- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00390637
Ernährung, Fettleibigkeit und Gene (DiOGenes) (DIOGENES)
Ernährung, Fettleibigkeit und Gene
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DiOGenes ist eine randomisierte, kontrollierte diätetische Interventionsstudie in fettleibigen/übergewichtigen Familien (Erwachsene und Kinder) in 8 verschiedenen europäischen Ländern, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Diäten mit unterschiedlichem glykämischen Index (GI) und Proteingehalt testet.
Die 8 Zentren sind in „Geschäftszentren“ und „Unterrichtszentren“ unterteilt, die unterschiedliche Arten von Ernährungsinterventionen und unterschiedliche Dauer anbieten (siehe unten):
Die 2 Shop Center (Dänemark & Niederlande):
Diätzeiten und klinische Untersuchungen:
- Klinische Untersuchung 1 mit Anthropometrie, Blut etc.
- 8 Wochen kalorienarme Diät (LCD) (800-1000 kcal/Tag) (nur für Erwachsene)
- Klinische Untersuchung 2 mit Anthropometrie, Blut etc.
- 6 Monate diätetische Interventionsperiode 1 (SUPERMARKT-Periode) (Familie)
- Klinische Untersuchung 3 mit Anthropometrie, Blut etc.
- 6 Monate diätetische Interventionsperiode 2 (DIÄTATINSTRUKTIONSperiode) (Familie).
- Klinische Untersuchung 4 mit Anthropometrie, Blut ect.
- 12 Monate Freileben ohne diätetische Intervention. (Familie)
- Nachsorge (nur Körpergewichtsregistrierung)
Die 6 Unterrichtszentren (Großbritannien, Kreta, Deutschland, Spanien, Bulgarien, Tschechische Republik)
Diätzeiten und klinische Untersuchungen:
- Klinische Untersuchung 1 mit Anthropometrie, Blut etc.
- 8 Wochen kalorienarme Diät (LCD) (800-1000 kcal/Tag). (Nur für Erwachsene)
- Klinische Untersuchung 2 mit Anthropometrie, Blut etc.
- 6 Monate diätetische Interventionsperiode (DIETARY ANLEITUNGSZEITRAUM). (Familie)
- Klinische Untersuchung 3 mit Anthropometrie, Blut etc.
- 6 Monate Freileben ohne diätetische Intervention. (Familie)
- Nachsorge (nur Körpergewichtsregistrierung)
Beachten Sie, dass während der ersten 6-monatigen Intervention alle Familien aus den Einkaufszentren alle Lebensmittel kostenlos „SUPERMARKT PERIOD“ erhalten, während die Familien in den „Instruction Centers“ nur Ernährungsanweisungen „Instruction Only“ erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Arne V. Astrup
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familien mit gesunden Erwachsenen und Kindern
Ausschlusskriterien:
- Verschieden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Diät mit niedrigem Proteingehalt und niedrigem GI
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Experimental: 2
Diät mit niedrigem Proteingehalt und hohem glykämischen Index
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Experimental: 3
Ernährung mit hohem Proteingehalt und niedrigem glykämischen Index
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Experimental: 4
Diät mit hohem Proteingehalt und hohem glykämischen Index
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Experimental: 5
Kontrolldiät (aktuelle Empfehlungen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Für Erwachsene: Erhaltung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das primäre Ergebnis bezieht sich auf die Beibehaltung des Körpergewichtsverlusts nach 6 Monaten intensiver, homogener und daher vergleichbarer Ernährungsintervention in allen 8 Zentren.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Für Erwachsene: Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der relative Verlust oder Gewinn an Fettmasse und fettfreier Masse
|
6 Monate
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Für Erwachsene: Beibehaltung des Gewichtsverlusts von mehr als 5 %
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erreichen von 5 % Körpergewichtsverlust durch Randomisierung
|
6 Monate
|
|
Für Erwachsene: Erhaltung des Gewichtsverlusts von mehr als 10 %
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erreichen von 10 % Körpergewichtsverlust durch Randomisierung
|
6 Monate
|
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Für Erwachsene: Abbrecherquote
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentualer Abbruch von der Randomisierung bis zum Ende der diätetischen Intervention
|
6 Monate
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Für Erwachsene: Änderung der Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes
|
6 Monate
|
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Für Erwachsene: Veränderung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
|
6 Monate
|
|
Bei Kindern: Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des Körpergewichts von der Randomisierung bis zum Ende der Intervention
|
6 Monate
|
|
Für Kinder: Veränderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des BMI-Z-Scores von Randomisierung bis Interventionsende
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Für Erwachsene: Identifizieren Sie biologische Merkmale, die die Reaktion auf die diätetische Intervention bestimmen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Identifizierung biologischer Merkmale, die die Reaktionen der Familie und des Einzelnen auf die diätetischen Interventionen bestimmen.
|
12 Monate
|
|
Für Erwachsene: Identifizieren Sie psychologische Merkmale, die die Reaktion auf die diätetische Intervention bestimmen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Identifizieren psychologischer Merkmale, die die Reaktionen der Familie und des Einzelnen auf die diätetischen Interventionen bestimmen.
|
12 Monate
|
|
Für Erwachsene: Identifizieren Sie Wechselwirkungen zwischen Genen und Ernährung, die die Reaktion auf die Ernährungsintervention bestimmen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Um Wechselwirkungen zwischen Genen und Ernährung zu identifizieren (z.
SNP x Nahrungsaufnahme oder Kopienzahl x Nahrungsaufnahme), die die Reaktionen der Familie und des Einzelnen auf die Ernährungsinterventionen bestimmen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arne V Astrup, Professor, Institute of Human Nutrition, RVAU, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Svendstrup M, Allin KH, Angquist L, Schnohr P, Jensen GB, Linneberg A, Thuesen B, Astrup A, Saris WHM, Vestergaard H, Sorensen TIA. Is abdominal obesity at baseline influencing weight changes in observational studies and during weight loss interventions? Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):913-921. doi: 10.1093/ajcn/nqy187.
- Saris WH, Harper A. DiOGenes: a multidisciplinary offensive focused on the obesity epidemic. Obes Rev. 2005 May;6(2):175-6. doi: 10.1111/j.1467-789x.2005.00200.x. No abstract available.
- Vidal-Ostos F, Ramos-Lopez O, Jebb SA, Papadaki A, Pfeiffer AFH, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Blaak EE, Astrup A, Martinez JA; Diet, Obesity, and Genes (Diogenes) Project. Dietary protein and the glycemic index handle insulin resistance within a nutritional program for avoiding weight regain after energy-restricted induced weight loss. Nutr Metab (Lond). 2022 Oct 19;19(1):71. doi: 10.1186/s12986-022-00707-y.
- Imbert A, Vialaneix N, Marquis J, Vion J, Charpagne A, Metairon S, Laurens C, Moro C, Boulet N, Walter O, Lefebvre G, Hager J, Langin D, Saris WHM, Astrup A, Viguerie N, Valsesia A. Network Analyses Reveal Negative Link Between Changes in Adipose Tissue GDF15 and BMI During Dietary-induced Weight Loss. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 1;107(1):e130-e142. doi: 10.1210/clinem/dgab621.
- van der Kolk BW, Muniandy M, Kaminska D, Alvarez M, Ko A, Miao Z, Valsesia A, Langin D, Vaittinen M, Paakkonen M, Jokinen R, Kaye S, Heinonen S, Virtanen KA, Andersson DP, Mannisto V, Saris WH, Astrup A, Ryden M, Blaak EE, Pajukanta P, Pihlajamaki J, Pietilainen KH. Differential Mitochondrial Gene Expression in Adipose Tissue Following Weight Loss Induced by Diet or Bariatric Surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1312-1324. doi: 10.1210/clinem/dgab072.
- Ruffieux H, Carayol J, Popescu R, Harper ME, Dent R, Saris WHM, Astrup A, Hager J, Davison AC, Valsesia A. A fully joint Bayesian quantitative trait locus mapping of human protein abundance in plasma. PLoS Comput Biol. 2020 Jun 3;16(6):e1007882. doi: 10.1371/journal.pcbi.1007882. eCollection 2020 Jun.
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- van der Kolk BW, Kalafati M, Adriaens M, van Greevenbroek MMJ, Vogelzangs N, Saris WHM, Astrup A, Valsesia A, Langin D, van der Kallen CJH, Eussen SJPM, Schalkwijk CG, Stehouwer CDA, Goossens GH, Arts ICW, Jocken JWE, Evelo CT, Blaak EE. Subcutaneous Adipose Tissue and Systemic Inflammation Are Associated With Peripheral but Not Hepatic Insulin Resistance in Humans. Diabetes. 2019 Dec;68(12):2247-2258. doi: 10.2337/db19-0560. Epub 2019 Sep 6.
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- Armenise C, Lefebvre G, Carayol J, Bonnel S, Bolton J, Di Cara A, Gheldof N, Descombes P, Langin D, Saris WH, Astrup A, Hager J, Viguerie N, Valsesia A. Transcriptome profiling from adipose tissue during a low-calorie diet reveals predictors of weight and glycemic outcomes in obese, nondiabetic subjects. Am J Clin Nutr. 2017 Sep;106(3):736-746. doi: 10.3945/ajcn.117.156216. Epub 2017 Aug 9.
- Hjorth MF, Ritz C, Blaak EE, Saris WH, Langin D, Poulsen SK, Larsen TM, Sorensen TI, Zohar Y, Astrup A. Pretreatment fasting plasma glucose and insulin modify dietary weight loss success: results from 3 randomized clinical trials. Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):499-505. doi: 10.3945/ajcn.117.155200. Epub 2017 Jul 5.
- Bolton J, Montastier E, Carayol J, Bonnel S, Mir L, Marques MA, Astrup A, Saris W, Iacovoni J, Villa-Vialaneix N, Valsesia A, Langin D, Viguerie N. Molecular Biomarkers for Weight Control in Obese Individuals Subjected to a Multiphase Dietary Intervention. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Aug 1;102(8):2751-2761. doi: 10.1210/jc.2016-3997.
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- Gogebakan O, Kohl A, Osterhoff MA, van Baak MA, Jebb SA, Papadaki A, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Hlavaty P, Weickert MO, Holst C, Saris WH, Astrup A, Pfeiffer AF; DiOGenes. Effects of weight loss and long-term weight maintenance with diets varying in protein and glycemic index on cardiovascular risk factors: the diet, obesity, and genes (DiOGenes) study: a randomized, controlled trial. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2829-38. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.033274. Epub 2011 Nov 21.
- Mutch DM, Pers TH, Temanni MR, Pelloux V, Marquez-Quinones A, Holst C, Martinez JA, Babalis D, van Baak MA, Handjieva-Darlenska T, Walker CG, Astrup A, Saris WH, Langin D, Viguerie N, Zucker JD, Clement K; DiOGenes Project. A distinct adipose tissue gene expression response to caloric restriction predicts 6-mo weight maintenance in obese subjects. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1399-409. doi: 10.3945/ajcn.110.006858. Epub 2011 Oct 26.
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- Wang P, Holst C, Andersen MR, Astrup A, Bouwman FG, van Otterdijk S, Wodzig WK, van Baak MA, Larsen TM, Jebb SA, Kafatos A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Saris WH, Mariman EC. Blood profile of proteins and steroid hormones predicts weight change after weight loss with interactions of dietary protein level and glycemic index. PLoS One. 2011 Feb 14;6(2):e16773. doi: 10.1371/journal.pone.0016773. Erratum In: PLoS One. 2011;6(7). doi:10.1371/annotation/2526dde5-cfaa-4f00-b554-25768bda2935.
- Larsen TM, Dalskov SM, van Baak M, Jebb SA, Papadaki A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Pihlsgard M, Stender S, Holst C, Saris WH, Astrup A; Diet, Obesity, and Genes (Diogenes) Project. Diets with high or low protein content and glycemic index for weight-loss maintenance. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2102-13. doi: 10.1056/NEJMoa1007137.
- Papadaki A, Linardakis M, Larsen TM, van Baak MA, Lindroos AK, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Holst C, Astrup A, Saris WH, Kafatos A; DiOGenes Study Group. The effect of protein and glycemic index on children's body composition: the DiOGenes randomized study. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1143-52. doi: 10.1542/peds.2009-3633. Epub 2010 Oct 11.
- Marquez-Quinones A, Mutch DM, Debard C, Wang P, Combes M, Roussel B, Holst C, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kalouskova P, Jebb S, Babalis D, Pfeiffer AF, Larsen TM, Astrup A, Saris WH, Mariman E, Clement K, Vidal H, Langin D, Viguerie N; DiOGenes Project. Adipose tissue transcriptome reflects variations between subjects with continued weight loss and subjects regaining weight 6 mo after caloric restriction independent of energy intake. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):975-84. doi: 10.3945/ajcn.2010.29808. Epub 2010 Aug 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- DiOGenes FP6-2005-513946
- FOOD-2004-513946
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