Dieta, Obesidad y Genes (DiOGenes) (DIOGENES)
23 de octubre de 2018 actualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen
Dieta, Obesidad y Genes
Título del estudio: Diogenes, un ensayo controlado aleatorizado que compara el efecto de las dietas bajas en grasas que varían en el índice glucémico (alto frente a bajo) y el contenido de proteínas (alto frente a normal) sobre el peso corporal en sujetos obesos y con sobrepeso después de una pérdida de peso inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DiOGenes es un estudio de intervención dietética controlado aleatorizado en familias obesas/con sobrepeso (adultos y niños) en 8 países europeos diferentes, que prueba la eficacia y seguridad de las dietas que difieren en el índice glucémico (IG) y el contenido de proteínas.
Los 8 centros se dividen en "centros de compras" y "centros de instrucción", que brindan diferentes tipos de intervención dietética y por una duración diferente (ver más abajo):
Los 2 Shop Centers (Dinamarca y Países Bajos):
Períodos dietéticos y exámenes clínicos:
- Examen clínico 1 con antropometría, sangre, etc.
- Período de dieta baja en calorías (LCD) de 8 semanas (800-1000 kcal/día) (solo adultos)
- Examen clínico 2 con antropometría, sangre, etc.
- 6 meses intervención dietética periodo 1 (período SUPERMERCADO)(Familia)
- Examen clínico 3 con antropometría, sangre, etc.
- 6 meses intervención dietética período 2 (período INSTRUCCIÓN DIETÉTICA)(Familia).
- Examen clínico 4 con antropometría, sangre ect.
- Período de vida libre de 12 meses sin intervención dietética. (Familia)
- Seguimiento (solo registro de peso corporal)
Los 6 Centros de Instrucción (Reino Unido, Creta, Alemania, España, Bulgaria, República Checa)
Períodos dietéticos y exámenes clínicos:
- Examen clínico 1 con antropometría, sangre, etc.
- Período de dieta baja en calorías (LCD) de 8 semanas (800-1000 kcal/día). (Sólo para adultos)
- Examen clínico 2 con antropometría, sangre, etc.
- Período de intervención dietética de 6 meses (período de INSTRUCCIÓN DIETÉTICA). (Familia)
- Examen clínico 3 con antropometría, sangre, etc.
- Período de vida libre de 6 meses sin intervención dietética. (Familia)
- Seguimiento (solo registro de peso corporal)
Tenga en cuenta que, durante los primeros 6 meses de intervención, todas las familias de los centros comerciales reciben todos los alimentos de forma gratuita "PERÍODO DE SUPERMERCADO", mientras que en los "Centros de Instrucción", las familias reciben solo instrucción dietética "Solo Instrucción".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1020
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Arne V. Astrup
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familias con adultos y niños sanos
Criterio de exclusión:
- Varios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Dieta baja en proteínas y con IG bajo
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Experimental: 2
Dieta baja en proteínas y alto índice glucémico
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Experimental: 3
Dieta rica en proteínas y bajo índice glucémico
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Experimental: 4
Dieta rica en proteínas y alto índice glucémico
|
|
|
Experimental: 5
Dieta de control (recomendaciones actuales)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para adultos: mantenimiento de la pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario está relacionado con el mantenimiento de la pérdida de peso corporal después de 6 meses de intervención dietética intensiva, homogénea y, por lo tanto, comparable en los 8 centros.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para adultos: cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La pérdida o ganancia relativa de masa grasa y masa libre de grasa
|
6 meses
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Para adultos: más del 5 % de mantenimiento de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Logro del 5% de pérdida de peso corporal a partir de la aleatorización
|
6 meses
|
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Para adultos: más del 10 % de mantenimiento de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Logro del 10 % de pérdida de peso corporal a partir de la aleatorización
|
6 meses
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Para adultos: Tasa de abandono
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de abandonos desde la aleatorización hasta el final de la intervención dietética
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6 meses
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Para adultos: cambio en los factores de riesgo de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en los factores de riesgo para la diabetes tipo 2
|
6 meses
|
|
Para adultos: cambio en los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular
|
6 meses
|
|
Para niños: cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el peso corporal desde la aleatorización hasta el final de la intervención
|
6 meses
|
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Para niños: cambio en el índice BMI-Z-score
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la puntuación Z del IMC desde la aleatorización hasta el final de la intervención
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para adultos: Identificar los rasgos biológicos que determinan las respuestas a la intervención dietética.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Identificar los rasgos biológicos que determinan las respuestas de la familia y del individuo a las intervenciones dietéticas.
|
12 meses
|
|
Para adultos: Identificar los rasgos psicológicos que determinan las respuestas a la intervención dietética.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Identificar rasgos psicológicos que condicionan las respuestas de la familia y del individuo a las intervenciones dietéticas.
|
12 meses
|
|
Para adultos: Identifique las interacciones entre los genes y la dieta que determinan las respuestas a la intervención dietética.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para identificar interacciones entre genes y dieta (p.
SNP x ingesta dietética o número de copias x ingesta dietética) que determinan las respuestas de la familia y del individuo a las intervenciones dietéticas.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arne V Astrup, Professor, Institute of Human Nutrition, RVAU, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- van der Kolk BW, Kalafati M, Adriaens M, van Greevenbroek MMJ, Vogelzangs N, Saris WHM, Astrup A, Valsesia A, Langin D, van der Kallen CJH, Eussen SJPM, Schalkwijk CG, Stehouwer CDA, Goossens GH, Arts ICW, Jocken JWE, Evelo CT, Blaak EE. Subcutaneous Adipose Tissue and Systemic Inflammation Are Associated With Peripheral but Not Hepatic Insulin Resistance in Humans. Diabetes. 2019 Dec;68(12):2247-2258. doi: 10.2337/db19-0560. Epub 2019 Sep 6.
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- Mutch DM, Pers TH, Temanni MR, Pelloux V, Marquez-Quinones A, Holst C, Martinez JA, Babalis D, van Baak MA, Handjieva-Darlenska T, Walker CG, Astrup A, Saris WH, Langin D, Viguerie N, Zucker JD, Clement K; DiOGenes Project. A distinct adipose tissue gene expression response to caloric restriction predicts 6-mo weight maintenance in obese subjects. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1399-409. doi: 10.3945/ajcn.110.006858. Epub 2011 Oct 26.
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- Wang P, Holst C, Astrup A, Bouwman FG, van Otterdijk S, Wodzig WK, Andersen MR, van Baak MA, Rasmussen LG, Martinez JA, Jebb SA, Pfeiffer AF, Kafatos A, Handjieva-Darlenska T, Hlavaty P, Saris WH, Mariman EC; Diogenes Consortium. Blood profiling of proteins and steroids during weight maintenance with manipulation of dietary protein level and glycaemic index. Br J Nutr. 2012 Jan;107(1):106-19. doi: 10.1017/S0007114511002583. Epub 2011 Jun 23. Erratum In: Br J Nutr. 2013 Sep 14;110(5):971.
- Wang P, Holst C, Andersen MR, Astrup A, Bouwman FG, van Otterdijk S, Wodzig WK, van Baak MA, Larsen TM, Jebb SA, Kafatos A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Saris WH, Mariman EC. Blood profile of proteins and steroid hormones predicts weight change after weight loss with interactions of dietary protein level and glycemic index. PLoS One. 2011 Feb 14;6(2):e16773. doi: 10.1371/journal.pone.0016773. Erratum In: PLoS One. 2011;6(7). doi:10.1371/annotation/2526dde5-cfaa-4f00-b554-25768bda2935.
- Larsen TM, Dalskov SM, van Baak M, Jebb SA, Papadaki A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Pihlsgard M, Stender S, Holst C, Saris WH, Astrup A; Diet, Obesity, and Genes (Diogenes) Project. Diets with high or low protein content and glycemic index for weight-loss maintenance. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2102-13. doi: 10.1056/NEJMoa1007137.
- Papadaki A, Linardakis M, Larsen TM, van Baak MA, Lindroos AK, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Holst C, Astrup A, Saris WH, Kafatos A; DiOGenes Study Group. The effect of protein and glycemic index on children's body composition: the DiOGenes randomized study. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1143-52. doi: 10.1542/peds.2009-3633. Epub 2010 Oct 11.
- Marquez-Quinones A, Mutch DM, Debard C, Wang P, Combes M, Roussel B, Holst C, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kalouskova P, Jebb S, Babalis D, Pfeiffer AF, Larsen TM, Astrup A, Saris WH, Mariman E, Clement K, Vidal H, Langin D, Viguerie N; DiOGenes Project. Adipose tissue transcriptome reflects variations between subjects with continued weight loss and subjects regaining weight 6 mo after caloric restriction independent of energy intake. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):975-84. doi: 10.3945/ajcn.2010.29808. Epub 2010 Aug 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DiOGenes FP6-2005-513946
- FOOD-2004-513946
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .