HFA-134a를 통한 BECLOMETHASONE DIPROPIONATE 100µg + FORMOTEROL 6µg pMDI와 FLUTICASONE 125µg + SALMETEROL 25µg pMDI의 효능 및 내약성

포함 기준:

• GINA 개정 버전 2002 가이드라인(11)에 따라 최소 6개월 동안 중등도에서 중증 지속성 천식의 임상 진단:

  • 강제 호기량(FEV1) 또는 최대 호기량(PEFR) ³ 예상 정상의 50% 및 £ 80%;
  • 현재의 치료법으로 적절하게 조절되지 않는 천식, 매일 천식 증상 > 일주일에 한 번, 야간 천식 증상 > 한 달에 두 번, 속효성 β2-작용제를 매일 사용하는 것으로 정의됨. 이러한 소견은 최근 병력을 기반으로 하며 2주 준비 기간에 확인될 예정입니다.
• 1일 용량 ≤ 1000 μg의 BDP 또는 이에 상응하는 흡입 코르티코스테로이드로 치료. 방문 1에서 취해진 흡입된 코르티코스테로이드의 일일 용량은 상이한 스테로이드의 용량 사이의 다음 비율을 고려하여 평가될 것이다: 플루티카손 프로피오네이트:BDP CFC = 1:2; 부데소니드:BDP CFC = 4:5; 플루니솔리드: BDP CFC = 1:1. 흡입 스테로이드 사이의 비율은 제형(즉, 스프레이 에어로졸 또는 분말) 사용. BDP가 새로운 초미세 HFA-134a 제제(QVAR®, 3M Healthcare)로 제공되는 경우 BDP CFC와의 비율은 2:5로 설정됩니다. 따라서 연구 시작 시 흡입용 코르티코스테로이드의 최대 허용 일일 용량은 다음과 같습니다. : 부데소니드 800μg, 플루티카손프로피오네이트 500μg, 플루니솔리드 1000μg, BDP 1000mg, BDP HFA 극세 400μg.
• 흡입된 살부타몰을 2회 퍼프(2 ´ 100 μg)한 후 30분 동안 FEV1 측정에서 기준선 값에서 최소 12%(또는 대안적으로 200mL)의 증가로 정의되는 스크리닝 방문의 가역성 테스트에 대한 양성 반응 pMDI를 통해 투여. 이전 6개월 동안 문서화된 양성 반응을 보인 환자의 경우 가역성 검사를 피할 수 있습니다.
• 정량 흡입기를 올바르게 사용하고 다이어리 카드를 완성하기 위해 훈련되는 협력적 태도 및 능력.
• 서면 동의서를 얻었습니다.
• 2주간의 준비 기간이 끝날 때, 매일 천식 증상(최소한 경미한 강도) 및 야간 천식 증상(최소 경미한 강도)의 존재 > 일주일에 1회, 및 릴리프의 매일 사용 salbutamol은 런인에 대한 다이어리 카드를 검토하여 확인해야 합니다.

제외 기준:

• 폐 기능 검사를 수행할 수 없음;
• NHLBI/WHO(National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease(GOLD) 가이드라인에서 정의한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단(30);
• 거의 치명적인 천식의 병력;
• 지난 8주 동안 기도의 중증 천식 악화 또는 증후성 감염의 증거;
• 이전 6개월 동안 3회 이상의 경구 코르티코스테로이드 또는 천식으로 인한 입원;
• 이전 2주 동안 지속성 β2-작용제, 항콜린제 및 항히스타민제로 치료받은 환자, 이전 4주 동안 국소 또는 비강내 코르티코스테로이드 및 류코트리엔 길항제로 치료받은 환자;
• 이전 4주 동안 흡입 코르티코스테로이드의 용량을 변경했거나 흡입 코르티코스테로이드를 일일 용량 > 1000 μg의 BDP 또는 등가물로 치료한 환자(극세 제제 제외, 포함 기준 참조);
• 현재 흡연자 또는 최근(1년 미만) 금연자(하루에 최소 10개비의 담배를 피운 것으로 정의됨)
• 심부전, 관상 동맥 질환, 심근 경색, 심한 고혈압, 심장 부정맥의 병력 또는 현재 증거;
• 진성 당뇨병;
• 지난 6개월 동안 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회로 이식술(CABG);
• 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec로 정의되는 ECG 검사에서 비정상적인 QTc 간격 값을 갖는 환자;
• 기타 혈역학 관련 리듬 장애(심실 반응이 있는 심방 조동 또는 심방 세동 포함, 서맥(≤ 55 bpm), ECG에서 1도 이상의 심방-심실(AV) 차단 증거;
• 임상적으로 중요하거나 불안정한 동반 질환: 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 유의한 간 장애, 잘 조절되지 않는 폐(결핵, 폐의 활동성 진균 감염), 위장관(예: 활성 소화성 궤양), 신경학적 또는 혈액학적 자가면역 질환;
• 암 또는 예후가 2년 미만인 만성 질환;
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신 위험이 있는 여성, 즉 적절한 피임을 보이지 않는 여성(예: 장벽 방법, 자궁 내 장치, 호르몬 치료 또는 살균). 임신 테스트는 가임 연령의 여성에게 시행됩니다.
• 알코올 또는 약물 남용 이력
• 모노아민 옥시다제 억제제, 삼환계 항우울제 또는 베타-차단제를 정기적으로 사용하는 환자;
• 연구 약물 및/또는 연구 약물 제형 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내성;
• 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구의 특성, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자
• 지난 12주 이내에 연구용 신약을 받은 환자;
• 이전에 이 연구에 등록한 환자
• 도입 기간 종료 시 진료소에서 측정한 PEFR(L/sec)이 ³ 15% 증가한 경우 환자는 치료 기간에 입원하지 않습니다. 도입 기간 시작 시 측정된 값;
• 준비 기간 동안 천식 악화가 있는 환자도 연구에서 제외됩니다.