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Dieta, obesità e geni (DiOGeni) (DIOGENES)

23 ottobre 2018 aggiornato da: Arne Astrup, University of Copenhagen

Dieta, obesità e geni

Titolo dello studio: Diogenes, uno studio controllato randomizzato che confronta l'effetto di diete a ridotto contenuto di grassi che variano nell'indice glicemico (alto vs. basso) e nel contenuto proteico (alto vs. normale) sul peso corporeo in soggetti sovrappeso e obesi dopo una perdita di peso iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DiOGenes è uno studio di intervento dietetico controllato randomizzato in famiglie obese/sovrappeso (adulti e bambini) in 8 diversi paesi europei, che testa l'efficacia e la sicurezza di diete che differiscono per indice glicemico (IG) e contenuto proteico.

Gli 8 centri si dividono in "centri negozio" e "centri istruzione", che prevedono diverse tipologie di intervento dietetico e per una diversa durata (vedi sotto):

I 2 centri commerciali (Danimarca e Paesi Bassi):

Periodi dietetici ed esami clinici:

  1. Esame clinico 1 con antropometria, sangue ecc.
  2. Periodo di dieta a basso contenuto calorico (LCD) di 8 settimane (800-1000 kcal/giorno) (solo per adulti)
  3. Esame clinico 2 con antropometria, sangue ecc.
  4. 6 mesi intervento dietetico periodo 1 (periodo SUPERMERCATO)(Famiglia)
  5. Esame clinico 3 con antropometria, sangue ecc.
  6. 6 mesi intervento dietetico periodo 2 (periodo di ISTRUZIONE DIETETICA)(Famiglia).
  7. Esame clinico 4 con antropometria, sangue ecc.
  8. Periodo di vita libera di 12 mesi senza intervento dietetico. (Famiglia)
  9. Follow-up (solo registrazione del peso corporeo)

I 6 centri di istruzione (Regno Unito, Creta, Germania, Spagna, Bulgaria, Repubblica Ceca)

Periodi dietetici ed esami clinici:

  1. Esame clinico 1 con antropometria, sangue ecc.
  2. Periodo di dieta a basso contenuto calorico (LCD) di 8 settimane (800-1000 kcal/giorno). (Solo adulti)
  3. Esame clinico 2 con antropometria, sangue ecc.
  4. Periodo di intervento dietetico di 6 mesi (periodo di ISTRUZIONE DIETETICA). (Famiglia)
  5. Esame clinico 3 con antropometria, sangue ecc.
  6. Periodo di vita libera di 6 mesi senza intervento dietetico. (Famiglia)
  7. Follow-up (solo registrazione del peso corporeo)

Si noti che, durante i primi 6 mesi di intervento, a tutte le famiglie dei centri commerciali vengono forniti tutti gli alimenti gratuitamente "PERIODO SUPERMERCATO", mentre nei "Centri di istruzione", le famiglie ricevono solo istruzione alimentare "Solo istruzione".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1020

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Arne V. Astrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie con adulti e bambini sani

Criteri di esclusione:

  • Vari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dieta a basso contenuto proteico e a basso indice glicemico
Comportamentale: Alto o basso indice glicemico e dieta ricca o povera di proteine
Sperimentale: 2
Dieta a basso contenuto proteico e ad alto indice glicemico
Comportamentale: Alto o basso indice glicemico e dieta ricca o povera di proteine
Sperimentale: 3
Dieta ad alto contenuto proteico e basso indice glicemico
Comportamentale: Alto o basso indice glicemico e dieta ricca o povera di proteine
Sperimentale: 4
Dieta ad alto contenuto proteico e ad alto indice glicemico
Comportamentale: Alto o basso indice glicemico e dieta ricca o povera di proteine
Sperimentale: 5
Dieta di controllo (raccomandazioni attuali)
Comportamentale: Alto o basso indice glicemico e dieta ricca o povera di proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per gli adulti: mantenimento della perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario è correlato al mantenimento della perdita di peso corporeo dopo 6 mesi di intervento dietetico intensivo, omogeneo e quindi comparabile in tutti gli 8 centri.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per gli adulti: cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
La relativa perdita o guadagno di massa grassa e massa magra
6 mesi
Per gli adulti: oltre il 5% di mantenimento della perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Raggiungimento del 5% della perdita di peso corporeo dalla randomizzazione
6 mesi
Per gli adulti: oltre il 10% di mantenimento della perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Raggiungimento del 10% della perdita di peso corporeo dalla randomizzazione
6 mesi
Per gli adulti: tasso di abbandono
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di abbandono dalla randomizzazione alla fine dell'intervento dietetico
6 mesi
Per gli adulti: cambiamento dei fattori di rischio per il diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei fattori di rischio per il diabete di tipo 2
6 mesi
Per gli adulti: cambiamento dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari
6 mesi
Per i bambini: variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del peso corporeo dalla randomizzazione alla fine dell'intervento
6 mesi
Per i bambini: variazione del punteggio BMI-Z
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio BMI-Z dalla randomizzazione alla fine dell'intervento
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per gli adulti: identificare i tratti biologici che determinano le risposte all'intervento dietetico.
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificare i tratti biologici che determinano le risposte della famiglia e dell'individuo agli interventi dietetici.
12 mesi
Per gli adulti: identificare i tratti psicologici che determinano le risposte all'intervento dietetico.
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificare i tratti psicologici che determinano le risposte della famiglia e dell'individuo agli interventi dietetici.
12 mesi
Per gli adulti: Identificare i tratti gene - interazioni dieta che determinano le risposte all'intervento dietetico.
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificare le interazioni tra geni e dieta (ad es. SNP x assunzione dietetica o numero di copie x assunzione dietetica) che determinano le risposte della famiglia e dell'individuo agli interventi dietetici.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Arne V Astrup, Professor, Institute of Human Nutrition, RVAU, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DiOGenes FP6-2005-513946
  • FOOD-2004-513946

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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