Spanien, Bulgarien, Tschechische Republik)

Diätzeiten und klinische Untersuchungen:

  1. Klinische Untersuchung 1 mit Anthropometrie, Blut etc.
  2. 8 Wochen kalorienarme Diät (LCD) (800-1000 kcal/Tag). (Nur für Erwachsene)
  3. Klinische Untersuchung 2 mit Anthropometrie, Blut etc.
  4. 6 Monate diätetische Interventionsperiode (DIETARY ANLEITUNGSZEITRAUM). (Familie)
  5. Klinische Untersuchung 3 mit Anthropometrie, Blut etc.
  6. 6 Monate Freileben ohne diätetische Intervention. (Familie)
  7. Nachsorge (nur Körpergewichtsregistrierung)

Beachten Sie, dass während der ersten 6-monatigen Intervention alle Familien aus den Einkaufszentren alle Lebensmittel kostenlos „SUPERMARKT PERIOD“ erhalten, während die Familien in den „Instruction Centers“ nur Ernährungsanweisungen „Instruction Only“ erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1020

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark
        • Arne V. Astrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familien mit gesunden Erwachsenen und Kindern

Ausschlusskriterien:

  • Verschieden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Diät mit niedrigem Proteingehalt und niedrigem GI
Experimental: 2
Diät mit niedrigem Proteingehalt und hohem glykämischen Index
Experimental: 3
Ernährung mit hohem Proteingehalt und niedrigem glykämischen Index
Experimental: 4
Diät mit hohem Proteingehalt und hohem glykämischen Index
Experimental: 5
Kontrolldiät (aktuelle Empfehlungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Erwachsene: Erhaltung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis bezieht sich auf die Beibehaltung des Körpergewichtsverlusts nach 6 Monaten intensiver, homogener und daher vergleichbarer Ernährungsintervention in allen 8 Zentren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Erwachsene: Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Der relative Verlust oder Gewinn an Fettmasse und fettfreier Masse
6 Monate
Für Erwachsene: Beibehaltung des Gewichtsverlusts von mehr als 5 %
Zeitfenster: 6 Monate
Erreichen von 5 % Körpergewichtsverlust durch Randomisierung
6 Monate
Für Erwachsene: Erhaltung des Gewichtsverlusts von mehr als 10 %
Zeitfenster: 6 Monate
Erreichen von 10 % Körpergewichtsverlust durch Randomisierung
6 Monate
Für Erwachsene: Abbrecherquote
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentualer Abbruch von der Randomisierung bis zum Ende der diätetischen Intervention
6 Monate
Für Erwachsene: Änderung der Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes
6 Monate
Für Erwachsene: Veränderung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
6 Monate
Bei Kindern: Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts von der Randomisierung bis zum Ende der Intervention
6 Monate
Für Kinder: Veränderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des BMI-Z-Scores von Randomisierung bis Interventionsende
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Erwachsene: Identifizieren Sie biologische Merkmale, die die Reaktion auf die diätetische Intervention bestimmen.
Zeitfenster: 12 Monate
Identifizierung biologischer Merkmale, die die Reaktionen der Familie und des Einzelnen auf die diätetischen Interventionen bestimmen.
12 Monate
Für Erwachsene: Identifizieren Sie psychologische Merkmale, die die Reaktion auf die diätetische Intervention bestimmen.
Zeitfenster: 12 Monate
Identifizieren psychologischer Merkmale, die die Reaktionen der Familie und des Einzelnen auf die diätetischen Interventionen bestimmen.
12 Monate
Für Erwachsene: Identifizieren Sie Wechselwirkungen zwischen Genen und Ernährung, die die Reaktion auf die Ernährungsintervention bestimmen.
Zeitfenster: 12 Monate
Um Wechselwirkungen zwischen Genen und Ernährung zu identifizieren (z. SNP x Nahrungsaufnahme oder Kopienzahl x Nahrungsaufnahme), die die Reaktionen der Familie und des Einzelnen auf die Ernährungsinterventionen bestimmen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Arne V Astrup, Professor, Institute of Human Nutrition, RVAU, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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