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Alimentation, Obésité et Gènes (DiOGènes) (DIOGENES)

23 octobre 2018 mis à jour par: Arne Astrup, University of Copenhagen

Alimentation, obésité et gènes

Titre de l'étude : Diogène, un essai contrôlé randomisé comparant l'effet des régimes à faible teneur en matières grasses variant en termes d'indice glycémique (élevé contre faible) et de teneur en protéines (élevé contre normal) sur le poids corporel chez des sujets en surpoids et obèses après une perte de poids initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Comportemental: Index glycémique élevé ou faible et régime riche en protéines ou pauvre en protéines

Description détaillée

DiOGenes est une étude d'intervention alimentaire contrôlée randomisée dans des familles obèses/en surpoids (adultes et enfants) dans 8 pays européens différents, testant l'efficacité et l'innocuité de régimes alimentaires différents en termes d'indice glycémique (IG) et de teneur en protéines.

Les 8 centres sont divisés en « centres de vente » et « centres d'instruction », qui proposent différents types d'intervention diététique et pour une durée différente (voir ci-dessous) :

Les 2 Shop Centers (Danemark & Pays-Bas) :

Périodes diététiques et examens cliniques :

Examen clinique 1 avec anthropométrie, prise de sang etc.
Période de régime hypocalorique (LCD) de 8 semaines (800-1 000 kcal/jour) (adultes uniquement)
Examen clinique 2 avec anthropométrie, prise de sang etc.
6 mois d'intervention diététique période 1 (période SUPERMARCHÉ)(Famille)
Examen clinique 3 avec anthropométrie, prise de sang etc.
6 mois période d'intervention diététique 2 (période DIETARY INSTRUCTION)(Famille).
Examen clinique 4 avec anthropométrie, sang ect.
Période de vie libre de 12 mois sans intervention diététique. (Famille)
Suivi (seulement enregistrement du poids corporel)

Les 6 centres d'instruction (Royaume-Uni, Crète, Allemagne, Espagne, Bulgarie, République tchèque)

Périodes diététiques et examens cliniques :

Examen clinique 1 avec anthropométrie, prise de sang etc.
Période de régime hypocalorique (LCD) de 8 semaines (800-1000 kcal/jour). (Seulment les adultes)
Examen clinique 2 avec anthropométrie, prise de sang etc.
Période d'intervention diététique de 6 mois (période DIETARY INSTRUCTION). (Famille)
Examen clinique 3 avec anthropométrie, prise de sang etc.
Période de vie libre de 6 mois sans intervention diététique. (Famille)
Suivi (seulement enregistrement du poids corporel)

Notez que, pendant les 6 premiers mois d'intervention, toutes les familles des centres commerciaux reçoivent gratuitement tous les aliments "PÉRIODE SUPERMARCHÉ", alors que dans les "Centres d'instruction", les familles ne reçoivent que des instructions diététiques "Instruction Only".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1020

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Copenhagen, Danemark
    - Arne V. Astrup

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Familles avec adultes et enfants en bonne santé

Critère d'exclusion:

Divers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: 1 Régime faible en protéines et à faible IG	Comportemental: Index glycémique élevé ou faible et régime riche en protéines ou pauvre en protéines
Expérimental: 2 Régime pauvre en protéines et à index glycémique élevé	Comportemental: Index glycémique élevé ou faible et régime riche en protéines ou pauvre en protéines
Expérimental: 3 Régime riche en protéines et à faible indice glycémique	Comportemental: Index glycémique élevé ou faible et régime riche en protéines ou pauvre en protéines
Expérimental: 4 Régime riche en protéines et à index glycémique élevé	Comportemental: Index glycémique élevé ou faible et régime riche en protéines ou pauvre en protéines
Expérimental: 5 Régime de contrôle (recommandations actuelles)	Comportemental: Index glycémique élevé ou faible et régime riche en protéines ou pauvre en protéines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pour les adultes : maintien de la perte de poids corporel Délai: 6 mois	Le résultat principal est lié au maintien de la perte de poids corporel après 6 mois d'intervention diététique intensive, homogène et donc comparable dans les 8 centres.	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pour les adultes : modification de la composition corporelle Délai: 6 mois	La perte ou le gain relatif de masse grasse et de masse maigre	6 mois
Pour les adultes : plus de 5 % de maintien de la perte de poids Délai: 6 mois	Atteinte de 5 % de perte de poids corporel à partir de la randomisation	6 mois
Pour les adultes : plus de 10 % de maintien de la perte de poids Délai: 6 mois	Atteinte de 10 % de perte de poids corporel à partir de la randomisation	6 mois
Pour les adultes : Taux d'abandon Délai: 6 mois	Pourcentage d'abandon entre la randomisation et la fin de l'intervention diététique	6 mois
Pour les adultes : modification des facteurs de risque du diabète de type 2 Délai: 6 mois	Modification des facteurs de risque du diabète de type 2	6 mois
Pour les adultes : modification des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires Délai: 6 mois	Modification des facteurs de risque des maladies cardiovasculaires	6 mois
Pour les enfants : Modification du poids corporel Délai: 6 mois	Modification du poids corporel entre la randomisation et la fin de l'intervention	6 mois
Pour les enfants : modification de l'IMC-z-score Délai: 6 mois	Changement du score BMI-Z entre la randomisation et la fin de l'intervention	6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pour les adultes : Identifier les traits biologiques qui déterminent les réponses à l'intervention diététique. Délai: 12 mois	Identifier les traits biologiques qui déterminent les réponses de la famille et de l'individu aux interventions diététiques.	12 mois
Pour les adultes : Identifiez les traits psychologiques qui déterminent les réponses à l'intervention diététique. Délai: 12 mois	Identifier les traits psychologiques qui déterminent les réponses de la famille et de l'individu aux interventions diététiques.	12 mois
Pour les adultes : Identifiez les traits gène - interactions diététiques qui déterminent les réponses à l'intervention diététique. Délai: 12 mois	Pour identifier les interactions gène - alimentation (par ex. SNP x apport alimentaire ou nombre de copies x apport alimentaire) qui déterminent les réponses de la famille et de l'individu aux interventions alimentaires.	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Collaborateurs

European Commission

Les enquêteurs

Chercheur principal: Arne V Astrup, Professor, Institute of Human Nutrition, RVAU, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2006

Première publication (Estimation)

20 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

DiOGenes FP6-2005-513946
FOOD-2004-513946

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Index glycémique élevé ou faible et régime riche en protéines ou pauvre en protéines

University of California, Los Angeles

Complété

Effets des acides aminés à chaîne ramifiée sur la tolérance au glucose chez les sujets prédiabétiques obèses (BCAA)

État prédiabétique

États-Unis

Alimentation, Obésité et Gènes (DiOGènes) (DIOGENES)