Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diéta, elhízás és gének (DiOGének) (DIOGENES)

2018. október 23. frissítette: Arne Astrup, University of Copenhagen

Diéta, elhízás és gének

Tanulmány címe: Diogenes, Randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a glikémiás indexben (magas vagy alacsony) és a fehérjetartalomban (magas vagy normál) változó csökkentett zsírtartalmú diéták hatását hasonlítja össze a túlsúlyos és elhízott alanyok testsúlyára a kezdeti fogyás után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A DiOGenes egy randomizált, kontrollált étrendi intervenciós vizsgálat elhízott/túlsúlyos családokban (felnőttek és gyermekek) 8 különböző európai országban, a glikémiás index (GI) és fehérjetartalom tekintetében eltérő étrendek hatékonyságát és biztonságosságát tesztelve.

A 8 központ „üzletközpontokra” és „oktatási központokra” van felosztva, amelyek különböző diétás beavatkozásokat biztosítanak és különböző hosszúságúak (lásd alább):

A 2 üzletközpont (Dánia és Hollandia):

Diétás időszakok és klinikai vizsgálatok:

  1. Klinikai vizsgálat 1 antropometriával, vérrel stb.
  2. 8 hetes alacsony kalóriatartalmú diéta (LCD) időszak (800-1000 kcal/nap) (csak felnőtteknek)
  3. Klinikai vizsgálat 2 antropometriával, vérrel stb.
  4. 6 hónapos diétás beavatkozási időszak 1 (SUPERMARKET időszak) (Család)
  5. Klinikai vizsgálat 3 antropometriával, vérrel stb.
  6. 6 hónapos diétás beavatkozási időszak 2 (DIÉTÁS UTASÍTÁSI időszak) (Család).
  7. Klinikai vizsgálat 4 antropometriával, vérrel stb.
  8. 12 hónapos szabad életidő diétás beavatkozás nélkül. (Család)
  9. Nyomon követés (csak testsúly regisztráció)

A 6 oktatási központ (Egyesült Királyság, Kréta, Németország, Spanyolország, Bulgária, Cseh Köztársaság)

Diétás időszakok és klinikai vizsgálatok:

  1. Klinikai vizsgálat 1 antropometriával, vérrel stb.
  2. 8 hetes alacsony kalóriatartalmú diéta (LCD) időszak (800-1000 kcal/nap). (Csak felnőttek)
  3. Klinikai vizsgálat 2 antropometriával, vérrel stb.
  4. 6 hónapos diétás beavatkozási időszak (DIÉTÁS UTASÍTÁSI időszak). (Család)
  5. Klinikai vizsgálat 3 antropometriával, vérrel stb.
  6. 6 hónap szabad életszakasz diétás beavatkozás nélkül. (Család)
  7. Nyomon követés (csak testsúly regisztráció)

Vegye figyelembe, hogy az első 6 hónapos beavatkozás során az üzletközpontokból minden családnak ingyenesen biztosítanak minden élelmiszert "SZUPERMARKETI IDŐSZAK", míg az "Oktatási Központokban" a családok csak "Csak utasítás" kapnak étrendi oktatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1020

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia
        • Arne V. Astrup

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Családok egészséges felnőttekkel és gyerekekkel

Kizárási kritériumok:

  • Különféle

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Alacsony fehérjetartalmú, alacsony GI diéta
Kísérleti: 2
Alacsony fehérjetartalmú, magas glikémiás indexű diéta
Kísérleti: 3
Magas fehérjetartalmú, alacsony glikémiás indexű diéta
Kísérleti: 4
Magas fehérjetartalmú, magas glikémiás indexű diéta
Kísérleti: 5
Az étrend ellenőrzése (jelenlegi ajánlások)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felnőtteknek: testsúlycsökkentés fenntartása
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges eredmény a testsúlycsökkenés fenntartása 6 hónapos intenzív, homogén és ezért összehasonlítható étrendi beavatkozás után mind a 8 központban.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felnőtteknél: a testösszetétel változása
Időkeret: 6 hónap
A zsírtömeg és a zsírmentes tömeg relatív vesztesége vagy gyarapodása
6 hónap
Felnőtteknek: Több mint 5%-os fogyás fenntartása
Időkeret: 6 hónap
A testtömeg-csökkenés 5%-os elérése randomizálásból
6 hónap
Felnőtteknek: Több mint 10%-os fogyás fenntartása
Időkeret: 6 hónap
A testtömeg-csökkenés 10%-ának elérése randomizálással
6 hónap
Felnőtteknek: Lemorzsolódás
Időkeret: 6 hónap
Százalékos kiesés a randomizációtól az étrendi beavatkozás végéig
6 hónap
Felnőtteknek: A 2-es típusú cukorbetegség kockázati tényezőinek változása
Időkeret: 6 hónap
A 2-es típusú cukorbetegség kockázati tényezőinek változása
6 hónap
Felnőtteknek: A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek változása
Időkeret: 6 hónap
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek változása
6 hónap
Gyermekeknek: Testsúly változás
Időkeret: 6 hónap
A testtömeg változása a randomizálástól a beavatkozás végéig
6 hónap
Gyermekeknek: A BMI-Z-pontszám változása
Időkeret: 6 hónap
A BMI-Z-pontszám változása a randomizációtól a beavatkozás végéig
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felnőttek számára: Azonosítsa azokat a biológiai tulajdonságokat, amelyek meghatározzák az étrendi beavatkozásra adott válaszokat.
Időkeret: 12 hónap
Azon biológiai tulajdonságok azonosítása, amelyek meghatározzák a család és az egyén étrendi beavatkozásokra adott válaszait.
12 hónap
Felnőttek számára: Azonosítsa azokat a pszichológiai jellemzőket, amelyek meghatározzák az étrendi beavatkozásra adott válaszokat.
Időkeret: 12 hónap
Azon pszichológiai vonások azonosítása, amelyek meghatározzák a család és az egyén étrendi beavatkozásokra adott válaszait.
12 hónap
Felnőtteknek: Azonosítsa a tulajdonságok génjét – az étrend kölcsönhatásait, amelyek meghatározzák az étrendi beavatkozásra adott válaszokat.
Időkeret: 12 hónap
A gén-diéta kölcsönhatások azonosítása (pl. SNP x étrendi bevitel vagy kópiaszám x étrendi bevitel), amelyek meghatározzák a család és az egyén étrendi beavatkozásokra adott válaszait.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arne V Astrup, Professor, Institute of Human Nutrition, RVAU, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel