HFA-134a によるジプロピオン酸ベクロメタゾン 100 µg + フォルモテロール 6 µg pMDI とフルチカゾン 125 µg + サルメテロール 25 µg pMDI の有効性と忍容性

包含基準:

• GINA 改訂版 2002 ガイドライン (11) によると、中等度から重度の持続性喘息の少なくとも 6 か月間の臨床診断:

  • 強制呼気量 (FEV1) または最大呼気流量 (PEFR) が予測正常値の 50% および 80% 未満。
  • 現在の治療法では十分にコントロールされていない喘息。毎日の喘息症状が週に 1 回以上、夜間の喘息症状が月に 2 回以上あり、短時間作用型 β2 作動薬を毎日使用していると定義されます。 これらの調査結果は、最近の病歴に基づいており、2 週間の慣らし期間で確認されます。
• -BDPまたは同等の1000μg以下の1日量の吸入コルチコステロイドによる治療。 訪問1で摂取した吸入コルチコステロイドの1日量は、異なるステロイドの用量間の次の比率を考慮して評価されます。ブデソニド : BDP CFC = 4 : 5;フルニソリド : BDP CFC = 1 : 1. 吸入ステロイド間の比率は、製剤に関係なく（すなわち. スプレー エアロゾルまたは粉末) が使用されます。 BDP が新しい極細 HFA-134a 製剤 (QVAR®、3M ヘルスケアとして) で投与される場合、BDP CFC との比率は 2 : 5 に設定されます。したがって、研究登録時の吸入コルチコステロイドの最大許容 1 日量は：ブデソニド 800 μg、プロピオン酸フルチカゾン 500 μg、フルニソリド 1000 μg、BDP 1000 mg、BDP HFA 極細 400 μg。
• -スクリーニング来院時の可逆性試験に対する陽性反応は、サルブタモールの吸入（2 × 100 µg）の 2 パフ（2 × 100 µg）後の FEV1 の測定値がベースライン値から少なくとも 12%（または 200 mL）増加することとして定義されますpMDI を介して投与されます。 過去 6 か月間に陽性反応が記録されている患者では、可逆性試験を避けることができます。
• 協調的な態度と、定量吸入器を正しく使用し、日記カードを完成させる訓練を受ける能力。
• -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
• 2週間の慣らし期間の終わりに、毎日の喘息症状（少なくとも軽度の強度）および夜間の喘息症状（少なくとも軽度の強度）が週に1回以上存在し、毎日の緩和剤の使用があるサルブタモールは、日誌カードの慣らしを確認することで確認されます。

除外基準:

• 肺機能検査を実施できない;
• National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) ガイドライン (30) で定義されている慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の診断。
• 致命的な喘息の病歴;
• -過去8週間の気道の重度の喘息増悪または症候性感染の証拠;
• 過去 6 か月間に 3 コース以上の経口コルチコステロイドまたは喘息による入院;
• -過去2週間に長時間作用型β2作動薬、抗コリン薬および抗ヒスタミン薬で治療され、過去4週間に局所または鼻腔内コルチコステロイドおよびロイコトリエン拮抗薬で治療された患者;
• -過去4週間の間に吸入コルチコステロイドの用量を変更した患者、または吸入コルチコステロイドによる1日用量> 1000μgのBDPまたは同等の治療（極細製剤を除く、包含基準を参照）;
• 現在の喫煙者または最近 (1 年未満) の元喫煙者。1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸っていると定義されます。
• -心不全、冠動脈疾患、心筋梗塞、重度の高血圧、心不整脈の病歴または現在の証拠;
• 真性糖尿病;
• -過去6か月間の経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または冠動脈バイパス移植（CABG）;
• -心電図検査で異常なQTc間隔値を有する患者。男性で> 450ミリ秒または女性で> 470ミリ秒と定義されています。
• -その他の血行動態に関連するリズム障害（心室反応を伴う心房粗動または心房細動、徐脈（≤55 bpm）、心電図での心房 - 心室（AV）ブロックの証拠を含む1度以上;
• 臨床的に重要または不安定な併発疾患：制御されていない甲状腺機能亢進症、重大な肝障害、制御不良の肺（結核、肺の活動性真菌感染症）、胃腸（例： 活動性消化性潰瘍）、神経学的または血液学的自己免疫疾患;
• -癌または予後が2年未満の慢性疾患;
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠のリスクがある女性、つまり適切な避妊をしていない女性（つまり、 バリア法、子宮内器具、ホルモン治療または滅菌）。 妊娠検査は、妊娠可能年齢の女性で実施されます。
• アルコールまたは薬物乱用の病歴;
• -モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系抗うつ薬、またはベータ遮断薬を定期的に使用している患者。
• 治験薬および/または治験薬製剤成分に対するアレルギー、過敏症または不耐性;
• -プロトコルを遵守する可能性が低い、または研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない患者;
• -過去12週間以内に治験薬を投与された患者;
• -以前にこの研究に登録された患者;
• 慣らし期間の終了時に、慣らし期間の終了時に診療所で測定された PEFR (L/秒) が 15% 以上増加した場合、患者は治療期間に入ることができません。慣らし期間の開始時に測定された値の;
• 慣らし期間中に喘息増悪を起こした患者も研究から除外されます。