Kost, fedme og gener (DiOGenes) (DIOGENES)
23. oktober 2018 opdateret af: Arne Astrup, University of Copenhagen
Kost, fedme og gener
Studietitel: Diogenes, et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af diæter med reduceret fedtindhold varierende i glykæmisk indeks (højt vs. lavt) og proteinindhold (højt vs. normalt) på kropsvægt hos overvægtige og fede personer efter et indledende vægttab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DiOGenes er et randomiseret kontrolleret diætinterventionsstudie i fede/overvægtige familier (voksne og børn) i 8 forskellige europæiske lande, der tester effektiviteten og sikkerheden af diæter, der adskiller sig i glykæmisk indeks (GI) og proteinindhold.
De 8 centre er opdelt i "butikscentre" og "instruktionscentre", der tilbyder forskellige former for diætintervention og af forskellig længde (se nedenfor):
De 2 butikscentre (Danmark og Holland):
Diætperioder og kliniske undersøgelser:
- Klinisk undersøgelse 1 med antropometri, blod mm.
- 8 ugers lavkaloriediæt (LCD) periode (800-1000 kcal/dag) (kun voksne)
- Klinisk undersøgelse 2 med antropometri, blod mm.
- 6 måneders diætinterventionsperiode 1 (SUPERMARKEDsperiode)(Familie)
- Klinisk undersøgelse 3 med antropometri, blod mm.
- 6 måneders diætinterventionsperiode 2 (DIÆTINSTRUKTIONSperiode)(Familie).
- Klinisk undersøgelse 4 med antropometri, blod ect.
- 12 måneders frilevende periode uden diætintervention. (Familie)
- Opfølgning (kun kropsvægtregistrering)
De 6 instruktionscentre (Storbritannien, Kreta, Tyskland, Spanien, Bulgarien, Tjekkiet)
Diætperioder og kliniske undersøgelser:
- Klinisk undersøgelse 1 med antropometri, blod mm.
- 8 ugers Low Calorie Diet (LCD) periode (800-1000 kcal/dag). (Kun voksne)
- Klinisk undersøgelse 2 med antropometri, blod mm.
- 6 måneders diætinterventionsperiode (DIÆTINSTRUKTIONSperiode). (Familie)
- Klinisk undersøgelse 3 med antropometri, blod mm.
- 6 måneders frilevende periode uden diætintervention. (Familie)
- Opfølgning (kun kropsvægtregistrering)
Bemærk, at i løbet af de første 6 måneders intervention får alle familier fra butikscentrene alle fødevarer gratis "SUPERMARKEDSPERIODE", hvorimod familierne i "Instruktionscentrene" kun modtager kostvejledning "Kun instruktion".
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1020
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Arne V. Astrup
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier med raske voksne og børn
Ekskluderingskriterier:
- Forskellige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Diæt med lavt proteinindhold, lavt GI
|
|
|
Eksperimentel: 2
Diæt med lavt proteinindhold, højt glykæmisk indeks
|
|
|
Eksperimentel: 3
Diæt med højt proteinindhold, lavt glykæmisk indeks
|
|
|
Eksperimentel: 4
Diæt med højt proteinindhold, højt glykæmisk indeks
|
|
|
Eksperimentel: 5
Kontrol diæt (nuværende anbefalinger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For voksne: vedligeholdelse af kropsvægttab
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat er relateret til vedligeholdelse af kropsvægttab efter 6 måneders intensiv, homogen og derfor sammenlignelig kostintervention på tværs af alle 8 centre.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For voksne: ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
|
Det relative tab eller tilvækst af fedtmasse og fedtfri masse
|
6 måneder
|
|
For voksne: Vedligeholdelse af mere end 5 % vægttab
Tidsramme: 6 måneder
|
Opnåelse af 5% af kropsvægttab ved randomisering
|
6 måneder
|
|
For voksne: Vedligeholdelse af mere end 10 % vægttab
Tidsramme: 6 måneder
|
Opnåelse af 10% af kropsvægttab ved randomisering
|
6 måneder
|
|
For voksne: Frafaldsprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentvis frafald fra randomisering til afslutning af diætintervention
|
6 måneder
|
|
For voksne: Ændring i risikofaktorer for type-2 diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i risikofaktorer for type-2 diabetes
|
6 måneder
|
|
For voksne: Ændring i risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i risikofaktorer for hjertekarsygdomme
|
6 måneder
|
|
For børn: Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i kropsvægt fra randomisering til afslutning af intervention
|
6 måneder
|
|
For børn: Ændring i BMI-Z-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i BMI-Z-score fra randomisering til afslutning af intervention
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For voksne: Identificer biologiske egenskaber, der bestemmer reaktioner på diætinterventionen.
Tidsramme: 12 måneder
|
At identificere biologiske egenskaber, der bestemmer familiens og individets reaktioner på diætinterventionerne.
|
12 måneder
|
|
For voksne: Identificer psykologiske træk, der bestemmer reaktioner på diætinterventionen.
Tidsramme: 12 måneder
|
At identificere psykologiske træk, der bestemmer familiens og individets reaktioner på kostinterventionerne.
|
12 måneder
|
|
For voksne: Identificer egenskaber gen - diætinteraktioner, der bestemmer reaktioner på diætinterventionen.
Tidsramme: 12 måneder
|
For at identificere gen-diæt interaktioner (f.eks.
SNP x diætindtag eller kopiantal x diætindtag), der bestemmer familiens og individets reaktioner på diætinterventionerne.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arne V Astrup, Professor, Institute of Human Nutrition, RVAU, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Svendstrup M, Allin KH, Angquist L, Schnohr P, Jensen GB, Linneberg A, Thuesen B, Astrup A, Saris WHM, Vestergaard H, Sorensen TIA. Is abdominal obesity at baseline influencing weight changes in observational studies and during weight loss interventions? Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):913-921. doi: 10.1093/ajcn/nqy187.
- Saris WH, Harper A. DiOGenes: a multidisciplinary offensive focused on the obesity epidemic. Obes Rev. 2005 May;6(2):175-6. doi: 10.1111/j.1467-789x.2005.00200.x. No abstract available.
- Vidal-Ostos F, Ramos-Lopez O, Jebb SA, Papadaki A, Pfeiffer AFH, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Blaak EE, Astrup A, Martinez JA; Diet, Obesity, and Genes (Diogenes) Project. Dietary protein and the glycemic index handle insulin resistance within a nutritional program for avoiding weight regain after energy-restricted induced weight loss. Nutr Metab (Lond). 2022 Oct 19;19(1):71. doi: 10.1186/s12986-022-00707-y.
- Imbert A, Vialaneix N, Marquis J, Vion J, Charpagne A, Metairon S, Laurens C, Moro C, Boulet N, Walter O, Lefebvre G, Hager J, Langin D, Saris WHM, Astrup A, Viguerie N, Valsesia A. Network Analyses Reveal Negative Link Between Changes in Adipose Tissue GDF15 and BMI During Dietary-induced Weight Loss. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 1;107(1):e130-e142. doi: 10.1210/clinem/dgab621.
- van der Kolk BW, Muniandy M, Kaminska D, Alvarez M, Ko A, Miao Z, Valsesia A, Langin D, Vaittinen M, Paakkonen M, Jokinen R, Kaye S, Heinonen S, Virtanen KA, Andersson DP, Mannisto V, Saris WH, Astrup A, Ryden M, Blaak EE, Pajukanta P, Pihlajamaki J, Pietilainen KH. Differential Mitochondrial Gene Expression in Adipose Tissue Following Weight Loss Induced by Diet or Bariatric Surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):1312-1324. doi: 10.1210/clinem/dgab072.
- Ruffieux H, Carayol J, Popescu R, Harper ME, Dent R, Saris WHM, Astrup A, Hager J, Davison AC, Valsesia A. A fully joint Bayesian quantitative trait locus mapping of human protein abundance in plasma. PLoS Comput Biol. 2020 Jun 3;16(6):e1007882. doi: 10.1371/journal.pcbi.1007882. eCollection 2020 Jun.
- Turicchi J, O'Driscoll R, Finlayson G, Duarte C, Hopkins M, Martins N, Michalowska J, Larsen TM, van Baak MA, Astrup A, Stubbs RJ. Associations between the proportion of fat-free mass loss during weight loss, changes in appetite, and subsequent weight change: results from a randomized 2-stage dietary intervention trial. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):536-544. doi: 10.1093/ajcn/nqz331.
- van der Kolk BW, Kalafati M, Adriaens M, van Greevenbroek MMJ, Vogelzangs N, Saris WHM, Astrup A, Valsesia A, Langin D, van der Kallen CJH, Eussen SJPM, Schalkwijk CG, Stehouwer CDA, Goossens GH, Arts ICW, Jocken JWE, Evelo CT, Blaak EE. Subcutaneous Adipose Tissue and Systemic Inflammation Are Associated With Peripheral but Not Hepatic Insulin Resistance in Humans. Diabetes. 2019 Dec;68(12):2247-2258. doi: 10.2337/db19-0560. Epub 2019 Sep 6.
- Valsesia A, Kulkarni SS, Marquis J, Leone P, Mironova P, Walter O, Hjorth MF, Descombes P, Hager J, Saris WH, Astrup A, Darimont C, O'Callaghan NJ. Salivary alpha-amylase copy number is not associated with weight trajectories and glycemic improvements following clinical weight loss: results from a 2-phase dietary intervention study. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1029-1037. doi: 10.1093/ajcn/nqy363.
- Meyer A, Montastier E, Hager J, Saris WHM, Astrup A, Viguerie N, Valsesia A. Plasma metabolites and lipids predict insulin sensitivity improvement in obese, nondiabetic individuals after a 2-phase dietary intervention. Am J Clin Nutr. 2018 Jul 1;108(1):13-23. doi: 10.1093/ajcn/nqy087.
- Armenise C, Lefebvre G, Carayol J, Bonnel S, Bolton J, Di Cara A, Gheldof N, Descombes P, Langin D, Saris WH, Astrup A, Hager J, Viguerie N, Valsesia A. Transcriptome profiling from adipose tissue during a low-calorie diet reveals predictors of weight and glycemic outcomes in obese, nondiabetic subjects. Am J Clin Nutr. 2017 Sep;106(3):736-746. doi: 10.3945/ajcn.117.156216. Epub 2017 Aug 9.
- Hjorth MF, Ritz C, Blaak EE, Saris WH, Langin D, Poulsen SK, Larsen TM, Sorensen TI, Zohar Y, Astrup A. Pretreatment fasting plasma glucose and insulin modify dietary weight loss success: results from 3 randomized clinical trials. Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):499-505. doi: 10.3945/ajcn.117.155200. Epub 2017 Jul 5.
- Bolton J, Montastier E, Carayol J, Bonnel S, Mir L, Marques MA, Astrup A, Saris W, Iacovoni J, Villa-Vialaneix N, Valsesia A, Langin D, Viguerie N. Molecular Biomarkers for Weight Control in Obese Individuals Subjected to a Multiphase Dietary Intervention. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Aug 1;102(8):2751-2761. doi: 10.1210/jc.2016-3997.
- Oller Moreno S, Cominetti O, Nunez Galindo A, Irincheeva I, Corthesy J, Astrup A, Saris WHM, Hager J, Kussmann M, Dayon L. The differential plasma proteome of obese and overweight individuals undergoing a nutritional weight loss and maintenance intervention. Proteomics Clin Appl. 2018 Jan;12(1). doi: 10.1002/prca.201600150. Epub 2017 May 15.
- Valsesia A, Saris WH, Astrup A, Hager J, Masoodi M. Distinct lipid profiles predict improved glycemic control in obese, nondiabetic patients after a low-caloric diet intervention: the Diet, Obesity and Genes randomized trial. Am J Clin Nutr. 2016 Sep;104(3):566-75. doi: 10.3945/ajcn.116.137646. Epub 2016 Aug 10.
- Navas-Carretero S, Holst C, Saris WH, van Baak MA, Jebb SA, Kafatos A, Papadaki A, Pfeiffer AF, Handjieva-Darlenska T, Hlavaty P, Stender S, Larsen TM, Astrup A, Martinez JA. The Impact of Gender and Protein Intake on the Success of Weight Maintenance and Associated Cardiovascular Risk Benefits, Independent of the Mode of Food Provision: The DiOGenes Randomized Trial. J Am Coll Nutr. 2016;35(1):20-30. doi: 10.1080/07315724.2014.948642. Epub 2015 Mar 31.
- Montastier E, Dejean S, Le Gall C, Saris WH, Langin D, Viguerie N. Adipose tissue CIDEA is associated, independently of weight variation, to change in insulin resistance during a longitudinal weight control dietary program in obese individuals. PLoS One. 2014 Jul 1;9(7):e98707. doi: 10.1371/journal.pone.0098707. eCollection 2014.
- Bendtsen LQ, Lorenzen JK, Larsen TM, van Baak M, Papadaki A, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Jebb SA, Kunesova M, Pfeiffer AF, Saris WH, Astrup A, Raben A. Associations between dairy protein intake and body weight and risk markers of diabetes and CVD during weight maintenance. Br J Nutr. 2014 Mar 14;111(5):944-53. doi: 10.1017/S0007114513003322. Epub 2013 Oct 30.
- Damsgaard CT, Papadaki A, Jensen SM, Ritz C, Dalskov SM, Hlavaty P, Saris WH, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Andersen MR, Stender S, Larsen TM, Astrup A, Molgaard C, Michaelsen KF; Diogenes. Higher protein diets consumed ad libitum improve cardiovascular risk markers in children of overweight parents from eight European countries. J Nutr. 2013 Jun;143(6):810-7. doi: 10.3945/jn.112.173427. Epub 2013 Apr 17. Erratum In: J Nutr. 2014 Dec;144(12):2094.
- Papadaki A, Linardakis M, Plada M, Larsen TM, van Baak MA, Lindroos AK, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Holst C, Saris WH, Astrup A, Kafatos A; Diet, Obesity and Genes (DiOGenes) Project. A multicentre weight loss study using a low-calorie diet over 8 weeks: regional differences in efficacy across eight European cities. Swiss Med Wkly. 2013 Jan 21;143:w13721. doi: 10.4414/smw.2013.13721. eCollection 2013.
- Larsen LH, Angquist L, Vimaleswaran KS, Hager J, Viguerie N, Loos RJ, Handjieva-Darlenska T, Jebb SA, Kunesova M, Larsen TM, Martinez JA, Papadaki A, Pfeiffer AF, van Baak MA, Sorensen TIa, Holst C, Langin D, Astrup A, Saris WH. Analyses of single nucleotide polymorphisms in selected nutrient-sensitive genes in weight-regain prevention: the DIOGENES study. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1254-60. doi: 10.3945/ajcn.111.016543. Epub 2012 Apr 4.
- Gogebakan O, Kohl A, Osterhoff MA, van Baak MA, Jebb SA, Papadaki A, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Hlavaty P, Weickert MO, Holst C, Saris WH, Astrup A, Pfeiffer AF; DiOGenes. Effects of weight loss and long-term weight maintenance with diets varying in protein and glycemic index on cardiovascular risk factors: the diet, obesity, and genes (DiOGenes) study: a randomized, controlled trial. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2829-38. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.033274. Epub 2011 Nov 21.
- Mutch DM, Pers TH, Temanni MR, Pelloux V, Marquez-Quinones A, Holst C, Martinez JA, Babalis D, van Baak MA, Handjieva-Darlenska T, Walker CG, Astrup A, Saris WH, Langin D, Viguerie N, Zucker JD, Clement K; DiOGenes Project. A distinct adipose tissue gene expression response to caloric restriction predicts 6-mo weight maintenance in obese subjects. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1399-409. doi: 10.3945/ajcn.110.006858. Epub 2011 Oct 26.
- Rubio-Aliaga I, Marvin-Guy LF, Wang P, Wagniere S, Mansourian R, Fuerholz A, Saris WH, Astrup A, Mariman EC, Kussmann M. Mechanisms of weight maintenance under high- and low-protein, low-glycaemic index diets. Mol Nutr Food Res. 2011 Nov;55(11):1603-12. doi: 10.1002/mnfr.201100081. Epub 2011 Sep 29.
- Wang P, Holst C, Astrup A, Bouwman FG, van Otterdijk S, Wodzig WK, Andersen MR, van Baak MA, Rasmussen LG, Martinez JA, Jebb SA, Pfeiffer AF, Kafatos A, Handjieva-Darlenska T, Hlavaty P, Saris WH, Mariman EC; Diogenes Consortium. Blood profiling of proteins and steroids during weight maintenance with manipulation of dietary protein level and glycaemic index. Br J Nutr. 2012 Jan;107(1):106-19. doi: 10.1017/S0007114511002583. Epub 2011 Jun 23. Erratum In: Br J Nutr. 2013 Sep 14;110(5):971.
- Wang P, Holst C, Andersen MR, Astrup A, Bouwman FG, van Otterdijk S, Wodzig WK, van Baak MA, Larsen TM, Jebb SA, Kafatos A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Saris WH, Mariman EC. Blood profile of proteins and steroid hormones predicts weight change after weight loss with interactions of dietary protein level and glycemic index. PLoS One. 2011 Feb 14;6(2):e16773. doi: 10.1371/journal.pone.0016773. Erratum In: PLoS One. 2011;6(7). doi:10.1371/annotation/2526dde5-cfaa-4f00-b554-25768bda2935.
- Larsen TM, Dalskov SM, van Baak M, Jebb SA, Papadaki A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Pihlsgard M, Stender S, Holst C, Saris WH, Astrup A; Diet, Obesity, and Genes (Diogenes) Project. Diets with high or low protein content and glycemic index for weight-loss maintenance. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2102-13. doi: 10.1056/NEJMoa1007137.
- Papadaki A, Linardakis M, Larsen TM, van Baak MA, Lindroos AK, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Holst C, Astrup A, Saris WH, Kafatos A; DiOGenes Study Group. The effect of protein and glycemic index on children's body composition: the DiOGenes randomized study. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1143-52. doi: 10.1542/peds.2009-3633. Epub 2010 Oct 11.
- Marquez-Quinones A, Mutch DM, Debard C, Wang P, Combes M, Roussel B, Holst C, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kalouskova P, Jebb S, Babalis D, Pfeiffer AF, Larsen TM, Astrup A, Saris WH, Mariman E, Clement K, Vidal H, Langin D, Viguerie N; DiOGenes Project. Adipose tissue transcriptome reflects variations between subjects with continued weight loss and subjects regaining weight 6 mo after caloric restriction independent of energy intake. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):975-84. doi: 10.3945/ajcn.2010.29808. Epub 2010 Aug 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DiOGenes FP6-2005-513946
- FOOD-2004-513946
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .